- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03126851
Förderung der sicheren Anwendung von Arzneimitteln gegen Husten/Erkältung bei Kindern
Identifizierung von "Best Practices" für die sichere Anwendung von pädiatrischen Husten- und Erkältungsmedikamenten
Diese Studie versucht, Wege zu finden, um Eltern dabei zu helfen, Husten-/Erkältungsmedikamente sicher bei ihren Kindern anzuwenden. Die Studie konzentriert sich auf 3 Schlüsselaufgaben, die sich für Eltern als schwierig erwiesen haben: 1) Entscheidungsfindung darüber, ob Medikamente basierend auf dem Alter eines Kindes verabreicht werden sollten, 2) Verwendung von Wirkstoffinformationen, um zu bestimmen, welche Medikamente sicher zusammen verabreicht werden können , und 3) Medikamentendosierung.
Spezifische Möglichkeiten, wie Etiketten und Dosierwerkzeuge geändert werden können, um das Verständnis der Eltern und die Fähigkeit zur Verwendung von pädiatrischen Husten- und Erkältungsmedikamenten zu verbessern, werden getestet. Dazu gehört die Prüfung, ob die Aufnahme von Altersbeschränkungsinformationen auf der Vorderseite Eltern dabei hilft, bessere Entscheidungen darüber zu treffen, ob einem Kind ein Medikament gegeben werden sollte, und ob das Vorhandensein einer bestimmten Warnung oder eines Piktogramms dazu beitragen kann, dieses Verständnis zu verbessern. Darüber hinaus werden die Rolle der Schriftgröße, einschließlich eines Kästchens um Inhaltsstoffe, und die Verwendung eines spezifischen Warnhinweises zum Betrachten und Vergleichen von Wirkstoffen untersucht, um festzustellen, ob diese Eltern bei der Entscheidung helfen können, ob zwei Medikamente sicher zusammen verabreicht werden können. Schließlich können Dosierungstabellen mit Piktogrammen von Dosierungswerkzeugen und die Bereitstellung bestimmter Dosierungswerkzeuge zu weniger Dosierungsfehlern bei den Eltern führen.
Basierend auf den Erkenntnissen aus dem ersten Teil der Studie wird eine Kombination aus Etikett und Dosierungshilfe entwickelt, die die Erkenntnisse aus dem ersten Teil der Studie enthält, und dann getestet, um festzustellen, ob dies das Verständnis der Eltern und die Anwendung von pädiatrischen Husten- und Erkältungsmitteln verbessert .
Zu den Hypothesen gehören: 1) Änderungen bei Etiketten und Dosierungshilfen, wie z. B. die Einbeziehung expliziter Warnhinweise und piktografischer Warnhinweise/Anweisungen können das Verständnis der Eltern und die Handlungsfähigkeit von Medikamentenanweisungen verbessern, 2) Eltern mit geringer Gesundheitskompetenz und/oder LEP werden besonders profitieren von Strategien wie expliziten Formulierungen, Warnhinweisen und Piktogrammen, und 3) Eltern, die die umfassende Kennzeichnungs- und Dosierungsstrategie erhalten, haben ein besseres Verständnis für die angemessene Verwendung von Husten-/Erkältungsmedikamenten, einschließlich weniger Dosierungsfehlern im Vergleich zu Standardetiketten.
Es wird ein mehrteiliger Versuch durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit bekannten Erkenntnissen zu Best Practices für Gesundheitskompetenz zusammengeführt, um eine umfassende, verbraucherzentrierte Strategie für englisch- und spanischsprachige Eltern zu entwickeln. Anschließend erfolgt eine Piloterprobung der umfassenden Strategie im Vergleich zu bestehenden Labels.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil/Erziehungsberechtigter 18 Jahre oder älter
- Elternteil/Erziehungsberechtigter mit Kindern unter 6 Jahren
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Visus schlechter als 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Nicht korrigierbare Hörbehinderung
- Eltern/Kinder, die zu krank sind, um teilzunehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Keine Altersspanne / keine explizite Warnung
Etikett: Keine Altersgruppe und kein ausdrücklicher Warnhinweis auf der Vorderseite der Medikamentenschachtel.
|
Die Etiketten variieren je nach Vorhandensein oder Fehlen von Altersgruppeninformationen und der Aufnahme einer ausdrücklichen Warnung in Worten mit oder ohne piktografisches Symbol.
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Experimental: Altersspanne / keine explizite Warnung
Etikett: Altersgruppe vorhanden, aber keine explizite Warnung auf der Vorderseite der Medikamentenbox.
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Die Etiketten variieren je nach Vorhandensein oder Fehlen von Altersgruppeninformationen und der Aufnahme einer ausdrücklichen Warnung in Worten mit oder ohne piktografisches Symbol.
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Experimental: Altersspanne / explizite Warnung in Worten
Etikett: Altersgruppe mit ausdrücklicher Warnung in Worten auf der Vorderseite der Medikamentenschachtel.
|
Die Etiketten variieren je nach Vorhandensein oder Fehlen von Altersgruppeninformationen und der Aufnahme einer ausdrücklichen Warnung in Worten mit oder ohne piktografisches Symbol.
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Experimental: Altersgruppe / explizite Warnung+Piktogramm
Etikett: Altersgruppe mit ausdrücklicher Warnung in Worten und piktografischer Warnung auf der Vorderseite der Medikamentenschachtel.
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Die Etiketten variieren je nach Vorhandensein oder Fehlen von Altersgruppeninformationen und der Aufnahme einer ausdrücklichen Warnung in Worten mit oder ohne piktografisches Symbol.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Eltern, die anhand von Informationen zur Altersbeschränkung richtig entscheiden, ob Medikamente verabreicht werden sollten (Umfrage)
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung (alle Bewertungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt; Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von ~1 Jahr eingeschrieben)
|
Anzahl der Eltern, die anhand von Informationen zur Altersbeschränkung die richtige Entscheidung darüber treffen, ob ihrem Kind Medikamente verabreicht werden sollten, bewertet anhand der Umfragefrage
|
am Tag der Einschreibung (alle Bewertungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt; Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von ~1 Jahr eingeschrieben)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Eltern mit korrekter Kenntnis der Altersgruppe, der Medikamente verabreicht werden können (Umfrage)
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung (alle Bewertungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt; Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von ~1 Jahr eingeschrieben)
|
Anzahl der Eltern mit korrekter Kenntnis des Alters des jüngsten und ältesten Kindes, dem das Medikament verabreicht werden kann, ermittelt durch Umfragefragen
|
am Tag der Einschreibung (alle Bewertungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt; Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von ~1 Jahr eingeschrieben)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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