- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126851
Podpora bezpečného užívání dětských léků proti kašli/nachlazení
Identifikace „osvědčených postupů“ pro bezpečné používání dětských léků proti kašli a nachlazení
Tato studie se snaží identifikovat způsoby, jak pomoci rodičům bezpečně používat léky proti kašli/nachlazení u svých dětí. Studie se zaměřuje na 3 klíčové úkoly, které se ukázaly být pro rodiče obtížné: 1) rozhodování o tom, zda by měly být léky podávány na základě věku dítěte, 2) využití informací o účinných látkách k určení, které léky je bezpečné podávat společně a 3) dávkování léků.
Budou testovány konkrétní způsoby, jak lze štítky a dávkovací nástroje změnit, aby se zlepšilo porozumění rodičům a schopnost používat pediatrické léky proti kašli a nachlazení. To zahrnuje zjištění, zda uvedení informací o věkovém omezení na předním panelu pomáhá rodičům lépe se rozhodnout, zda by měl být dítěti podáván lék, a také zda přítomnost konkrétního varování nebo piktogramu může pomoci toto porozumění zlepšit. Kromě toho bude prozkoumána úloha velikosti písma, včetně rámečku kolem složek, a použití konkrétního varování pro sledování a porovnání účinných látek, aby se zjistilo, zda mohou pomoci rodičům rozhodnout, zda mohou být dva léky bezpečně podávány společně. A konečně, dávkovací tabulky s piktogramy dávkovacích nástrojů a poskytování určitých dávkovacích nástrojů mohou vést k menšímu počtu chyb při dávkování rodičů.
Na základě zjištění z první části studie bude vyvinuta kombinace štítku/dávkovacího nástroje, která zahrnuje poznatky získané z první části studie, a poté bude testována, aby se zjistilo, zda to rodičům zlepšuje porozumění a používání pediatrických léků proti kašli a nachlazení. .
Hypotézy zahrnují: 1) změny na štítcích a dávkovacích nástrojích, jako je zahrnutí explicitních varování, a piktografická varování/pokyny mohou zlepšit porozumění rodičům a schopnost jednat podle pokynů k léčbě, 2) rodiče s nízkou zdravotní gramotností a/nebo LEP budou obzvláště těžit ze strategií, jako jsou explicitní formulace, varování a piktogramy, a 3) rodiče, kteří obdrží komplexní strategii označování a dávkování, budou lépe rozumět správnému použití léků proti kašli/nachlazení, včetně menšího počtu chyb při dávkování ve srovnání se standardními štítky.
Bude proveden vícedílný experiment. Zjištění budou sloučena se známými důkazy o osvědčených postupech zdravotní gramotnosti, aby se vyvinula komplexní strategie zaměřená na spotřebitele pro anglicky a španělsky mluvící rodiče. Poté proběhne pilotní testování komplexní strategie v porovnání se stávajícími štítky.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/zákonný zástupce starší 18 let
- Rodič/zákonný zástupce s dětmi do 6 let
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Zraková ostrost horší než 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Neopravitelné poškození sluchu
- Rodiče/děti příliš nemocní na to, aby se mohli zúčastnit, budou rovněž vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Žádný věkový rozsah / žádné výslovné varování
Štítek: Žádný věkový rozsah a žádné výslovné varování na panelu předního displeje krabičky na léky.
|
Štítky se liší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti informací o věkové skupině a zahrnutí výslovného varování ve slovech, s piktografickou ikonou nebo bez ní.
|
Experimentální: věkové rozmezí / žádné výslovné varování
Štítek: Věkové rozmezí je uvedeno, ale žádné výslovné varování na panelu předního displeje krabičky na léky.
|
Štítky se liší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti informací o věkové skupině a zahrnutí výslovného varování ve slovech, s piktografickou ikonou nebo bez ní.
|
Experimentální: věkové rozmezí / výslovné varování ve slovech
Štítek: Věkové rozmezí s výslovným varováním ve slovech na panelu předního displeje krabičky na léky.
|
Štítky se liší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti informací o věkové skupině a zahrnutí výslovného varování ve slovech, s piktografickou ikonou nebo bez ní.
|
Experimentální: věkové rozmezí / výslovné varování + piktogram
Štítek: Věkové rozmezí s výslovným slovním varováním a piktografickým varováním na panelu předního displeje krabičky na léky.
|
Štítky se liší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti informací o věkové skupině a zahrnutí výslovného varování ve slovech, s piktografickou ikonou nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
# rodičů, kteří se správně rozhodli, zda mají být podávány léky na základě informací o věkovém omezení (průzkum)
Časové okno: v den zápisu (všechna hodnocení provedena v den zápisu; studijní předměty budou zapsány po dobu ~1 roku)
|
# rodičů, kteří se na základě informací o věkovém omezení správně rozhodovali o tom, zda by měly být jejich dítěti podávány léky, hodnoceno otázkou v průzkumu
|
v den zápisu (všechna hodnocení provedena v den zápisu; studijní předměty budou zapsány po dobu ~1 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
# rodičů se správnou znalostí věkové skupiny, které lze podávat léky (průzkum)
Časové okno: v den zápisu (všechna hodnocení provedena v den zápisu; studijní předměty budou zapsány po dobu ~1 roku)
|
Počet rodičů se správnými znalostmi o věku nejmladšího a nejstaršího dítěte, kterému lze léky podat, hodnoceno dotazníkovými otázkami
|
v den zápisu (všechna hodnocení provedena v den zápisu; studijní předměty budou zapsány po dobu ~1 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-01510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .