- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03126851
Promowanie bezpiecznego stosowania leków na kaszel/przeziębienie dla dzieci
Określenie „najlepszych praktyk” bezpiecznego stosowania leków na kaszel i przeziębienie u dzieci
Niniejsze badanie ma na celu określenie sposobów pomocy rodzicom w bezpiecznym stosowaniu leków na kaszel/przeziębienie u ich dzieci. Badanie koncentruje się na 3 kluczowych zadaniach, które okazały się trudne dla rodziców: 1) podejmowanie decyzji o podawaniu leków na podstawie wieku dziecka, 2) wykorzystywanie informacji o składnikach aktywnych w celu określenia, które leki można bezpiecznie podawać razem oraz 3) dawkowanie leków.
Zostaną przetestowane konkretne sposoby, w jakie można zmienić etykiety i narzędzia do dozowania, aby poprawić zrozumienie rodziców i umiejętność stosowania pediatrycznych leków na kaszel i przeziębienie. Obejmuje to sprawdzenie, czy umieszczenie informacji o ograniczeniach wiekowych na przednim panelu pomaga rodzicom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących tego, czy lek należy podawać dziecku, a także czy obecność określonego ostrzeżenia lub piktogramu może pomóc w lepszym zrozumieniu. Ponadto zbadana zostanie rola rozmiaru czcionki, w tym ramki wokół składników, oraz użycie specjalnego ostrzeżenia w celu obejrzenia i porównania składników aktywnych, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc rodzicom w podjęciu decyzji, czy dwa leki można bezpiecznie podawać razem. Wreszcie, wykresy dawkowania z piktogramami narzędzi do dozowania oraz zapewnienie niektórych narzędzi do dozowania może prowadzić do mniejszej liczby błędów popełnianych przez rodziców w dawkowaniu.
Kombinacja etykieta/narzędzie do dawkowania, która uwzględnia wnioski z pierwszej części badania, zostanie opracowana na podstawie ustaleń z pierwszej części badania, a następnie przetestowana w celu sprawdzenia, czy poprawia to rozumienie przez rodziców i stosowanie leków na kaszel i przeziębienie u dzieci .
Hipotezy obejmują: 1) zmiany w etykietach i narzędziach dozowania, takie jak włączenie wyraźnych ostrzeżeń i ostrzeżeń/instrukcji piktograficznych, mogą poprawić zrozumienie przez rodziców i zdolność do działania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leków, 2) szczególnie skorzystają rodzice o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia i/lub LEP ze strategii, takich jak wyraźne sformułowania, ostrzeżenia i piktogramy, oraz 3) rodzice otrzymujący kompleksowe oznakowanie i strategię dawkowania będą lepiej rozumieć właściwe stosowanie leków na kaszel/przeziębienie, w tym mniej błędów w dawkowaniu, w porównaniu ze standardowymi etykietami.
Zostanie przeprowadzony wieloczęściowy eksperyment. Wyniki zostaną połączone ze znanymi dowodami dotyczącymi najlepszych praktyk w zakresie wiedzy o zdrowiu w celu opracowania kompleksowej, skoncentrowanej na kliencie strategii dla rodziców mówiących po angielsku i hiszpańsku. Następnie odbędą się pilotażowe testy kompleksowej strategii w porównaniu z istniejącymi etykietami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun prawny, który ukończył 18 lat
- Rodzic/opiekun prawny z dziećmi <6 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku gorsza niż 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Niemożliwa do skorygowania wada słuchu
- Rodzice/dzieci zbyt chore, aby wziąć udział w badaniu, również zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak przedziału wiekowego / brak wyraźnego ostrzeżenia
Etykieta: Brak przedziału wiekowego i wyraźnego ostrzeżenia na przednim panelu wyświetlacza pudełka na leki.
|
Etykiety różnią się w zależności od obecności lub braku informacji o przedziale wiekowym oraz włączenia wyraźnego ostrzeżenia słownego, z ikoną piktograficzną lub bez niej.
|
|
Eksperymentalny: przedział wiekowy / brak wyraźnego ostrzeżenia
Etykieta: Obecny przedział wiekowy, ale brak wyraźnego ostrzeżenia na przednim panelu wyświetlacza pudełka na leki.
|
Etykiety różnią się w zależności od obecności lub braku informacji o przedziale wiekowym oraz włączenia wyraźnego ostrzeżenia słownego, z ikoną piktograficzną lub bez niej.
|
|
Eksperymentalny: przedział wiekowy / wyraźne ostrzeżenie słowne
Etykieta: Przedział wiekowy z wyraźnym ostrzeżeniem słownym na przednim panelu wyświetlacza pudełka na leki.
|
Etykiety różnią się w zależności od obecności lub braku informacji o przedziale wiekowym oraz włączenia wyraźnego ostrzeżenia słownego, z ikoną piktograficzną lub bez niej.
|
|
Eksperymentalny: przedział wiekowy / wyraźne ostrzeżenie + piktogram
Etykieta: Przedział wiekowy z wyraźnym ostrzeżeniem słownym oraz ostrzeżeniem piktograficznym na przednim panelu wyświetlacza pudełka na leki.
|
Etykiety różnią się w zależności od obecności lub braku informacji o przedziale wiekowym oraz włączenia wyraźnego ostrzeżenia słownego, z ikoną piktograficzną lub bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
# rodziców podejmujących prawidłową decyzję o podaniu leku na podstawie informacji o ograniczeniach wiekowych (ankieta)
Ramy czasowe: w dniu rejestracji (wszystkie oceny przeprowadzane w dniu rejestracji; osoby badane będą rejestrowane przez okres około 1 roku)
|
Liczba rodziców podejmujących prawidłową decyzję o podaniu dziecku leku na podstawie informacji o ograniczeniach wiekowych, ocenianych na podstawie pytań ankiety
|
w dniu rejestracji (wszystkie oceny przeprowadzane w dniu rejestracji; osoby badane będą rejestrowane przez okres około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rodziców posiadających prawidłową wiedzę na temat grupy wiekowej, której można podawać leki (ankieta)
Ramy czasowe: w dniu rejestracji (wszystkie oceny przeprowadzane w dniu rejestracji; osoby badane będą rejestrowane przez okres około 1 roku)
|
Liczba rodziców posiadających prawidłową wiedzę na temat wieku najmłodszego i najstarszego dziecka, któremu można podawać lek, oceniana za pomocą pytań ankiety
|
w dniu rejestracji (wszystkie oceny przeprowadzane w dniu rejestracji; osoby badane będą rejestrowane przez okres około 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Etykieta
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóryStany Zjednoczone
-
University of MichiganRekrutacyjnyZanik kory tylnejStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)Stany Zjednoczone
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyHipnotyczna zależność między osobami z bezsennościąStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Jeszcze nie rekrutacjaUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthWycofaneZaburzenie depersonalizacjiStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończonyAlergia na penicylinę | Wrażliwość na penicylinę | Reakcja na penicylinę | Nietolerancja penicylinyStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Savara Inc.Aktywny, nie rekrutującyAutoimmunologiczna proteinoza pęcherzyków płucnychStany Zjednoczone, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Australia, Rumunia, Japonia, Portugalia, Kanada, Grecja, Hiszpania, Włochy, Polska, Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Indyk