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Neuropathische Schmerzen nach einer Brustoperation

16. August 2021 aktualisiert von: Danish Pain Research Center

DOLORISK: Verständnis von Risikofaktoren und Determinanten für neuropathische Schmerzen - Neuropathische Schmerzen nach einer Brustoperation

Verständnis der Schmerzpathophysiologie in Bezug auf Risikofaktoren und Schutzmechanismen, die von molekularen Signalwegen bis hin zu gesellschaftlichen Auswirkungen reichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerz und Funktionsverlust sind eng mit der Reaktion des Nervensystems auf neurale Schäden verbunden. Eine Läsion des somatosensorischen Nervensystems, die durch ein mechanisches Trauma, eine Stoffwechselerkrankung, neurotoxische Chemikalien, eine Infektion oder eine Tumorinvasion verursacht wird, kann zu neuropathischen Schmerzen führen. Neuropathische Schmerzen betreffen etwa 8 % der Bevölkerung und können die Lebensqualität des Einzelnen beeinträchtigen; Darüber hinaus führt die Erkrankung zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft. Nicht alle Patienten mit einer solchen Läsion entwickeln neuropathische Schmerzen, und diejenigen, die neuropathische Schmerzen entwickeln, weisen unterschiedliche Schweregrade, Auswirkungen und Ergebnisse der Symptome auf und können unvorhersehbar auf die Behandlung ansprechen.

Die Wechselwirkung zwischen Genetik und Umwelt- und klinischen Faktoren bei einer anfälligen Person trägt höchstwahrscheinlich zur Variation der Schmerzprävalenz und -stärke bei. Ein besseres Verständnis der genauen Art dieser Risikofaktoren und ihrer Wechselwirkungen wird letztendlich die Gesundheit der Patienten verbessern, sowohl in Bezug auf die Erkennung von Risikopatienten als auch auf die Identifizierung neuer Behandlungsmodalitäten.

Genetische, neurophysiologische und psychologische Faktoren beeinflussen das Risiko, anhaltende Schmerzen zu entwickeln. Es ist daher möglich, ein genetisches, neurophysiologisches und psychologisches Profil zu beschreiben, insbesondere bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach einer Operation und/oder einer neurotoxischen Chemotherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die für eine Brustkrebsresektion an der Abteilung für Brustchirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus, Aarhus, und der Klinik für Brustchirurgie, Regionalkrankenhaus Viborg, Viborg, Dänemark, vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Brustkrebsresektion geplant ist, die mittels Lumpektomie (partielle oder segmentale Mastektomie) oder Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie und axillärer Lymphknotendissektion und beliebigen Kombinationen davon durchgeführt wird.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, wie vom Prüfer / Manager des Standorts beurteilt.
  • Erwartete Verfügbarkeit für Follow-up während der gesamten Studie, d. h. ~ 12 Monate.
  • Bereitschaft zur freiwilligen Unterzeichnung und Datierung der studienspezifischen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Studienabläufe verhindern.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach medizinischem Urteil des Ermittlers vor Ort.
  • Nichteignung zur Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen, z.B. aufgrund einer erheblichen schwerwiegenden Grunderkrankung (z. andere Krebsarten oder AIDS), wie vom Prüfer/Manager des Standorts festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer neuropathischer Schmerz, postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertungssystem für neuropathische Schmerzen; Finnerupet al. 2016 verwendet werden.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zur Falldefinition der Neuropathie haben Tesfaye et al. 2010 verwendet werden.
12 Monate nach der Operation
Chronischer Chemotherapie-induzierter neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertungssystem für neuropathische Schmerzen; Finnerupet al. 2016 verwendet werden.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operation bei Brustkrebs

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