- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03126851
Содействие безопасному использованию детских лекарств от кашля/простуды
Определение «наилучшей практики» для безопасного использования педиатрических препаратов от кашля и простуды
Это исследование направлено на определение способов помочь родителям безопасно использовать лекарства от кашля/простуды со своими детьми. Исследование сосредоточено на 3 ключевых задачах, которые оказались трудными для родителей: 1) принятие решения о том, следует ли давать лекарства в зависимости от возраста ребенка, 2) использование информации об активных ингредиентах для определения того, какие лекарства безопасно давать вместе. и 3) дозирование лекарств.
Будут проверены конкретные способы изменения этикеток и инструментов дозирования для улучшения понимания родителей и способности использовать детские лекарства от кашля и простуды. Это включает в себя рассмотрение вопроса о том, помогает ли размещение информации об ограничениях по возрасту на передней панели родителям принимать более правильные решения о том, следует ли давать ребенку лекарство, а также может ли наличие специального предупреждения или пиктограммы помочь улучшить это понимание. Кроме того, будет изучена роль размера шрифта, включая рамку вокруг ингредиентов, и использование специального предупреждения для просмотра и сравнения активных ингредиентов, чтобы увидеть, могут ли они помочь родителям решить, можно ли безопасно давать два лекарства вместе. Наконец, диаграммы дозирования с пиктограммами инструментов дозирования и предоставление определенных инструментов дозирования могут привести к меньшему количеству ошибок дозирования родителей.
Комбинация этикетки/инструмента дозирования, которая включает в себя то, что было изучено в первой части исследования, будет разработана на основе результатов первой части исследования, а затем проверена, чтобы увидеть, улучшает ли это понимание родителей и использование педиатрических лекарств от кашля и простуды. .
Гипотезы включают: 1) изменения на этикетках и средствах дозирования, такие как включение явных предупреждений и пиктографических предупреждений/инструкций, могут улучшить понимание родителей и их способность действовать в соответствии с инструкциями по лечению, 2) родители с низким уровнем медицинской грамотности и/или LEP получат особую пользу от таких стратегий, как четкие формулировки, предупреждения и пиктограммы, и 3) родители, получающие комплексную маркировку и стратегию дозирования, будут лучше понимать правильное использование лекарств от кашля / простуды, включая меньшее количество ошибок дозирования по сравнению со стандартными этикетками.
Будет проведен многоэтапный эксперимент. Полученные данные будут объединены с известными данными о передовых методах грамотности в вопросах здоровья для разработки всеобъемлющей стратегии, ориентированной на потребителя, для англо- и испаноязычных родителей. Затем будет проведено пилотное тестирование комплексной стратегии в сравнении с существующими лейблами.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный опекун 18 лет и старше
- Родитель/законный опекун с детьми до 6 лет
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Острота зрения хуже 20/50 (карманный скринер Розенбаума)
- Неисправимое нарушение слуха
- Родители/дети, слишком больные для участия, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет возрастного диапазона / нет явного предупреждения
Этикетка: нет возрастного диапазона и явного предупреждения на передней панели коробки с лекарствами.
|
Ярлыки различаются в зависимости от наличия или отсутствия информации о возрастном диапазоне и включения явного предупреждения в словах, с пиктографическим значком или без него.
|
|
Экспериментальный: возрастной диапазон / без явного предупреждения
Этикетка: указан возрастной диапазон, но нет явного предупреждения на передней панели дисплея коробки с лекарствами.
|
Ярлыки различаются в зависимости от наличия или отсутствия информации о возрастном диапазоне и включения явного предупреждения в словах, с пиктографическим значком или без него.
|
|
Экспериментальный: возрастной диапазон / явное предупреждение словами
Этикетка: указан возрастной диапазон с явным словесным предупреждением на передней панели дисплея коробки с лекарствами.
|
Ярлыки различаются в зависимости от наличия или отсутствия информации о возрастном диапазоне и включения явного предупреждения в словах, с пиктографическим значком или без него.
|
|
Экспериментальный: возрастной диапазон / явное предупреждение + пиктограмма
Этикетка: присутствует возрастной диапазон с явным словесным предупреждением и пиктографическим предупреждением на передней панели дисплея коробки с лекарствами.
|
Ярлыки различаются в зависимости от наличия или отсутствия информации о возрастном диапазоне и включения явного предупреждения в словах, с пиктографическим значком или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество родителей, принявших правильное решение о назначении лекарства на основании информации о возрастных ограничениях (опрос)
Временное ограничение: в день зачисления (все оценки проводятся в день зачисления; субъекты исследования будут зачислены в течение примерно 1 года)
|
Количество родителей, принявших правильное решение о том, следует ли давать лекарство их ребенку, на основании информации о возрастных ограничениях, оцененной с помощью опроса
|
в день зачисления (все оценки проводятся в день зачисления; субъекты исследования будут зачислены в течение примерно 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество родителей, точно знающих возрастную группу, которой можно давать лекарства (опрос)
Временное ограничение: в день зачисления (все оценки проводятся в день зачисления; субъекты исследования будут зачислены в течение примерно 1 года)
|
Количество родителей, правильно знающих возраст самого младшего и старшего ребенка, которым можно давать лекарство, согласно опросным вопросам
|
в день зачисления (все оценки проводятся в день зачисления; субъекты исследования будут зачислены в течение примерно 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этикетка
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of MichiganРекрутингЗадняя корковая атрофияСоединенные Штаты
-
Scion NeuroStimCentre for Addiction and Mental HealthРекрутинг
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Активный, не рекрутирующийДепрессияСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
Savara Inc.Активный, не рекрутирующийАутоиммунный легочный альвеолярный протеинозСоединенные Штаты, Корея, Республика, Соединенное Королевство, Нидерланды, Австралия, Румыния, Япония, Португалия, Канада, Греция, Испания, Италия, Польша, Бельгия, Франция, Германия, Ирландия, Турция
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийГипнотическая зависимость среди людей с бессонницейСоединенные Штаты
-
Janssen-Cilag International NVЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФранция, Германия, Испания, Швейцария, Нидерланды, Португалия, Норвегия
-
PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.Активный, не рекрутирующийРак простаты | Рак простаты | Гормоночувствительный рак простатыКанада, Соединенные Штаты, Франция, Испания, Бразилия, Австралия, Швеция, Тайвань, Финляндия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Дания, Словакия, Австрия, Италия, Польша, Южная Корея