- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124511
Neuropathische Schmerzen nach einer Brustoperation
DOLORISK: Verständnis von Risikofaktoren und Determinanten für neuropathische Schmerzen - Neuropathische Schmerzen nach einer Brustoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz und Funktionsverlust sind eng mit der Reaktion des Nervensystems auf neurale Schäden verbunden. Eine Läsion des somatosensorischen Nervensystems, die durch ein mechanisches Trauma, eine Stoffwechselerkrankung, neurotoxische Chemikalien, eine Infektion oder eine Tumorinvasion verursacht wird, kann zu neuropathischen Schmerzen führen. Neuropathische Schmerzen betreffen etwa 8 % der Bevölkerung und können die Lebensqualität des Einzelnen beeinträchtigen; Darüber hinaus führt die Erkrankung zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft. Nicht alle Patienten mit einer solchen Läsion entwickeln neuropathische Schmerzen, und diejenigen, die neuropathische Schmerzen entwickeln, weisen unterschiedliche Schweregrade, Auswirkungen und Ergebnisse der Symptome auf und können unvorhersehbar auf die Behandlung ansprechen.
Die Wechselwirkung zwischen Genetik und Umwelt- und klinischen Faktoren bei einer anfälligen Person trägt höchstwahrscheinlich zur Variation der Schmerzprävalenz und -stärke bei. Ein besseres Verständnis der genauen Art dieser Risikofaktoren und ihrer Wechselwirkungen wird letztendlich die Gesundheit der Patienten verbessern, sowohl in Bezug auf die Erkennung von Risikopatienten als auch auf die Identifizierung neuer Behandlungsmodalitäten.
Genetische, neurophysiologische und psychologische Faktoren beeinflussen das Risiko, anhaltende Schmerzen zu entwickeln. Es ist daher möglich, ein genetisches, neurophysiologisches und psychologisches Profil zu beschreiben, insbesondere bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach einer Operation und/oder einer neurotoxischen Chemotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Viborg, Dänemark, 8800
- Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Brustkrebsresektion geplant ist, die mittels Lumpektomie (partielle oder segmentale Mastektomie) oder Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie und axillärer Lymphknotendissektion und beliebigen Kombinationen davon durchgeführt wird.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, wie vom Prüfer / Manager des Standorts beurteilt.
- Erwartete Verfügbarkeit für Follow-up während der gesamten Studie, d. h. ~ 12 Monate.
- Bereitschaft zur freiwilligen Unterzeichnung und Datierung der studienspezifischen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Studienabläufe verhindern.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach medizinischem Urteil des Ermittlers vor Ort.
- Nichteignung zur Teilnahme an der Studie aus anderen Gründen, z.B. aufgrund einer erheblichen schwerwiegenden Grunderkrankung (z. andere Krebsarten oder AIDS), wie vom Prüfer/Manager des Standorts festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer neuropathischer Schmerz, postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Bewertungssystem für neuropathische Schmerzen; Finnerupet al. 2016 verwendet werden.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronische Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Zur Falldefinition der Neuropathie haben Tesfaye et al. 2010 verwendet werden.
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12 Monate nach der Operation
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Chronischer Chemotherapie-induzierter neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Bewertungssystem für neuropathische Schmerzen; Finnerupet al. 2016 verwendet werden.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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