- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03126851
Promovendo o uso seguro de remédios infantis para tosse/resfriado
Identificando "melhores práticas" para o uso seguro de medicamentos pediátricos para tosse e resfriado
Este estudo procura identificar maneiras de ajudar os pais a usar com segurança medicamentos para tosse/resfriado com seus filhos. O estudo se concentra em 3 tarefas principais que foram consideradas difíceis para os pais: 1) tomada de decisão sobre se os medicamentos devem ser administrados com base na idade da criança, 2) uso de informações de ingredientes ativos para determinar quais medicamentos são seguros para administrar juntos , e 3) dosagem de medicamentos.
Serão testadas maneiras específicas pelas quais os rótulos e as ferramentas de dosagem podem ser alteradas para melhorar a compreensão dos pais e a capacidade de usar medicamentos pediátricos para tosse e resfriado. Isso inclui verificar se a inclusão de informações de restrição de idade no painel frontal ajuda os pais a tomar decisões melhores sobre se um medicamento deve ser administrado a uma criança, bem como se a presença de um aviso ou pictograma específico pode ajudar a melhorar esse entendimento. Além disso, o papel do tamanho da fonte, incluindo uma caixa ao redor dos ingredientes e o uso de um aviso específico para observar e comparar os ingredientes ativos, será examinado para ver se isso pode ajudar os pais a decidir se dois medicamentos podem ser administrados juntos com segurança. Finalmente, tabelas de dosagem com pictogramas de ferramentas de dosagem e o fornecimento de certas ferramentas de dosagem podem levar a menos erros de dosagem dos pais.
Uma combinação de rótulo/ferramenta de dosagem que incorpora o que foi aprendido na primeira parte do estudo será desenvolvida com base nas descobertas da primeira parte do estudo e, em seguida, testada para ver se isso melhora a compreensão dos pais e o uso de medicamentos pediátricos para tosse e resfriado .
As hipóteses incluem: 1) mudanças nos rótulos e ferramentas de dosagem, como incluir avisos explícitos e avisos/instruções pictográficas podem melhorar a compreensão dos pais e a capacidade de agir de acordo com as instruções de medicação, 2) pais com baixo conhecimento em saúde e/ou LEP serão especialmente beneficiados de estratégias como palavras explícitas, advertências e pictogramas, e 3) os pais que receberem a rotulagem abrangente e a estratégia de dosagem terão uma melhor compreensão do uso apropriado de medicamentos para tosse/resfriado, incluindo menos erros de dosagem, em comparação com os rótulos padrão.
Um experimento de várias partes será conduzido. Os resultados serão combinados com evidências conhecidas sobre as melhores práticas de alfabetização em saúde para desenvolver uma estratégia abrangente e centrada no consumidor para pais falantes de inglês e espanhol. O teste-piloto da estratégia abrangente em comparação com os rótulos existentes ocorrerá.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/responsável legal 18 anos ou mais
- Pai/responsável legal com crianças menores de 6 anos
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Acuidade visual pior que 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Deficiência auditiva incorrigível
- Pais/filhos muito doentes para participar também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sem faixa etária / sem aviso explícito
Rótulo: Sem faixa etária e sem aviso explícito no painel frontal da caixa de medicamentos.
|
Os rótulos variam com base na presença ou ausência de informações de faixa etária e na inclusão de um aviso explícito em palavras, com ou sem um ícone pictográfico.
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Experimental: faixa etária / sem aviso explícito
Rótulo: Faixa etária presente, mas sem aviso explícito no painel de exibição frontal da caixa de medicamentos.
|
Os rótulos variam com base na presença ou ausência de informações de faixa etária e na inclusão de um aviso explícito em palavras, com ou sem um ícone pictográfico.
|
Experimental: faixa etária / aviso explícito em palavras
Rótulo: Faixa etária presente com aviso explícito em palavras no painel de exibição frontal da caixa de medicamentos.
|
Os rótulos variam com base na presença ou ausência de informações de faixa etária e na inclusão de um aviso explícito em palavras, com ou sem um ícone pictográfico.
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Experimental: faixa etária / aviso explícito+pictograma
Rótulo: Faixa etária presente com aviso explícito em palavras mais aviso pictográfico no painel de exibição frontal da caixa de medicamentos.
|
Os rótulos variam com base na presença ou ausência de informações de faixa etária e na inclusão de um aviso explícito em palavras, com ou sem um ícone pictográfico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nº de pais tomando decisões corretas sobre se a medicação deve ser administrada com base nas informações de restrição de idade (pesquisa)
Prazo: no dia da inscrição (todas as avaliações realizadas no dia da inscrição; os participantes do estudo serão inscritos em um período de aproximadamente 1 ano)
|
Número de pais que tomam decisões corretas sobre se a medicação deve ser administrada a seus filhos com base nas informações de restrição de idade, avaliadas por perguntas da pesquisa
|
no dia da inscrição (todas as avaliações realizadas no dia da inscrição; os participantes do estudo serão inscritos em um período de aproximadamente 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nº de pais com conhecimento correto da faixa etária em que a medicação pode ser administrada (pesquisa)
Prazo: no dia da inscrição (todas as avaliações realizadas no dia da inscrição; os participantes do estudo serão inscritos em um período de aproximadamente 1 ano)
|
Nº de pais com conhecimento correto da idade do filho mais novo e do filho mais velho a quem o medicamento pode ser administrado, avaliado por meio de perguntas de pesquisa
|
no dia da inscrição (todas as avaliações realizadas no dia da inscrição; os participantes do estudo serão inscritos em um período de aproximadamente 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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