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Promovendo o uso seguro de remédios infantis para tosse/resfriado

29 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Identificando "melhores práticas" para o uso seguro de medicamentos pediátricos para tosse e resfriado

Este estudo procura identificar maneiras de ajudar os pais a usar com segurança medicamentos para tosse/resfriado com seus filhos. O estudo se concentra em 3 tarefas principais que foram consideradas difíceis para os pais: 1) tomada de decisão sobre se os medicamentos devem ser administrados com base na idade da criança, 2) uso de informações de ingredientes ativos para determinar quais medicamentos são seguros para administrar juntos , e 3) dosagem de medicamentos.

Serão testadas maneiras específicas pelas quais os rótulos e as ferramentas de dosagem podem ser alteradas para melhorar a compreensão dos pais e a capacidade de usar medicamentos pediátricos para tosse e resfriado. Isso inclui verificar se a inclusão de informações de restrição de idade no painel frontal ajuda os pais a tomar decisões melhores sobre se um medicamento deve ser administrado a uma criança, bem como se a presença de um aviso ou pictograma específico pode ajudar a melhorar esse entendimento. Além disso, o papel do tamanho da fonte, incluindo uma caixa ao redor dos ingredientes e o uso de um aviso específico para observar e comparar os ingredientes ativos, será examinado para ver se isso pode ajudar os pais a decidir se dois medicamentos podem ser administrados juntos com segurança. Finalmente, tabelas de dosagem com pictogramas de ferramentas de dosagem e o fornecimento de certas ferramentas de dosagem podem levar a menos erros de dosagem dos pais.

Uma combinação de rótulo/ferramenta de dosagem que incorpora o que foi aprendido na primeira parte do estudo será desenvolvida com base nas descobertas da primeira parte do estudo e, em seguida, testada para ver se isso melhora a compreensão dos pais e o uso de medicamentos pediátricos para tosse e resfriado .

As hipóteses incluem: 1) mudanças nos rótulos e ferramentas de dosagem, como incluir avisos explícitos e avisos/instruções pictográficas podem melhorar a compreensão dos pais e a capacidade de agir de acordo com as instruções de medicação, 2) pais com baixo conhecimento em saúde e/ou LEP serão especialmente beneficiados de estratégias como palavras explícitas, advertências e pictogramas, e 3) os pais que receberem a rotulagem abrangente e a estratégia de dosagem terão uma melhor compreensão do uso apropriado de medicamentos para tosse/resfriado, incluindo menos erros de dosagem, em comparação com os rótulos padrão.

Um experimento de várias partes será conduzido. Os resultados serão combinados com evidências conhecidas sobre as melhores práticas de alfabetização em saúde para desenvolver uma estratégia abrangente e centrada no consumidor para pais falantes de inglês e espanhol. O teste-piloto da estratégia abrangente em comparação com os rótulos existentes ocorrerá.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja Breve resumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai/responsável legal 18 anos ou mais
  • Pai/responsável legal com crianças menores de 6 anos
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Acuidade visual pior que 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • Deficiência auditiva incorrigível
  • Pais/filhos muito doentes para participar também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem faixa etária / sem aviso explícito
Rótulo: Sem faixa etária e sem aviso explícito no painel frontal da caixa de medicamentos.
Os rótulos variam com base na presença ou ausência de informações de faixa etária e na inclusão de um aviso explícito em palavras, com ou sem um ícone pictográfico.
Experimental: faixa etária / sem aviso explícito
Rótulo: Faixa etária presente, mas sem aviso explícito no painel de exibição frontal da caixa de medicamentos.
Os rótulos variam com base na presença ou ausência de informações de faixa etária e na inclusão de um aviso explícito em palavras, com ou sem um ícone pictográfico.
Experimental: faixa etária / aviso explícito em palavras
Rótulo: Faixa etária presente com aviso explícito em palavras no painel de exibição frontal da caixa de medicamentos.
Os rótulos variam com base na presença ou ausência de informações de faixa etária e na inclusão de um aviso explícito em palavras, com ou sem um ícone pictográfico.
Experimental: faixa etária / aviso explícito+pictograma
Rótulo: Faixa etária presente com aviso explícito em palavras mais aviso pictográfico no painel de exibição frontal da caixa de medicamentos.
Os rótulos variam com base na presença ou ausência de informações de faixa etária e na inclusão de um aviso explícito em palavras, com ou sem um ícone pictográfico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de pais tomando decisões corretas sobre se a medicação deve ser administrada com base nas informações de restrição de idade (pesquisa)
Prazo: no dia da inscrição (todas as avaliações realizadas no dia da inscrição; os participantes do estudo serão inscritos em um período de aproximadamente 1 ano)
Número de pais que tomam decisões corretas sobre se a medicação deve ser administrada a seus filhos com base nas informações de restrição de idade, avaliadas por perguntas da pesquisa
no dia da inscrição (todas as avaliações realizadas no dia da inscrição; os participantes do estudo serão inscritos em um período de aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de pais com conhecimento correto da faixa etária em que a medicação pode ser administrada (pesquisa)
Prazo: no dia da inscrição (todas as avaliações realizadas no dia da inscrição; os participantes do estudo serão inscritos em um período de aproximadamente 1 ano)
Nº de pais com conhecimento correto da idade do filho mais novo e do filho mais velho a quem o medicamento pode ser administrado, avaliado por meio de perguntas de pesquisa
no dia da inscrição (todas as avaliações realizadas no dia da inscrição; os participantes do estudo serão inscritos em um período de aproximadamente 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-01510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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