- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03126851
Promuovere l'uso sicuro dei farmaci per la tosse e il raffreddore nei bambini
Identificazione delle "migliori pratiche" per l'uso sicuro dei farmaci pediatrici per la tosse e il raffreddore
Questo studio cerca di identificare i modi per aiutare i genitori a usare in modo sicuro i farmaci per la tosse/raffreddore con i loro figli. Lo studio si concentra su 3 compiti chiave che si sono rivelati difficili per i genitori: 1) processo decisionale sull'opportunità di somministrare farmaci in base all'età di un bambino, 2) uso delle informazioni sugli ingredienti attivi per determinare quali farmaci sono sicuri da somministrare insieme e 3) dosaggio dei farmaci.
Verranno testati modi specifici in cui le etichette e gli strumenti di dosaggio possono essere modificati per migliorare la comprensione e la capacità dei genitori di utilizzare farmaci pediatrici per la tosse e il raffreddore. Ciò include verificare se l'inclusione delle informazioni sui limiti di età nel pannello frontale aiuta i genitori a prendere decisioni migliori sull'opportunità di somministrare un farmaco a un bambino, nonché se la presenza di un'avvertenza o di un pittogramma specifico può aiutare a migliorare questa comprensione. Inoltre, verrà esaminato il ruolo della dimensione del carattere, inclusa una casella attorno agli ingredienti, e l'uso di un avviso specifico per guardare e confrontare gli ingredienti attivi, per vedere se questi possono aiutare i genitori a decidere se due farmaci possono essere somministrati insieme in modo sicuro. Infine, le tabelle di dosaggio con i pittogrammi degli strumenti di dosaggio e la fornitura di determinati strumenti di dosaggio possono portare a un minor numero di errori di dosaggio da parte dei genitori.
Una combinazione di etichetta/strumento di dosaggio che incorpori quanto appreso dalla prima parte dello studio sarà sviluppata sulla base dei risultati della prima parte dello studio, e quindi testata per vedere se questo migliora la comprensione e l'uso da parte dei genitori di tosse pediatrica e farmaci per il raffreddore .
Le ipotesi includono: 1) i cambiamenti nelle etichette e negli strumenti di dosaggio, come l'inclusione di avvertenze esplicite e avvertenze/istruzioni pittografiche possono migliorare la comprensione dei genitori e la capacità di agire in base alle istruzioni sui farmaci, 2) i genitori con scarsa alfabetizzazione sanitaria e/o LEP ne trarranno particolare beneficio da strategie come parole esplicite, avvertenze e pittogrammi, e 3) i genitori che ricevono l'etichettatura completa e la strategia di dosaggio avranno una migliore comprensione dell'uso appropriato dei farmaci per la tosse/raffreddore, compreso un minor numero di errori di dosaggio, rispetto alle etichette standard.
Verrà condotto un esperimento in più parti. I risultati saranno uniti a prove note sulle migliori pratiche di alfabetizzazione sanitaria per sviluppare una strategia completa e incentrata sul consumatore per i genitori di lingua inglese e spagnola. Successivamente avrà luogo un test pilota della strategia globale rispetto ai marchi esistenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore legale di età pari o superiore a 18 anni
- Genitore/tutore legale con bambini <6 anni
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva inferiore a 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Compromissione dell'udito non correggibile
- Saranno esclusi anche i genitori/figli troppo malati per partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nessuna fascia di età / nessun avviso esplicito
Etichetta: nessuna fascia di età e nessun avviso esplicito sul pannello frontale della confezione del farmaco.
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Le etichette variano in base alla presenza o assenza di informazioni sulla fascia di età e all'inclusione di un avviso esplicito in parole, con o senza un'icona pittografica.
|
|
Sperimentale: fascia di età / nessun avviso esplicito
Etichetta: fascia di età presente ma nessuna avvertenza esplicita sul pannello frontale della confezione del farmaco.
|
Le etichette variano in base alla presenza o assenza di informazioni sulla fascia di età e all'inclusione di un avviso esplicito in parole, con o senza un'icona pittografica.
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|
Sperimentale: fascia di età / avviso esplicito a parole
Etichetta: fascia di età presente con esplicita avvertenza scritta sul pannello frontale della confezione del farmaco.
|
Le etichette variano in base alla presenza o assenza di informazioni sulla fascia di età e all'inclusione di un avviso esplicito in parole, con o senza un'icona pittografica.
|
|
Sperimentale: fascia di età / avviso esplicito+pittogramma
Etichetta: fascia di età presente con avvertenza esplicita in parole più avvertenza pittografica sul pannello frontale della scatola del farmaco.
|
Le etichette variano in base alla presenza o assenza di informazioni sulla fascia di età e all'inclusione di un avviso esplicito in parole, con o senza un'icona pittografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
# di genitori che prendono una decisione corretta sull'opportunità di somministrare farmaci in base alle informazioni sui limiti di età (sondaggio)
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione (tutte le valutazioni eseguite il giorno dell'iscrizione; i soggetti dello studio saranno arruolati per un periodo di ~ 1 anno)
|
# di genitori che prendono una decisione corretta sull'opportunità di somministrare farmaci ai propri figli in base alle informazioni sui limiti di età, valutate tramite la domanda del sondaggio
|
il giorno dell'iscrizione (tutte le valutazioni eseguite il giorno dell'iscrizione; i soggetti dello studio saranno arruolati per un periodo di ~ 1 anno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
# di genitori con una corretta conoscenza della fascia di età a cui possono essere somministrati i farmaci (sondaggio)
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione (tutte le valutazioni eseguite il giorno dell'iscrizione; i soggetti dello studio saranno arruolati per un periodo di ~ 1 anno)
|
# di genitori con corretta conoscenza dell'età del bambino più piccolo e più grande a cui può essere somministrato il farmaco, valutata mediante domande del sondaggio
|
il giorno dell'iscrizione (tutte le valutazioni eseguite il giorno dell'iscrizione; i soggetti dello studio saranno arruolati per un periodo di ~ 1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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