Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora bezpečného užívání dětských léků proti kašli/nachlazení

29. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Identifikace „osvědčených postupů“ pro bezpečné používání dětských léků proti kašli a nachlazení

Tato studie se snaží identifikovat způsoby, jak pomoci rodičům bezpečně používat léky proti kašli/nachlazení u svých dětí. Studie se zaměřuje na 3 klíčové úkoly, které se ukázaly být pro rodiče obtížné: 1) rozhodování o tom, zda by měly být léky podávány na základě věku dítěte, 2) využití informací o účinných látkách k určení, které léky je bezpečné podávat společně a 3) dávkování léků.

Budou testovány konkrétní způsoby, jak lze štítky a dávkovací nástroje změnit, aby se zlepšilo porozumění rodičům a schopnost používat pediatrické léky proti kašli a nachlazení. To zahrnuje zjištění, zda uvedení informací o věkovém omezení na předním panelu pomáhá rodičům lépe se rozhodnout, zda by měl být dítěti podáván lék, a také zda přítomnost konkrétního varování nebo piktogramu může pomoci toto porozumění zlepšit. Kromě toho bude prozkoumána úloha velikosti písma, včetně rámečku kolem složek, a použití konkrétního varování pro sledování a porovnání účinných látek, aby se zjistilo, zda mohou pomoci rodičům rozhodnout, zda mohou být dva léky bezpečně podávány společně. A konečně, dávkovací tabulky s piktogramy dávkovacích nástrojů a poskytování určitých dávkovacích nástrojů mohou vést k menšímu počtu chyb při dávkování rodičů.

Na základě zjištění z první části studie bude vyvinuta kombinace štítku/dávkovacího nástroje, která zahrnuje poznatky získané z první části studie, a poté bude testována, aby se zjistilo, zda to rodičům zlepšuje porozumění a používání pediatrických léků proti kašli a nachlazení. .

Hypotézy zahrnují: 1) změny na štítcích a dávkovacích nástrojích, jako je zahrnutí explicitních varování, a piktografická varování/pokyny mohou zlepšit porozumění rodičům a schopnost jednat podle pokynů k léčbě, 2) rodiče s nízkou zdravotní gramotností a/nebo LEP budou obzvláště těžit ze strategií, jako jsou explicitní formulace, varování a piktogramy, a 3) rodiče, kteří obdrží komplexní strategii označování a dávkování, budou lépe rozumět správnému použití léků proti kašli/nachlazení, včetně menšího počtu chyb při dávkování ve srovnání se standardními štítky.

Bude proveden vícedílný experiment. Zjištění budou sloučena se známými důkazy o osvědčených postupech zdravotní gramotnosti, aby se vyvinula komplexní strategie zaměřená na spotřebitele pro anglicky a španělsky mluvící rodiče. Poté proběhne pilotní testování komplexní strategie v porovnání se stávajícími štítky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz Stručné shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný zástupce starší 18 let
  • Rodič/zákonný zástupce s dětmi do 6 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost horší než 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • Neopravitelné poškození sluchu
  • Rodiče/děti příliš nemocní na to, aby se mohli zúčastnit, budou rovněž vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádný věkový rozsah / žádné výslovné varování
Štítek: Žádný věkový rozsah a žádné výslovné varování na panelu předního displeje krabičky na léky.
Štítky se liší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti informací o věkové skupině a zahrnutí výslovného varování ve slovech, s piktografickou ikonou nebo bez ní.
Experimentální: věkové rozmezí / žádné výslovné varování
Štítek: Věkové rozmezí je uvedeno, ale žádné výslovné varování na panelu předního displeje krabičky na léky.
Štítky se liší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti informací o věkové skupině a zahrnutí výslovného varování ve slovech, s piktografickou ikonou nebo bez ní.
Experimentální: věkové rozmezí / výslovné varování ve slovech
Štítek: Věkové rozmezí s výslovným varováním ve slovech na panelu předního displeje krabičky na léky.
Štítky se liší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti informací o věkové skupině a zahrnutí výslovného varování ve slovech, s piktografickou ikonou nebo bez ní.
Experimentální: věkové rozmezí / výslovné varování + piktogram
Štítek: Věkové rozmezí s výslovným slovním varováním a piktografickým varováním na panelu předního displeje krabičky na léky.
Štítky se liší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti informací o věkové skupině a zahrnutí výslovného varování ve slovech, s piktografickou ikonou nebo bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
# rodičů, kteří se správně rozhodli, zda mají být podávány léky na základě informací o věkovém omezení (průzkum)
Časové okno: v den zápisu (všechna hodnocení provedena v den zápisu; studijní předměty budou zapsány po dobu ~1 roku)
# rodičů, kteří se na základě informací o věkovém omezení správně rozhodovali o tom, zda by měly být jejich dítěti podávány léky, hodnoceno otázkou v průzkumu
v den zápisu (všechna hodnocení provedena v den zápisu; studijní předměty budou zapsány po dobu ~1 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
# rodičů se správnou znalostí věkové skupiny, které lze podávat léky (průzkum)
Časové okno: v den zápisu (všechna hodnocení provedena v den zápisu; studijní předměty budou zapsány po dobu ~1 roku)
Počet rodičů se správnými znalostmi o věku nejmladšího a nejstaršího dítěte, kterému lze léky podat, hodnoceno dotazníkovými otázkami
v den zápisu (všechna hodnocení provedena v den zápisu; studijní předměty budou zapsány po dobu ~1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-01510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit