- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03126396
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza dell'urgo 310 3166 Medicazione nelle ulcere venose locali o miste (CASSIOPEE)
12 dicembre 2019 aggiornato da: Laboratoires URGO
Valutazione dell'efficacia, della tolleranza e dell'accettabilità di Urgo 310 3166 Medicazione nel trattamento delle ulcere venose locali o miste
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza della medicazione Urgo 310 3166 nel trattamento delle ulcere venose locali o miste.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia, della tolleranza e dell'accettabilità della medicazione Urgo 310 3166 nel trattamento delle ulcere venose locali o miste: studio multicentrico, condotto in Francia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chenôve, Francia
- URGO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni che abbia fornito il proprio consenso informato scritto
- Paziente che può essere monitorato dallo stesso team investigativo per tutta la durata dello studio
- Paziente che accetta di indossare ogni giorno un efficace sistema di compressione venosa, associato alla medicazione di prova
- Ulcera della gamba con indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) non inferiore a 0,7 e non superiore a 1,3
- Area dell'ulcera tra 3 e 20 cm2
- Durata dell'ulcera tra 3 e 18 mesi,
- Ulcera che presenta un letto superficiale della ferita ricoperto per il 50% o più da tessuto di granulazione
- Ulcere moderatamente o fortemente essudative.
Criteri di esclusione:
A. Infezione clinica sul letto della ferita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Urgo 310 3166 medicazione
|
Sperimentale: Medicazione Urgo 310 3166
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia - % di regressione dell'area della ferita (WAR
Lasso di tempo: alla settimana 12
|
% di Wound Area Regression (WAR), come misura di efficacia
|
alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-17-02-310 3166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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