Évaluation de l'efficacité et de la tolérance d'Urgo 310 3166 Pansements dans les ulcères de jambe veineux locaux ou mixtes (CASSIOPEE)
12 décembre 2019 mis à jour par: Laboratoires URGO
Évaluation de l'efficacité, de la tolérance et de l'acceptabilité d'Urgo 310 3166 Pansement dans le traitement des ulcères veineux locaux ou mixtes de la jambe
Evaluation de l'efficacité et de la tolérance du pansement Urgo 310 3166 dans le traitement des ulcères locaux veineux ou mixtes de jambe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité, de la tolérance et de l'acceptabilité du pansement Urgo 310 3166 dans le traitement des ulcères locaux veineux ou mixtes de jambe : essai multicentrique, réalisé en France.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chenôve, France
- URGO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans ayant fourni son consentement éclairé écrit
- Patient pouvant être suivi par la même équipe d'investigation pendant toute la durée de l'étude
- Patient qui accepte de porter quotidiennement un système de compression veineuse efficace, associé au pansement d'essai
- Ulcère de jambe avec un indice de pression cheville-bras (ABPI) d'au moins 0,7 et d'au plus 1,3
- Zone ulcéreuse entre 3 et 20 cm2
- Durée de l'ulcère entre 3 et 18 mois,
- Ulcère présentant un lit superficiel de la plaie recouvert à 50 % ou plus de tissu de granulation
- Ulcères modérément ou fortement exsudatifs.
Critère d'exclusion:
A. Infection clinique du lit de la plaie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pansement Urgo 310 3166
|
Expérimental : pansement Urgo 310 3166
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité - % de régression de la surface de la plaie (WAR
Délai: à la semaine 12
|
% de régression de la surface de la plaie (WAR), comme mesure de l'efficacité
|
à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-17-02-310 3166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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