Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие безопасному использованию детских лекарств от кашля/простуды

29 июня 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Определение «наилучшей практики» для безопасного использования педиатрических препаратов от кашля и простуды

Это исследование направлено на определение способов помочь родителям безопасно использовать лекарства от кашля/простуды со своими детьми. Исследование сосредоточено на 3 ключевых задачах, которые оказались трудными для родителей: 1) принятие решения о том, следует ли давать лекарства в зависимости от возраста ребенка, 2) использование информации об активных ингредиентах для определения того, какие лекарства безопасно давать вместе. и 3) дозирование лекарств.

Будут проверены конкретные способы изменения этикеток и инструментов дозирования для улучшения понимания родителей и способности использовать детские лекарства от кашля и простуды. Это включает в себя рассмотрение вопроса о том, помогает ли размещение информации об ограничениях по возрасту на передней панели родителям принимать более правильные решения о том, следует ли давать ребенку лекарство, а также может ли наличие специального предупреждения или пиктограммы помочь улучшить это понимание. Кроме того, будет изучена роль размера шрифта, включая рамку вокруг ингредиентов, и использование специального предупреждения для просмотра и сравнения активных ингредиентов, чтобы увидеть, могут ли они помочь родителям решить, можно ли безопасно давать два лекарства вместе. Наконец, диаграммы дозирования с пиктограммами инструментов дозирования и предоставление определенных инструментов дозирования могут привести к меньшему количеству ошибок дозирования родителей.

Комбинация этикетки/инструмента дозирования, которая включает в себя то, что было изучено в первой части исследования, будет разработана на основе результатов первой части исследования, а затем проверена, чтобы увидеть, улучшает ли это понимание родителей и использование педиатрических лекарств от кашля и простуды. .

Гипотезы включают: 1) изменения на этикетках и средствах дозирования, такие как включение явных предупреждений и пиктографических предупреждений/инструкций, могут улучшить понимание родителей и их способность действовать в соответствии с инструкциями по лечению, 2) родители с низким уровнем медицинской грамотности и/или LEP получат особую пользу от таких стратегий, как четкие формулировки, предупреждения и пиктограммы, и 3) родители, получающие комплексную маркировку и стратегию дозирования, будут лучше понимать правильное использование лекарств от кашля / простуды, включая меньшее количество ошибок дозирования по сравнению со стандартными этикетками.

Будет проведен многоэтапный эксперимент. Полученные данные будут объединены с известными данными о передовых методах грамотности в вопросах здоровья для разработки всеобъемлющей стратегии, ориентированной на потребителя, для англо- и испаноязычных родителей. Затем будет проведено пилотное тестирование комплексной стратегии в сравнении с существующими лейблами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. Краткое резюме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/законный опекун 18 лет и старше
  • Родитель/законный опекун с детьми до 6 лет
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Острота зрения хуже 20/50 (карманный скринер Розенбаума)
  • Неисправимое нарушение слуха
  • Родители/дети, слишком больные для участия, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет возрастного диапазона / нет явного предупреждения
Этикетка: нет возрастного диапазона и явного предупреждения на передней панели коробки с лекарствами.
Ярлыки различаются в зависимости от наличия или отсутствия информации о возрастном диапазоне и включения явного предупреждения в словах, с пиктографическим значком или без него.
Экспериментальный: возрастной диапазон / без явного предупреждения
Этикетка: указан возрастной диапазон, но нет явного предупреждения на передней панели дисплея коробки с лекарствами.
Ярлыки различаются в зависимости от наличия или отсутствия информации о возрастном диапазоне и включения явного предупреждения в словах, с пиктографическим значком или без него.
Экспериментальный: возрастной диапазон / явное предупреждение словами
Этикетка: указан возрастной диапазон с явным словесным предупреждением на передней панели дисплея коробки с лекарствами.
Ярлыки различаются в зависимости от наличия или отсутствия информации о возрастном диапазоне и включения явного предупреждения в словах, с пиктографическим значком или без него.
Экспериментальный: возрастной диапазон / явное предупреждение + пиктограмма
Этикетка: присутствует возрастной диапазон с явным словесным предупреждением и пиктографическим предупреждением на передней панели дисплея коробки с лекарствами.
Ярлыки различаются в зависимости от наличия или отсутствия информации о возрастном диапазоне и включения явного предупреждения в словах, с пиктографическим значком или без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество родителей, принявших правильное решение о назначении лекарства на основании информации о возрастных ограничениях (опрос)
Временное ограничение: в день зачисления (все оценки проводятся в день зачисления; субъекты исследования будут зачислены в течение примерно 1 года)
Количество родителей, принявших правильное решение о том, следует ли давать лекарство их ребенку, на основании информации о возрастных ограничениях, оцененной с помощью опроса
в день зачисления (все оценки проводятся в день зачисления; субъекты исследования будут зачислены в течение примерно 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество родителей, точно знающих возрастную группу, которой можно давать лекарства (опрос)
Временное ограничение: в день зачисления (все оценки проводятся в день зачисления; субъекты исследования будут зачислены в течение примерно 1 года)
Количество родителей, правильно знающих возраст самого младшего и старшего ребенка, которым можно давать лекарство, согласно опросным вопросам
в день зачисления (все оценки проводятся в день зачисления; субъекты исследования будут зачислены в течение примерно 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-01510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этикетка

Подписаться