Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Förderung der sicheren Anwendung von Arzneimitteln gegen Husten/Erkältung bei Kindern

29. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Identifizierung von "Best Practices" für die sichere Anwendung von pädiatrischen Husten- und Erkältungsmedikamenten

Diese Studie versucht, Wege zu finden, um Eltern dabei zu helfen, Husten-/Erkältungsmedikamente sicher bei ihren Kindern anzuwenden. Die Studie konzentriert sich auf 3 Schlüsselaufgaben, die sich für Eltern als schwierig erwiesen haben: 1) Entscheidungsfindung darüber, ob Medikamente basierend auf dem Alter eines Kindes verabreicht werden sollten, 2) Verwendung von Wirkstoffinformationen, um zu bestimmen, welche Medikamente sicher zusammen verabreicht werden können , und 3) Medikamentendosierung.

Spezifische Möglichkeiten, wie Etiketten und Dosierwerkzeuge geändert werden können, um das Verständnis der Eltern und die Fähigkeit zur Verwendung von pädiatrischen Husten- und Erkältungsmedikamenten zu verbessern, werden getestet. Dazu gehört die Prüfung, ob die Aufnahme von Altersbeschränkungsinformationen auf der Vorderseite Eltern dabei hilft, bessere Entscheidungen darüber zu treffen, ob einem Kind ein Medikament gegeben werden sollte, und ob das Vorhandensein einer bestimmten Warnung oder eines Piktogramms dazu beitragen kann, dieses Verständnis zu verbessern. Darüber hinaus werden die Rolle der Schriftgröße, einschließlich eines Kästchens um Inhaltsstoffe, und die Verwendung eines spezifischen Warnhinweises zum Betrachten und Vergleichen von Wirkstoffen untersucht, um festzustellen, ob diese Eltern bei der Entscheidung helfen können, ob zwei Medikamente sicher zusammen verabreicht werden können. Schließlich können Dosierungstabellen mit Piktogrammen von Dosierungswerkzeugen und die Bereitstellung bestimmter Dosierungswerkzeuge zu weniger Dosierungsfehlern bei den Eltern führen.

Basierend auf den Erkenntnissen aus dem ersten Teil der Studie wird eine Kombination aus Etikett und Dosierungshilfe entwickelt, die die Erkenntnisse aus dem ersten Teil der Studie enthält, und dann getestet, um festzustellen, ob dies das Verständnis der Eltern und die Anwendung von pädiatrischen Husten- und Erkältungsmitteln verbessert .

Zu den Hypothesen gehören: 1) Änderungen bei Etiketten und Dosierungshilfen, wie z. B. die Einbeziehung expliziter Warnhinweise und piktografischer Warnhinweise/Anweisungen können das Verständnis der Eltern und die Handlungsfähigkeit von Medikamentenanweisungen verbessern, 2) Eltern mit geringer Gesundheitskompetenz und/oder LEP werden besonders profitieren von Strategien wie expliziten Formulierungen, Warnhinweisen und Piktogrammen, und 3) Eltern, die die umfassende Kennzeichnungs- und Dosierungsstrategie erhalten, haben ein besseres Verständnis für die angemessene Verwendung von Husten-/Erkältungsmedikamenten, einschließlich weniger Dosierungsfehlern im Vergleich zu Standardetiketten.

Es wird ein mehrteiliger Versuch durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit bekannten Erkenntnissen zu Best Practices für Gesundheitskompetenz zusammengeführt, um eine umfassende, verbraucherzentrierte Strategie für englisch- und spanischsprachige Eltern zu entwickeln. Anschließend erfolgt eine Piloterprobung der umfassenden Strategie im Vergleich zu bestehenden Labels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Kurzzusammenfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter 18 Jahre oder älter
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter mit Kindern unter 6 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Visus schlechter als 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • Nicht korrigierbare Hörbehinderung
  • Eltern/Kinder, die zu krank sind, um teilzunehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Altersspanne / keine explizite Warnung
Etikett: Keine Altersgruppe und kein ausdrücklicher Warnhinweis auf der Vorderseite der Medikamentenschachtel.
Die Etiketten variieren je nach Vorhandensein oder Fehlen von Altersgruppeninformationen und der Aufnahme einer ausdrücklichen Warnung in Worten mit oder ohne piktografisches Symbol.
Experimental: Altersspanne / keine explizite Warnung
Etikett: Altersgruppe vorhanden, aber keine explizite Warnung auf der Vorderseite der Medikamentenbox.
Die Etiketten variieren je nach Vorhandensein oder Fehlen von Altersgruppeninformationen und der Aufnahme einer ausdrücklichen Warnung in Worten mit oder ohne piktografisches Symbol.
Experimental: Altersspanne / explizite Warnung in Worten
Etikett: Altersgruppe mit ausdrücklicher Warnung in Worten auf der Vorderseite der Medikamentenschachtel.
Die Etiketten variieren je nach Vorhandensein oder Fehlen von Altersgruppeninformationen und der Aufnahme einer ausdrücklichen Warnung in Worten mit oder ohne piktografisches Symbol.
Experimental: Altersgruppe / explizite Warnung+Piktogramm
Etikett: Altersgruppe mit ausdrücklicher Warnung in Worten und piktografischer Warnung auf der Vorderseite der Medikamentenschachtel.
Die Etiketten variieren je nach Vorhandensein oder Fehlen von Altersgruppeninformationen und der Aufnahme einer ausdrücklichen Warnung in Worten mit oder ohne piktografisches Symbol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eltern, die anhand von Informationen zur Altersbeschränkung richtig entscheiden, ob Medikamente verabreicht werden sollten (Umfrage)
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung (alle Bewertungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt; Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von ~1 Jahr eingeschrieben)
Anzahl der Eltern, die anhand von Informationen zur Altersbeschränkung die richtige Entscheidung darüber treffen, ob ihrem Kind Medikamente verabreicht werden sollten, bewertet anhand der Umfragefrage
am Tag der Einschreibung (alle Bewertungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt; Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von ~1 Jahr eingeschrieben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eltern mit korrekter Kenntnis der Altersgruppe, der Medikamente verabreicht werden können (Umfrage)
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung (alle Bewertungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt; Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von ~1 Jahr eingeschrieben)
Anzahl der Eltern mit korrekter Kenntnis des Alters des jüngsten und ältesten Kindes, dem das Medikament verabreicht werden kann, ermittelt durch Umfragefragen
am Tag der Einschreibung (alle Bewertungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt; Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von ~1 Jahr eingeschrieben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etikett

3
Abonnieren