Avaliação da Eficácia e Tolerância do Urgo 310 3166 Curativo em Úlceras de Perna Venosas Locais ou Mistas (CASSIOPEE)
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Laboratoires URGO
Avaliação da Eficácia, Tolerância e Aceitabilidade do Urgo 310 3166 Curativo no Tratamento de Úlceras de Perna Venosas Locais ou Mistas
Avaliação da eficácia e tolerância do curativo Urgo 310 3166 no tratamento de úlceras venosas locais ou mistas nas pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia, tolerância e aceitabilidade do curativo Urgo 310 3166 no tratamento de úlceras venosas locais ou mistas nas pernas: estudo multicêntrico, conduzido na França.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chenôve, França
- URGO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos que forneceu seu consentimento informado por escrito
- Paciente que pode ser monitorado pela mesma equipe de investigação durante toda a duração do estudo
- Paciente que concorda em usar um sistema de compressão venosa eficaz todos os dias, associado ao curativo experimental
- Úlcera de perna com Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ABPI) não inferior a 0,7 e não superior a 1,3
- Área da úlcera entre 3 e 20 cm2
- Duração da úlcera entre 3 e 18 meses,
- Úlcera apresentando leito superficial da ferida coberto com 50% ou mais por tecido de granulação
- Úlceras moderadamente ou fortemente exsudativas.
Critério de exclusão:
A. Infecção clínica no leito da ferida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Urgo 310 3166 curativo
|
Experimental: curativo Urgo 310 3166
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia - % de regressão da área da ferida (WAR
Prazo: na semana 12
|
% de regressão da área da ferida (WAR), como medida de eficácia
|
na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-17-02-310 3166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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