- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03126851
어린이 기침/감기약의 안전한 사용 촉진
소아 기침 및 감기약의 안전한 사용을 위한 "모범 사례" 식별
이 연구는 부모가 자녀와 함께 기침/감기 약을 안전하게 사용하도록 돕는 방법을 확인하고자 합니다. 이 연구는 부모에게 어려운 것으로 밝혀진 3가지 주요 작업에 초점을 맞춥니다. 1) 자녀의 나이에 따라 약을 투여해야 하는지에 대한 의사 결정, 2) 어떤 약을 함께 투여해도 안전한지 결정하기 위해 활성 성분 정보 사용 , 및 3) 약물 투약.
부모의 이해와 소아 기침 및 감기약 사용 능력을 개선하기 위해 라벨 및 투약 도구를 변경할 수 있는 구체적인 방법이 테스트됩니다. 여기에는 전면 패널에 연령 제한 정보를 포함하는 것이 부모가 자녀에게 약물을 투여해야 하는지 여부에 대해 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 되는지 여부와 특정 경고 또는 그림 문자가 이러한 이해를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것이 포함됩니다. 또한, 성분 주위의 상자를 포함하여 글꼴 크기의 역할과 활성 성분을 살펴보고 비교하기 위한 특정 경고의 사용을 검사하여 부모가 두 가지 약물을 안전하게 함께 투여할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다. 마지막으로, 투약 도구의 픽토그램이 있는 투약 차트와 특정 투약 도구를 제공하면 부모 투약 오류를 줄일 수 있습니다.
연구의 첫 번째 부분에서 배운 내용을 통합하는 라벨/투약 도구 조합은 연구의 첫 번째 부분에서 발견한 결과를 기반으로 개발된 다음 이것이 부모의 이해와 소아 기침 및 감기약 사용을 개선하는지 여부를 테스트합니다. .
가설은 다음과 같습니다. 1) 명시적 경고를 포함하는 라벨 및 투약 도구의 변경 및 그림 문자 경고/지시가 부모의 이해와 투약 지침에 따라 행동하는 능력을 향상시킬 수 있습니다. 명시적인 문구, 경고 및 픽토그램과 같은 전략에서, 그리고 3) 포괄적인 라벨 및 투약 전략을 받는 부모는 표준 라벨과 비교하여 더 적은 투약 오류를 포함하여 기침/감기 약물의 적절한 사용에 대해 더 잘 이해할 것입니다.
여러 부분으로 구성된 실험이 수행됩니다. 조사 결과는 영어와 스페인어를 사용하는 부모를 위한 종합적이고 소비자 중심적인 전략을 개발하기 위해 건강 정보 이해력 모범 사례에 대한 알려진 증거와 병합될 것입니다. 그런 다음 기존 레이블과 비교하여 포괄적인 전략의 파일럿 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 부모/법적 보호자
- 6세 미만의 자녀를 둔 부모/법적 보호자
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 시력이 20/50보다 나쁨(Rosenbaum Pocket Screener)
- 교정 불가능한 청각 장애
- 너무 아파서 참여할 수 없는 부모/자녀도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연령대 없음/명시적인 경고 없음
라벨: 약물 상자의 전면 디스플레이 패널에 연령 범위 및 명시적인 경고가 없습니다.
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레이블은 연령 범위 정보의 유무와 그림 아이콘이 있거나 없는 단어로 명시적인 경고를 포함하는지 여부에 따라 다릅니다.
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실험적: 연령대 / 명시적 경고 없음
라벨: 연령대가 있지만 약물 상자의 전면 디스플레이 패널에 명시적인 경고가 없습니다.
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레이블은 연령 범위 정보의 유무와 그림 아이콘이 있거나 없는 단어로 명시적인 경고를 포함하는지 여부에 따라 다릅니다.
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실험적: 연령대/단어로 명시적 경고
라벨: 약물 상자의 전면 디스플레이 패널에 단어로 명시적인 경고가 있는 연령 범위.
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레이블은 연령 범위 정보의 유무와 그림 아이콘이 있거나 없는 단어로 명시적인 경고를 포함하는지 여부에 따라 다릅니다.
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실험적: 연령대 / 명시적 경고+픽토그램
라벨: 약물 상자의 전면 디스플레이 패널에 단어로 명시적인 경고와 그림 경고가 있는 연령 범위.
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레이블은 연령 범위 정보의 유무와 그림 아이콘이 있거나 없는 단어로 명시적인 경고를 포함하는지 여부에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 제한 정보(설문조사)에 따라 약물 투여 여부를 올바르게 결정하는 부모의 수
기간: 등록 당일(모든 평가는 등록 당일에 수행됨, 연구 대상은 약 1년 동안 등록됨)
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설문 조사 질문으로 평가한 연령 제한 정보를 기반으로 자녀에게 약물을 투여해야 하는지 여부에 대해 올바른 결정을 내리는 부모의 수
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등록 당일(모든 평가는 등록 당일에 수행됨, 연구 대상은 약 1년 동안 등록됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약을 투여할 수 있는 연령대를 정확히 알고 있는 부모의 수(설문조사)
기간: 등록 당일(모든 평가는 등록 당일에 수행됨, 연구 대상은 약 1년 동안 등록됨)
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약물을 투여할 수 있는 막내 및 장남의 나이를 정확히 알고 있는 부모 수, 설문 조사 질문으로 평가
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등록 당일(모든 평가는 등록 당일에 수행됨, 연구 대상은 약 1년 동안 등록됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-01510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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상표에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한
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PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.모집하지 않고 적극적으로전립선암 | 전립선암 | 호르몬 민감성 전립선암캐나다, 미국, 프랑스, 스페인, 호주, 스웨덴, 대만, 핀란드, 대한민국, 네덜란드, 영국, 덴마크, 브라질, 슬로바키아, 오스트리아, 이탈리아, 폴란드