Posouzení účinnosti a snášenlivosti Urgo 310 3166 Obvaz na lokální žilní nebo smíšené bércové vředy (CASSIOPEE)
12. prosince 2019 aktualizováno: Laboratoires URGO
Posouzení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti obvazu Urgo 310 3166 při léčbě lokálních žilních nebo smíšených bércových vředů
Hodnocení účinnosti a tolerance obvazu Urgo 310 3166 při léčbě lokálních žilních nebo smíšených bércových vředů.
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení účinnosti, tolerance a přijatelnosti krytí Urgo 310 3166 při léčbě lokálních žilních nebo smíšených bércových vředů: multicentrická studie, prováděná ve Francii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chenôve, Francie
- URGO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let, kteří poskytli svůj písemný informovaný souhlas
- Pacient, který může být sledován stejným vyšetřovacím týmem po celou dobu trvání studie
- Pacient, který souhlasí s tím, že bude každý den nosit účinný žilní kompresní systém spojený se zkušebním převazem
- Bércové vředy s indexem kotníkového tlaku (ABPI) ne menším než 0,7 a ne větším než 1,3
- Plocha vředu mezi 3 a 20 cm2
- Délka vředu od 3 do 18 měsíců,
- Vřed představující povrchové ložisko rány pokryté z 50 % nebo více granulační tkání
- Středně nebo silně exsudativní vředy.
Kritéria vyloučení:
A. Klinická infekce na spodině rány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvaz Urgo 310 3166
|
Experimentální: Obvaz Urgo 310 3166
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – % regrese rány (WAR
Časové okno: v týdnu 12
|
% regrese oblasti rány (WAR) jako měřítko účinnosti
|
v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-17-02-310 3166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vředy, nohy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika