Az Urgo 310 3166 kötés hatékonyságának és toleranciájának értékelése helyi vénás vagy vegyes lábfekély esetén (CASSIOPEE)
2019. december 12. frissítette: Laboratoires URGO
Az Urgo 310 3166 kötszer hatékonyságának, toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése a helyi vénás vagy vegyes lábfekélyek kezelésében
Az Urgo 310 3166 kötszer hatékonyságának és toleranciájának értékelése helyi vénás vagy vegyes lábszárfekélyek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Urgo 310 3166 kötszer hatékonyságának, toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése a helyi vénás vagy vegyes lábszárfekélyek kezelésében: többcentrikus vizsgálat, Franciaországban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chenôve, Franciaország
- URGO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő, aki írásos beleegyezését adta
- Beteg, akit ugyanaz a vizsgálócsoport ellenőrizhet a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Beteg, aki vállalja, hogy minden nap hatékony vénás kompressziós rendszert visel a próbakötözéshez kapcsolódóan
- Lábszárfekély, amelynek boka brachiális nyomási indexe (ABPI) legalább 0,7 és legfeljebb 1,3
- A fekély területe 3 és 20 cm2 között van
- a fekély időtartama 3 és 18 hónap között,
- Felszíni sebágyat mutató fekély, amelyet legalább 50%-ban granulációs szövet borít
- Mérsékelten vagy erősen váladékozó fekélyek.
Kizárási kritériumok:
A. Klinikai fertőzés a sebágyon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Urgo 310 3166 kötszer
|
Kísérleti: Urgo 310 3166 kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság - a sebterület regressziójának %-a (WAR
Időkeret: a 12. héten
|
A sebterület regresszió (WAR) %-a, mint a hatékonyság mértéke
|
a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-17-02-310 3166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .