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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Urgo 310 3166-Verbandes bei lokalen venösen oder gemischten Beingeschwüren (CASSIOPEE)

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Laboratoires URGO

Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz des Urgo 310 3166-Verbandes bei der Behandlung lokaler venöser oder gemischter Beingeschwüre

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Verbandes Urgo 310 3166 bei der Behandlung lokaler venöser oder gemischter Beingeschwüre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz des Verbandes Urgo 310 3166 bei der Behandlung lokaler venöser oder gemischter Beingeschwüre: multizentrische Studie, durchgeführt in Frankreich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau über 18 Jahre, der seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
  2. Patient, der während der gesamten Dauer der Studie von demselben Untersuchungsteam überwacht werden kann
  3. Patient, der sich bereit erklärt, täglich ein wirksames Venenkompressionssystem in Verbindung mit dem Probeverband zu tragen
  4. Beingeschwür mit einem Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) von nicht weniger als 0,7 und nicht mehr als 1,3
  5. Ulkusfläche zwischen 3 und 20 cm2
  6. Ulkusdauer zwischen 3 und 18 Monaten,
  7. Geschwür mit einem oberflächlichen Wundbett, das zu 50 % oder mehr mit Granulationsgewebe bedeckt ist
  8. Mäßig oder stark exsudierende Geschwüre.

Ausschlusskriterien:

A. Klinische Infektion am Wundgrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urgo 310 3166 Verband
Gerät: Urgo 310 3166 Verband
Experimentell: Verband Urgo 310 3166

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – % der Wundflächenregression (WAR
Zeitfenster: in Woche 12
% der Wundflächenregression (WAR) als Maß für die Wirksamkeit
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-17-02-310 3166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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