- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03126851
Främja säker användning av läkemedel mot hosta/förkylning för barn
Identifiera "bästa praxis" för säker användning av pediatrisk hosta och förkylningsmedicin
Denna studie syftar till att identifiera sätt att hjälpa föräldrar att säkert använda hosta/förkylningsmediciner med sina barn. Studien fokuserar på 3 nyckeluppgifter som har visat sig vara svåra för föräldrar: 1) beslutsfattande om huruvida läkemedel ska ges baserat på ett barns ålder, 2) användning av information om aktiva ingredienser för att avgöra vilka läkemedel som är säkra att ge tillsammans och 3) medicindosering.
Specifika sätt som etiketter och doseringsverktyg kan ändras för att förbättra föräldrars förståelse och förmåga att använda pediatriska host- och förkylningsmediciner kommer att testas. Detta inkluderar att titta på om information om åldersbegränsning på frontpanelen hjälper föräldrar att fatta bättre beslut om huruvida ett läkemedel ska ges till ett barn, samt om närvaron av en specifik varning eller piktogram kan bidra till att förbättra denna förståelse. Dessutom kommer teckenstorlekens roll, inklusive en ruta runt ingredienser, och användningen av en specifik varning för att titta på och jämföra aktiva ingredienser, undersökas för att se om dessa kan hjälpa föräldrar att avgöra om två mediciner kan ges tillsammans på ett säkert sätt. Slutligen kan doseringsdiagram med piktogram för doseringsverktyg och tillhandahållande av vissa doseringsverktyg leda till färre förälders doseringsfel.
En kombination av etikett/doseringsverktyg som införlivar det man lärt sig från den första delen av studien kommer att utvecklas baserat på resultaten från den första delen av studien och sedan testas för att se om detta förbättrar föräldrarnas förståelse och användning av pediatriska host- och förkylningsmediciner .
Hypoteser inkluderar: 1) förändringar i etiketter och doseringsverktyg, som att inkludera explicita varningar, och piktogramvarningar/instruktioner kan förbättra föräldrarnas förståelse och förmåga att agera enligt medicininstruktioner, 2) föräldrar med låg hälsokompetens och/eller LEP kommer särskilt att gynnas från strategier som explicit formulering, varningar och piktogram, och 3) föräldrar som får den omfattande märknings- och doseringsstrategin kommer att ha en bättre förståelse för lämplig användning av host-/förkylningsmediciner, inklusive färre doseringsfel, jämfört med standardetiketter.
Ett experiment i flera delar kommer att genomföras. Resultaten kommer att slås samman med kända bevis kring bästa praxis för hälsokompetens för att utveckla en omfattande, konsumentcentrerad strategi för engelska och spansktalande föräldrar. Pilottestning av den övergripande strategin i jämförelse med befintliga etiketter kommer då att ske.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/vårdnadshavare 18 år eller äldre
- Förälder/vårdnadshavare med barn under 6 år
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Synskärpa sämre än 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Okorrigerbar hörselnedsättning
- Föräldrar/barn som är för sjuka för att delta kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inget åldersintervall / ingen explicit varning
Etikett: Ingen åldersgrupp och ingen explicit varning på frontpanelen på medicinlådan.
|
Etiketter varierar beroende på närvaro eller frånvaro av information om åldersintervall, och inkludering av en explicit varning i ord, med eller utan en piktogramikon.
|
|
Experimentell: åldersintervall / ingen uttrycklig varning
Etikett: Åldersintervall finns men ingen explicit varning på frontpanelen på medicinlådan.
|
Etiketter varierar beroende på närvaro eller frånvaro av information om åldersintervall, och inkludering av en explicit varning i ord, med eller utan en piktogramikon.
|
|
Experimentell: åldersintervall / explicit varning i ord
Etikett: Åldersintervall med explicit varning i ord på frontpanelen på medicinlådan.
|
Etiketter varierar beroende på närvaro eller frånvaro av information om åldersintervall, och inkludering av en explicit varning i ord, med eller utan en piktogramikon.
|
|
Experimentell: åldersintervall / explicit varning+piktogram
Etikett: Åldersintervall med explicit varning i ord plus piktogramvarning på frontpanelen på medicinlådan.
|
Etiketter varierar beroende på närvaro eller frånvaro av information om åldersintervall, och inkludering av en explicit varning i ord, med eller utan en piktogramikon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal föräldrar som fattar korrekt beslut om huruvida medicin ska ges baserat på information om åldersbegränsning (enkät)
Tidsram: på inskrivningsdagen (alla bedömningar utförda på inskrivningsdagen; studieämnen kommer att registreras under ~1 års period)
|
Antal föräldrar som fattar korrekt beslut om huruvida medicin ska ges till deras barn baserat på information om åldersbegränsning, bedömd med enkätfråga
|
på inskrivningsdagen (alla bedömningar utförda på inskrivningsdagen; studieämnen kommer att registreras under ~1 års period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal föräldrar med korrekt kunskap om åldersgrupp som medicin kan ges till (enkät)
Tidsram: på inskrivningsdagen (alla bedömningar utförda på inskrivningsdagen; studieämnen kommer att registreras under ~1 års period)
|
Antal föräldrar med korrekt kunskap om åldern på det yngsta och äldsta barnet medicinen kan ges till, bedömd med enkätfrågor
|
på inskrivningsdagen (alla bedömningar utförda på inskrivningsdagen; studieämnen kommer att registreras under ~1 års period)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Märka
-
National Cancer Centre, SingaporeSingHealth Duke-NUS Academic Medical CentreRekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard...AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Scion NeuroStimAvslutadParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
OrphAI TherapeuticsAvslutadAkut myeloid leukemi | OnkologiFörenta staterna
-
Leiden UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterande
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncAvslutadThymoma | Avancerad tymus epiteltumörFörenta staterna
-
Studio Osteopatico Busto ArsizioAvslutad
-
Donini Lorenzo MCatholic University of the Sacred HeartAktiv, inte rekryterande