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Promuovere l'uso sicuro dei farmaci per la tosse e il raffreddore nei bambini

29 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Identificazione delle "migliori pratiche" per l'uso sicuro dei farmaci pediatrici per la tosse e il raffreddore

Questo studio cerca di identificare i modi per aiutare i genitori a usare in modo sicuro i farmaci per la tosse/raffreddore con i loro figli. Lo studio si concentra su 3 compiti chiave che si sono rivelati difficili per i genitori: 1) processo decisionale sull'opportunità di somministrare farmaci in base all'età di un bambino, 2) uso delle informazioni sugli ingredienti attivi per determinare quali farmaci sono sicuri da somministrare insieme e 3) dosaggio dei farmaci.

Verranno testati modi specifici in cui le etichette e gli strumenti di dosaggio possono essere modificati per migliorare la comprensione e la capacità dei genitori di utilizzare farmaci pediatrici per la tosse e il raffreddore. Ciò include verificare se l'inclusione delle informazioni sui limiti di età nel pannello frontale aiuta i genitori a prendere decisioni migliori sull'opportunità di somministrare un farmaco a un bambino, nonché se la presenza di un'avvertenza o di un pittogramma specifico può aiutare a migliorare questa comprensione. Inoltre, verrà esaminato il ruolo della dimensione del carattere, inclusa una casella attorno agli ingredienti, e l'uso di un avviso specifico per guardare e confrontare gli ingredienti attivi, per vedere se questi possono aiutare i genitori a decidere se due farmaci possono essere somministrati insieme in modo sicuro. Infine, le tabelle di dosaggio con i pittogrammi degli strumenti di dosaggio e la fornitura di determinati strumenti di dosaggio possono portare a un minor numero di errori di dosaggio da parte dei genitori.

Una combinazione di etichetta/strumento di dosaggio che incorpori quanto appreso dalla prima parte dello studio sarà sviluppata sulla base dei risultati della prima parte dello studio, e quindi testata per vedere se questo migliora la comprensione e l'uso da parte dei genitori di tosse pediatrica e farmaci per il raffreddore .

Le ipotesi includono: 1) i cambiamenti nelle etichette e negli strumenti di dosaggio, come l'inclusione di avvertenze esplicite e avvertenze/istruzioni pittografiche possono migliorare la comprensione dei genitori e la capacità di agire in base alle istruzioni sui farmaci, 2) i genitori con scarsa alfabetizzazione sanitaria e/o LEP ne trarranno particolare beneficio da strategie come parole esplicite, avvertenze e pittogrammi, e 3) i genitori che ricevono l'etichettatura completa e la strategia di dosaggio avranno una migliore comprensione dell'uso appropriato dei farmaci per la tosse/raffreddore, compreso un minor numero di errori di dosaggio, rispetto alle etichette standard.

Verrà condotto un esperimento in più parti. I risultati saranno uniti a prove note sulle migliori pratiche di alfabetizzazione sanitaria per sviluppare una strategia completa e incentrata sul consumatore per i genitori di lingua inglese e spagnola. Successivamente avrà luogo un test pilota della strategia globale rispetto ai marchi esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedere Breve riepilogo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore legale di età pari o superiore a 18 anni
  • Genitore/tutore legale con bambini <6 anni
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva inferiore a 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • Compromissione dell'udito non correggibile
  • Saranno esclusi anche i genitori/figli troppo malati per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna fascia di età / nessun avviso esplicito
Etichetta: nessuna fascia di età e nessun avviso esplicito sul pannello frontale della confezione del farmaco.
Le etichette variano in base alla presenza o assenza di informazioni sulla fascia di età e all'inclusione di un avviso esplicito in parole, con o senza un'icona pittografica.
Sperimentale: fascia di età / nessun avviso esplicito
Etichetta: fascia di età presente ma nessuna avvertenza esplicita sul pannello frontale della confezione del farmaco.
Le etichette variano in base alla presenza o assenza di informazioni sulla fascia di età e all'inclusione di un avviso esplicito in parole, con o senza un'icona pittografica.
Sperimentale: fascia di età / avviso esplicito a parole
Etichetta: fascia di età presente con esplicita avvertenza scritta sul pannello frontale della confezione del farmaco.
Le etichette variano in base alla presenza o assenza di informazioni sulla fascia di età e all'inclusione di un avviso esplicito in parole, con o senza un'icona pittografica.
Sperimentale: fascia di età / avviso esplicito+pittogramma
Etichetta: fascia di età presente con avvertenza esplicita in parole più avvertenza pittografica sul pannello frontale della scatola del farmaco.
Le etichette variano in base alla presenza o assenza di informazioni sulla fascia di età e all'inclusione di un avviso esplicito in parole, con o senza un'icona pittografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
# di genitori che prendono una decisione corretta sull'opportunità di somministrare farmaci in base alle informazioni sui limiti di età (sondaggio)
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione (tutte le valutazioni eseguite il giorno dell'iscrizione; i soggetti dello studio saranno arruolati per un periodo di ~ 1 anno)
# di genitori che prendono una decisione corretta sull'opportunità di somministrare farmaci ai propri figli in base alle informazioni sui limiti di età, valutate tramite la domanda del sondaggio
il giorno dell'iscrizione (tutte le valutazioni eseguite il giorno dell'iscrizione; i soggetti dello studio saranno arruolati per un periodo di ~ 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
# di genitori con una corretta conoscenza della fascia di età a cui possono essere somministrati i farmaci (sondaggio)
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione (tutte le valutazioni eseguite il giorno dell'iscrizione; i soggetti dello studio saranno arruolati per un periodo di ~ 1 anno)
# di genitori con corretta conoscenza dell'età del bambino più piccolo e più grande a cui può essere somministrato il farmaco, valutata mediante domande del sondaggio
il giorno dell'iscrizione (tutte le valutazioni eseguite il giorno dell'iscrizione; i soggetti dello studio saranno arruolati per un periodo di ~ 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-01510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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