- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03124511
Neuropaattinen kipu rintaleikkauksen jälkeen
DOLORISK: Neuropaattisen kivun riskitekijöiden ja tekijöiden ymmärtäminen - Neuropaattinen kipu rintaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu ja toiminnan menetys liittyvät läheisesti hermoston reaktioon hermovaurioihin. Mekaanisen trauman, aineenvaihduntasairauksien, neurotoksisten kemikaalien, infektion tai kasvaininvaasion aiheuttama somatosensorisen hermoston vaurio voi aiheuttaa neuropaattista kipua. Neuropaattinen kipu vaikuttaa noin 8 %:iin väestöstä ja voi vaikuttaa kielteisesti yksilön elämänlaatuun. Lisäksi tila aiheuttaa huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle. Kaikille koehenkilöille, joilla on tällainen vaurio, ei synny neuropaattista kipua, ja niillä, joille kehittyy neuropaattista kipua, oireiden vakavuus, vaikutus ja tulokset vaihtelevat, ja he voivat reagoida hoitoon odottamattomasti.
Genetiikan sekä ympäristöllisten ja kliinisten tekijöiden välinen vuorovaikutus herkässä yksilössä vaikuttaa todennäköisimmin vaihteluun kivun esiintyvyyden ja vaikeusasteen välillä. Näiden riskitekijöiden tarkan luonteen ja niiden vuorovaikutuksen parempi ymmärtäminen parantaa viime kädessä potilaiden terveyttä sekä riskipotilaiden tunnistamisessa että uusien hoitomuotojen tunnistamisessa.
Geneettiset, neurofysiologiset ja psykologiset tekijät vaikuttavat kaikki jatkuvan kivun kehittymisriskiin. Siksi on mahdollista kuvata geneettistä, neurofysiologista ja psykologista profiilia, erityisesti potilailla, jotka kokevat neuropaattista kipua leikkauksen ja/tai neurotoksisen kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu rintasyövän resektio, joka suoritetaan lumpektomialla (osittainen tai segmentaalinen mastektomia) tai rinnanpoistoleikkauksella vartioimusolmukkeen biopsian ja kainaloimusolmukkeiden dissektion kanssa tai ilman niitä, ja mitkä tahansa näiden yhdistelmät.
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä paikan tutkijan/johtajan arvioiden mukaan.
- Odotettu saatavuus seurantaan koko tutkimuksen ajan, eli ~12 kuukautta.
- Halukkuus allekirjoittaa ja päivätä vapaaehtoisesti tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit estävät opiskelumenetelmien riittävän ymmärtämisen.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen muusta syystä, esim. merkittävän vakavan perussairauden vuoksi (esim. muu syöpä tai AIDS), kuten tutkija/johtaja on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Krooninen neuropaattinen kipu, postoperatiivinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmä; Finnerup et ai. 2016 käytetään.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Krooninen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuropatian tapausmäärittelyyn Tesfaye et ai. 2010 käytetään.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen kemoterapian aiheuttama neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmä; Finnerup et ai. 2016 käytetään.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOLORISK-BREAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyövän leikkaus
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterEi vielä rekrytointiaMelanooma | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Keuhkosyöpä | Maksa syöpä | Genito-virtsatiesyöpäYhdysvallat
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ei vielä rekrytointiaElämänlaatu | Ravitsemus huono | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationValmis
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepEi vielä rekrytointia
-
Loyola Marymount UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat