Douleur neuropathique après chirurgie mammaire
DOLORISK : Comprendre les facteurs de risque et les déterminants de la douleur neuropathique - Douleur neuropathique après chirurgie mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur et la perte de fonction sont intimement associées à la réaction du système nerveux aux lésions neurales. Une lésion du système nerveux somatosensoriel causée par un traumatisme mécanique, une maladie métabolique, des produits chimiques neurotoxiques, une infection ou une invasion tumorale peut provoquer une douleur neuropathique. La douleur neuropathique touche environ 8 % de la population et peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie de l'individu ; de plus, la condition entraîne des coûts importants pour le système de santé et la société. Tous les sujets présentant une telle lésion ne développent pas de douleur neuropathique, et ceux qui développent une douleur neuropathique ont des degrés divers de gravité des symptômes, d'impact et de résultats et peuvent répondre de manière imprévisible au traitement.
L'interaction entre la génétique et les facteurs environnementaux et cliniques chez un individu sensible contribue très probablement à la variation de la prévalence et de la gravité de la douleur. Une meilleure compréhension de la nature exacte de ces facteurs de risque et de leurs interactions améliorera à terme la santé des patients, tant en termes de reconnaissance des patients à risque que d'identification de nouvelles modalités de traitement.
Des facteurs génétiques, neurophysiologiques et psychologiques influencent tous le risque de développer une douleur persistante. Il est donc possible de décrire un profil génétique, neurophysiologique et psychologique, en particulier chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques après chirurgie et/ou chimiothérapie neurotoxique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Viborg, Danemark, 8800
- Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes devant subir une résection du cancer du sein effectuée par tumorectomie (mastectomie partielle ou segmentaire) ou mastectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle et dissection des ganglions lymphatiques axillaires, et toute combinaison de celles-ci.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude telles que jugées par l'investigateur / responsable du site.
- Disponibilité prévue pour le suivi tout au long de l'étude, c'est-à-dire ~ 12 mois.
- Volonté de signer volontairement et de dater le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale ou barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate des procédures d'étude.
- Abus actuel d'alcool ou de substances selon le jugement médical de l'enquêteur du site.
- Inaptitude à participer à l'étude pour toute autre raison, par ex. en raison d'une affection sous-jacente grave importante (par ex. autre cancer ou SIDA), tel que déterminé par l'investigateur/gestionnaire du site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur neuropathique chronique, postopératoire
Délai: 12 mois après l'opération
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Système de classement de la douleur neuropathique ; Finnerup et al. 2016 sera utilisé.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neuropathie périphérique chronique induite par la chimiothérapie
Délai: 12 mois après l'opération
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Pour la définition de cas de neuropathie, Tesfaye et al. 2010 sera utilisé.
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12 mois après l'opération
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Douleur neuropathique chronique induite par la chimiothérapie
Délai: 12 mois après l'opération
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Système de classement de la douleur neuropathique ; Finnerup et al. 2016 sera utilisé.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOLORISK-BREAST
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