- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03126851
Bevordering van veilig gebruik van hoest-/verkoudheidsmiddelen voor kinderen
Identificatie van "Best Practices" voor het veilige gebruik van pediatrische medicijnen tegen hoest en verkoudheid
Deze studie probeert manieren te vinden om ouders te helpen bij het veilig gebruiken van medicijnen tegen hoest/verkoudheid bij hun kinderen. De studie concentreert zich op 3 hoofdtaken die moeilijk blijken te zijn voor ouders: 1) besluitvorming over het al dan niet geven van medicijnen op basis van de leeftijd van een kind, 2) gebruik van informatie over actieve ingrediënten om te bepalen welke medicijnen veilig zijn om samen te geven en 3) medicatiedosering.
Specifieke manieren waarop etiketten en doseerhulpmiddelen kunnen worden gewijzigd om het begrip van ouders en het vermogen om hoest- en verkoudheidsmedicijnen voor kinderen te gebruiken te verbeteren, zullen worden getest. Hierbij wordt onder meer gekeken of het opnemen van informatie over leeftijdsbeperkingen op het voorpaneel ouders helpt om betere beslissingen te nemen over het al dan niet geven van medicatie aan een kind, en of de aanwezigheid van een specifieke waarschuwing of pictogram dit begrip kan helpen verbeteren. Daarnaast zal de rol van lettergrootte, inclusief een kader rond ingrediënten, en het gebruik van een specifieke waarschuwing om actieve ingrediënten te bekijken en te vergelijken, worden onderzocht om te zien of deze ouders kunnen helpen beslissen of twee medicijnen veilig samen kunnen worden gegeven. Ten slotte kunnen doseertabellen met pictogrammen van doseerhulpmiddelen en het verstrekken van bepaalde doseerhulpmiddelen leiden tot minder doseerfouten van ouders.
Er zal een combinatie van etiket en doseerhulpmiddel worden ontwikkeld waarin is verwerkt wat is geleerd uit het eerste deel van het onderzoek, op basis van bevindingen uit het eerste deel van het onderzoek, en vervolgens worden getest om te zien of dit het begrip van de ouders en het gebruik van pediatrische hoest- en verkoudheidsmiddelen verbetert. .
Hypothesen zijn onder meer: 1) veranderingen in etiketten en doseringshulpmiddelen, zoals het opnemen van expliciete waarschuwingen en pictografische waarschuwingen/instructies kunnen het begrip van en het vermogen van ouders om medicatie-instructies op te volgen verbeteren, 2) ouders met lage gezondheidsvaardigheden en/of LEP zullen er vooral baat bij hebben van strategieën zoals expliciete bewoordingen, waarschuwingen en pictogrammen, en 3) ouders die de uitgebreide etiketterings- en doseringsstrategie ontvangen, zullen een beter begrip hebben van het juiste gebruik van medicijnen tegen hoest/verkoudheid, inclusief minder doseringsfouten, in vergelijking met standaardetiketten.
Er zal een meerdelig experiment worden uitgevoerd. Bevindingen zullen worden samengevoegd met bekend bewijs rond best practices op het gebied van gezondheidsvaardigheden om een alomvattende, consumentgerichte strategie voor Engels- en Spaanssprekende ouders te ontwikkelen. Vervolgens vindt er een pilottest plaats van de integrale strategie in vergelijking met bestaande labels.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/wettelijke voogd 18 jaar of ouder
- Ouder/wettelijke voogd met kinderen <6 jaar
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsscherpte slechter dan 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Oncorrigeerbare slechthorendheid
- Ook ouders/kinderen die te ziek zijn om mee te doen worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen leeftijdscategorie / geen expliciete waarschuwing
Etiket: geen leeftijdscategorie en geen expliciete waarschuwing op het frontdisplay van de medicatiedoos.
|
Labels variëren op basis van de aan- of afwezigheid van informatie over de leeftijdscategorie en het opnemen van een expliciete waarschuwing in woorden, met of zonder een pictografisch pictogram.
|
|
Experimenteel: leeftijdscategorie / geen expliciete waarschuwing
Label: leeftijdscategorie aanwezig, maar geen expliciete waarschuwing op frontdisplay van medicatiedoos.
|
Labels variëren op basis van de aan- of afwezigheid van informatie over de leeftijdscategorie en het opnemen van een expliciete waarschuwing in woorden, met of zonder een pictografisch pictogram.
|
|
Experimenteel: leeftijdscategorie / expliciete waarschuwing in woorden
Label: leeftijdscategorie aanwezig met expliciete waarschuwing in woorden op frontdisplay van medicatiedoos.
|
Labels variëren op basis van de aan- of afwezigheid van informatie over de leeftijdscategorie en het opnemen van een expliciete waarschuwing in woorden, met of zonder een pictografisch pictogram.
|
|
Experimenteel: leeftijdscategorie / expliciete waarschuwing+pictogram
Label: leeftijdscategorie aanwezig met expliciete waarschuwing in woorden plus pictografische waarschuwing op voorpaneel van medicatiedoos.
|
Labels variëren op basis van de aan- of afwezigheid van informatie over de leeftijdscategorie en het opnemen van een expliciete waarschuwing in woorden, met of zonder een pictografisch pictogram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ouders dat de juiste beslissing neemt over het al dan niet geven van medicatie op basis van informatie over leeftijdsbeperkingen (enquête)
Tijdsspanne: op de dag van inschrijving (alle beoordelingen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving; proefpersonen worden gedurende ~1 jaar ingeschreven)
|
# ouders die de juiste beslissing nemen over het al dan niet geven van medicatie aan hun kind op basis van informatie over leeftijdsbeperkingen, beoordeeld aan de hand van de enquêtevraag
|
op de dag van inschrijving (alle beoordelingen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving; proefpersonen worden gedurende ~1 jaar ingeschreven)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
# ouders met juiste kennis van leeftijdsgroep waaraan medicatie kan worden gegeven (enquête)
Tijdsspanne: op de dag van inschrijving (alle beoordelingen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving; proefpersonen worden gedurende ~1 jaar ingeschreven)
|
# ouders met juiste kennis van de leeftijd van het jongste en oudste kind aan wie medicatie kan worden gegeven, beoordeeld aan de hand van enquêtevragen
|
op de dag van inschrijving (alle beoordelingen worden uitgevoerd op de dag van inschrijving; proefpersonen worden gedurende ~1 jaar ingeschreven)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoesten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingBovenste luchtweg hoestsyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Etiket
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeVoltooidDieet Wijziging | Voedsel voorkeuren | Dieet Gewoonte | Voedsel Selectie | Voeding slechtSingapore
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesVoltooidVoedsel Selectie | HoudingVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Bloomberg Family Foundation, Inc.Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversidad Nacional de Colombia; The Bloomberg Family Foundation, Inc.Voltooid
-
University of Auckland, New ZealandNog niet aan het werven
-
Scion NeuroStimBeëindigdZiekte van Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
National Cancer Centre, SingaporeSingHealth Duke-NUS Academic Medical CentreWerving