- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03124511
유방 수술 후 신경병성 통증
DOLORISK: 신경병성 통증의 위험 요인 및 결정 요인 이해 - 유방 수술 후 신경병성 통증
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
통증과 기능 상실은 신경 손상에 대한 신경계의 반응과 밀접한 관련이 있습니다. 기계적 외상, 대사 질환, 신경독성 화학물질, 감염 또는 종양 침습으로 인한 체감각 신경계의 병변은 신경병증성 통증을 유발할 수 있습니다. 신경병성 통증은 인구의 약 8%에 영향을 미치며 개인의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이, 그 상태는 의료 시스템과 사회에 상당한 비용을 초래합니다. 이러한 병변이 있는 모든 피험자가 신경병성 통증이 발생하는 것은 아니며, 신경병성 통증이 발생하는 대상자는 다양한 정도의 증상 심각도, 영향 및 결과를 가지며 치료에 예측할 수 없는 반응을 보일 수 있습니다.
취약한 개인의 유전적 요인과 환경적 및 임상적 요인 사이의 상호 작용은 통증 유병률과 중증도의 변화에 가장 크게 기여할 가능성이 높습니다. 이러한 위험 요인의 정확한 특성과 상호 작용에 대한 더 나은 이해는 궁극적으로 위험에 처한 환자를 인식하고 새로운 치료 양식을 식별하는 측면에서 환자의 건강을 향상시킬 것입니다.
유전적, 신경생리학적, 심리적 요인은 모두 지속적인 통증 발생 위험에 영향을 미칩니다. 따라서 특히 수술 및/또는 신경독성 화학요법 후 신경병성 통증을 경험하는 환자의 유전적, 신경생리학적 및 심리적 프로필을 설명하는 것이 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전초 림프절 생검 및 액와 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 유방 절제술(부분 또는 분절 유방 절제술) 또는 유방 절제술, 및 이들의 모든 조합을 통해 수행되는 유방암 절제가 예정된 환자.
- 현장 조사자/관리자가 판단한 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 연구 기간 동안 후속 조치에 대한 예상 가용성, 즉 ~12개월.
- 자발적으로 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의향.
제외 기준:
- 연구 절차에 대한 적절한 이해를 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽.
- 현장 조사관의 의학적 판단에 따른 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 다른 이유로 연구 참여에 적합하지 않은 경우, 예를 들어. 중대한 심각한 기저 질환(예: 다른 암 또는 AIDS), 사이트 조사자/관리자가 결정한 대로.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 신경병성 통증, 수술 후
기간: 수술 후 12개월
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신경병성 통증 등급 시스템; Finnerup et al. 2016년 사용 예정입니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 화학 요법 유발 말초 신경 병증
기간: 수술 후 12개월
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신경병증의 사례 정의에 대해서는 Tesfaye et al. 2010이 사용됩니다.
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수술 후 12개월
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만성 화학요법 유발 신경병성 통증
기간: 수술 후 12개월
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신경병성 통증 등급 시스템; Finnerup et al. 2016년 사용 예정입니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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