Evaluación de la eficacia y la tolerancia del apósito Urgo 310 3166 en úlceras venosas locales o mixtas en las piernas (CASSIOPEE)
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Laboratoires URGO
Evaluación de la eficacia, tolerancia y aceptabilidad del apósito Urgo 310 3166 en el tratamiento de úlceras venosas locales o mixtas en las piernas
Evaluación de la eficacia y tolerancia del apósito Urgo 310 3166 en el tratamiento de úlceras venosas locales o mixtas en las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia, tolerancia y aceptabilidad del apósito Urgo 310 3166 en el tratamiento de úlceras venosas locales o mixtas en las piernas: ensayo multicéntrico, realizado en Francia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chenôve, Francia
- URGO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años que haya dado su consentimiento informado por escrito
- Paciente que puede ser monitoreado por el mismo equipo de investigación durante toda la duración del estudio.
- Paciente que acepta llevar un sistema de compresión venosa eficaz todos los días, asociado al apósito de prueba
- Úlcera en la pierna con un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) no inferior a 0,7 ni superior a 1,3
- Área de úlcera entre 3 y 20 cm2
- Duración de la úlcera entre 3 y 18 meses,
- Úlcera que presenta un lecho superficial de la herida cubierto en un 50% o más por tejido de granulación
- Úlceras moderadamente o muy exudativas.
Criterio de exclusión:
A. Infección clínica en el lecho de la herida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Urgo 310 3166 vendaje
|
Experimental: vendaje Urgo 310 3166
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: % de regresión del área de la herida (WAR
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
% de regresión del área de la herida (WAR), como medida de eficacia
|
en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-17-02-310 3166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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