- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03126851
Fremme sikker bruk av medisiner mot hoste/forkjølelse hos barn
Identifisering av "beste praksis" for sikker bruk av medisiner mot pediatrisk hoste og forkjølelse
Denne studien søker å identifisere måter å hjelpe foreldre med å trygt bruke hoste-/forkjølelsesmedisiner med barna sine. Studien fokuserer på 3 nøkkeloppgaver som har vist seg å være vanskelige for foreldre: 1) beslutningstaking om hvorvidt medisiner skal gis basert på barnets alder, 2) bruk av informasjon om virkestoff for å bestemme hvilke medisiner som er trygge å gi sammen , og 3) medisindosering.
Spesifikke måter som etiketter og doseringsverktøy kan endres for å forbedre foreldrenes forståelse og evne til å bruke pediatriske hoste- og forkjølelsesmedisiner vil bli testet. Dette inkluderer å se på om det å inkludere informasjon om aldersbegrensninger på frontpanelet hjelper foreldre med å ta bedre beslutninger om hvorvidt en medisin skal gis til et barn, samt om tilstedeværelsen av en spesifikk advarsel eller piktogram kan bidra til å forbedre denne forståelsen. I tillegg vil rollen til skriftstørrelse, inkludert en boks rundt ingredienser, og bruk av en spesifikk advarsel for å se på og sammenligne aktive ingredienser, undersøkes for å se om disse kan hjelpe foreldre med å avgjøre om to medisiner kan gis sammen trygt. Til slutt kan doseringsskjemaer med piktogrammer av doseringsverktøy, og levering av visse doseringsverktøy, føre til færre foreldredoseringsfeil.
En kombinasjon av etikett/doseringsverktøy som inkorporerer det som er lært fra den første delen av studien vil bli utviklet basert på funn fra den første delen av studien, og deretter testet for å se om dette forbedrer foreldrenes forståelse og bruk av medisiner mot pediatrisk hoste og forkjølelse .
Hypoteser inkluderer: 1) endringer i etiketter og doseringsverktøy, som å inkludere eksplisitte advarsler, og piktografiske advarsler/instruksjoner kan forbedre foreldrenes forståelse og evne til å handle i henhold til medisineringsinstruksjoner, 2) foreldre med lav helsekompetanse og/eller LEP vil spesielt ha fordeler fra strategier som eksplisitt ordlyd, advarsler og piktogram, og 3) foreldre som mottar den omfattende merkings- og doseringsstrategien vil ha en bedre forståelse av riktig bruk av hoste-/forkjølelsesmedisiner, inkludert færre doseringsfeil, sammenlignet med standardetiketter.
Et flerdelt eksperiment vil bli utført. Funnene vil bli slått sammen med kjent bevis rundt beste praksis for helsekunnskap for å utvikle en omfattende, forbrukersentrert strategi for engelsk- og spansktalende foreldre. Pilottesting av den omfattende strategien i forhold til eksisterende merker vil da finne sted.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/verge 18 år eller eldre
- Foreldre/verge med barn under 6 år
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke dårligere enn 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Ukorrigerbar hørselshemming
- Foreldre/barn som er for syke til å delta vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ingen aldersgruppe / ingen eksplisitt advarsel
Etikett: Ingen aldersgruppe og ingen eksplisitt advarsel på frontpanelet på medisinboksen.
|
Etiketter varierer basert på tilstedeværelse eller fravær av aldersgruppeinformasjon, og inkludering av en eksplisitt advarsel i ord, med eller uten et piktografisk ikon.
|
Eksperimentell: aldersgruppe / ingen eksplisitt advarsel
Etikett: Aldersgrense til stede, men ingen eksplisitt advarsel på frontpanelet på medisinboksen.
|
Etiketter varierer basert på tilstedeværelse eller fravær av aldersgruppeinformasjon, og inkludering av en eksplisitt advarsel i ord, med eller uten et piktografisk ikon.
|
Eksperimentell: aldersgruppe / eksplisitt advarsel i ord
Etikett: Aldersgruppe tilstede med eksplisitt advarsel i ord på frontpanelet på medisinboksen.
|
Etiketter varierer basert på tilstedeværelse eller fravær av aldersgruppeinformasjon, og inkludering av en eksplisitt advarsel i ord, med eller uten et piktografisk ikon.
|
Eksperimentell: aldersgruppe / eksplisitt advarsel+piktogram
Etikett: Aldersgruppe tilstede med eksplisitt advarsel i ord pluss piktografisk advarsel på frontpanelet på medisinboksen.
|
Etiketter varierer basert på tilstedeværelse eller fravær av aldersgruppeinformasjon, og inkludering av en eksplisitt advarsel i ord, med eller uten et piktografisk ikon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall foreldre tar riktig beslutning om hvorvidt medisiner skal gis basert på informasjon om aldersbegrensning (undersøkelse)
Tidsramme: på påmeldingsdagen (alle vurderinger utført på påmeldingsdagen; studieemner vil bli påmeldt over ~1 års periode)
|
Antall foreldre som tar riktig avgjørelse om hvorvidt medisiner skal gis til barnet deres basert på informasjon om aldersbegrensning, vurdert av spørreundersøkelsen
|
på påmeldingsdagen (alle vurderinger utført på påmeldingsdagen; studieemner vil bli påmeldt over ~1 års periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall foreldre med korrekt kunnskap om aldersgruppe som medisiner kan gis til (undersøkelse)
Tidsramme: på påmeldingsdagen (alle vurderinger utført på påmeldingsdagen; studieemner vil bli påmeldt over ~1 års periode)
|
Antall foreldre med korrekt kunnskap om alderen til det yngste og eldste barnet medisinen kan gis til, vurdert ved spørreundersøkelser
|
på påmeldingsdagen (alle vurderinger utført på påmeldingsdagen; studieemner vil bli påmeldt over ~1 års periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Merkelapp
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncAvsluttetThymoma | Avansert thymus epitelial svulstForente stater
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeHypnotisk avhengighet blant de med søvnløshetForente stater
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringEffekt, sikkerhet og farmakokinetikk av ES-481 hos voksne pasienter med legemiddelresistent epilepsiMedikamentresistent epilepsiAustralia
-
Krystal Biotech, Inc.FullførtDystrofisk epidermolysis Bullosa | Recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa | Dominant Dystrophic Epidermolysis Bullosa | DEB - Dystrophic Epidermolysis BullosaForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringUtmattelse | Metastaserende kreftForente stater
-
Chantal BernaRekrutteringNevropatisk smerteSveits
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater