- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03126851
Promoción del uso seguro de medicamentos para la tos y el resfriado en niños
Identificación de las "mejores prácticas" para el uso seguro de medicamentos pediátricos para la tos y el resfriado
Este estudio busca identificar formas de ayudar a los padres a usar medicamentos para la tos y el resfriado de manera segura con sus hijos. El estudio se centra en 3 tareas clave que han resultado difíciles para los padres: 1) la toma de decisiones sobre si los medicamentos deben administrarse en función de la edad del niño, 2) el uso de información sobre los ingredientes activos para determinar qué medicamentos son seguros para administrar juntos y 3) dosificación de medicamentos.
Se probarán formas específicas en las que se pueden cambiar las etiquetas y las herramientas de dosificación para mejorar la comprensión de los padres y la capacidad de usar medicamentos pediátricos para la tos y el resfriado. Esto incluye analizar si incluir información sobre restricciones de edad en el panel frontal ayuda a los padres a tomar mejores decisiones sobre si se debe administrar un medicamento a un niño, así como si la presencia de una advertencia o pictograma específico puede ayudar a mejorar esta comprensión. Además, se examinará la función del tamaño de fuente, incluido un recuadro alrededor de los ingredientes y el uso de una advertencia específica para observar y comparar los ingredientes activos, para ver si pueden ayudar a los padres a decidir si dos medicamentos se pueden administrar juntos de manera segura. Finalmente, las tablas de dosificación con pictogramas de herramientas de dosificación y la provisión de ciertas herramientas de dosificación pueden conducir a menos errores de dosificación de los padres.
Se desarrollará una combinación de etiqueta/herramienta de dosificación que incorpore lo que se aprendió de la primera parte del estudio en base a los hallazgos de la primera parte del estudio, y luego se probará para ver si esto mejora la comprensión de los padres y el uso de medicamentos pediátricos para la tos y el resfriado. .
Las hipótesis incluyen: 1) los cambios en las etiquetas y las herramientas de dosificación, como la inclusión de advertencias explícitas y advertencias/instrucciones pictográficas, pueden mejorar la comprensión de los padres y la capacidad de actuar según las instrucciones de los medicamentos, 2) los padres con poca educación en salud y/o LEP se beneficiarán especialmente a partir de estrategias tales como palabras explícitas, advertencias y pictogramas, y 3) los padres que reciban la estrategia integral de etiquetado y dosificación tendrán una mejor comprensión del uso apropiado de medicamentos para la tos/resfriado, incluidos menos errores de dosificación, en comparación con las etiquetas estándar.
Se llevará a cabo un experimento de varias partes. Los hallazgos se fusionarán con evidencia conocida sobre las mejores prácticas de alfabetización en salud para desarrollar una estrategia integral centrada en el consumidor para padres de habla inglesa y española. Luego se realizarán pruebas piloto de la estrategia integral en comparación con las etiquetas existentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor legal mayor de 18 años
- Padre/tutor legal con niños menores de 6 años
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual inferior a 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Discapacidad auditiva incorregible
- Los padres/hijos demasiado enfermos para participar también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin rango de edad / sin advertencia explícita
Etiqueta: Sin rango de edad y sin advertencia explícita en el panel frontal de la caja del medicamento.
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Las etiquetas varían según la presencia o ausencia de información sobre el rango de edad y la inclusión de una advertencia explícita en palabras, con o sin un ícono pictográfico.
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Experimental: rango de edad / sin advertencia explícita
Etiqueta: rango de edad presente pero sin advertencia explícita en el panel frontal de la caja del medicamento.
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Las etiquetas varían según la presencia o ausencia de información sobre el rango de edad y la inclusión de una advertencia explícita en palabras, con o sin un ícono pictográfico.
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Experimental: rango de edad / advertencia explícita en palabras
Etiqueta: rango de edad presente con advertencia explícita en palabras en el panel frontal de la caja del medicamento.
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Las etiquetas varían según la presencia o ausencia de información sobre el rango de edad y la inclusión de una advertencia explícita en palabras, con o sin un ícono pictográfico.
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Experimental: rango de edad / advertencia explícita+pictograma
Etiqueta: rango de edad presente con advertencia explícita en palabras más advertencia pictográfica en el panel frontal de la caja del medicamento.
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Las etiquetas varían según la presencia o ausencia de información sobre el rango de edad y la inclusión de una advertencia explícita en palabras, con o sin un ícono pictográfico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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# de padres que toman la decisión correcta sobre si se debe administrar el medicamento según la información de restricción de edad (encuesta)
Periodo de tiempo: el día de la inscripción (todas las evaluaciones realizadas el día de la inscripción; los sujetos del estudio se inscribirán durante un período de ~1 año)
|
N.º de padres que toman la decisión correcta sobre si se debe administrar el medicamento a su hijo según la información de restricción de edad, evaluada mediante la pregunta de la encuesta
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el día de la inscripción (todas las evaluaciones realizadas el día de la inscripción; los sujetos del estudio se inscribirán durante un período de ~1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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# de padres con conocimiento correcto del grupo de edad al que se le puede administrar el medicamento (encuesta)
Periodo de tiempo: el día de la inscripción (todas las evaluaciones realizadas el día de la inscripción; los sujetos del estudio se inscribirán durante un período de ~1 año)
|
# de padres con conocimiento correcto de la edad del hijo menor y mayor al que se le puede administrar el medicamento, evaluado mediante preguntas de la encuesta
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el día de la inscripción (todas las evaluaciones realizadas el día de la inscripción; los sujetos del estudio se inscribirán durante un período de ~1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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