Ocena skuteczności i tolerancji opatrunku Urgo 310 3166 w miejscowych owrzodzeniach żylnych lub mieszanych kończyn dolnych (CASSIOPEE)
12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO
Ocena skuteczności, tolerancji i dopuszczalności opatrunku Urgo 310 3166 w leczeniu miejscowych owrzodzeń żylnych lub mieszanych owrzodzeń kończyn dolnych
Ocena skuteczności i tolerancji opatrunku Urgo 310 3166 w leczeniu miejscowych owrzodzeń żylnych lub mieszanych podudzi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności, tolerancji i dopuszczalności opatrunku Urgo 310 3166 w leczeniu miejscowych żylnych lub mieszanych owrzodzeń podudzi: badanie wieloośrodkowe, przeprowadzone we Francji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chenôve, Francja
- URGO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia, który wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent, który może być monitorowany przez ten sam zespół badawczy przez cały czas trwania badania
- Pacjent, który zgadza się na codzienne noszenie skutecznego systemu ucisku żylnego w połączeniu z opatrunkiem próbnym
- Owrzodzenie podudzia ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) nie mniejszym niż 0,7 i nie większym niż 1,3
- Powierzchnia owrzodzenia od 3 do 20 cm2
- Czas trwania owrzodzenia od 3 do 18 miesięcy,
- Wrzód z powierzchniowym łożyskiem rany pokrytym w 50% lub więcej przez ziarninę
- Umiarkowanie lub silnie wysiękowe owrzodzenia.
Kryteria wyłączenia:
A. Kliniczne zakażenie łożyska rany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek Urgo 310 3166
|
Eksperymentalnie: opatrunek Urgo 310 3166
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność — % regresji obszaru rany (WAR
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
% regresji powierzchni rany (WAR) jako miara skuteczności
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-17-02-310 3166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opatrunek Urgo 310 3166
-
Laboratoires URGONieznanyOwrzodzenie stopy cukrzycowejFrancja