Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en tolerantie van Urgo 310 3166-verband bij lokale veneuze of gemengde beenulcera (CASSIOPEE)

12 december 2019 bijgewerkt door: Laboratoires URGO

Beoordeling van de werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van Urgo 310 3166-verband bij de behandeling van lokale veneuze of gemengde beenulcera

Beoordeling van werkzaamheid en tolerantie van Urgo 310 3166 verband bij de behandeling van lokale veneuze of gemengde beenulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van Urgo 310 3166-verband bij de behandeling van lokale veneuze of gemengde beenulcera: multicenter-onderzoek, uitgevoerd in Frankrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  2. Patiënt die gedurende de hele duur van het onderzoek door hetzelfde onderzoeksteam kan worden gevolgd
  3. Patiënt die ermee instemt om elke dag een effectief veneus compressiesysteem te dragen, in verband met het proefverband
  4. Beenzweer met een Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) van niet minder dan 0,7 en niet meer dan 1,3
  5. Zwerengebied tussen 3 en 20 cm2
  6. Zweerduur tussen 3 en 18 maanden,
  7. Ulcus met een oppervlakkig wondbed bedekt met 50% of meer granulatieweefsel
  8. Matig of sterk exsudatieve zweren.

Uitsluitingscriteria:

A. Klinische infectie op het wondbed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urgo 310 3166 verband
Apparaat: Urgo 310 3166 verband
Experimenteel: Urgo 310 3166 verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - % van wondgebiedregressie (WAR
Tijdsspanne: in week 12
% Wound Area Regression (WAR), als maatstaf voor werkzaamheid
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-17-02-310 3166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zweren, been

Klinische onderzoeken op Urgo 310 3166 verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren