- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03126851
Fremme af sikker brug af børns hoste-/forkølelsesmedicin
Identifikation af "bedste praksis" for sikker brug af pædiatrisk hoste- og forkølelsesmedicin
Denne undersøgelse søger at identificere måder at hjælpe forældre med at bruge hoste-/forkølelsesmedicin med deres børn. Undersøgelsen fokuserer på 3 nøgleopgaver, som har vist sig at være vanskelige for forældre: 1) beslutningstagning om, hvorvidt medicin skal gives baseret på et barns alder, 2) brug af information om aktive ingredienser til at bestemme, hvilken medicin der er sikker at give sammen og 3) medicindosering.
Specifikke måder, hvorpå etiketter og doseringsværktøjer kan ændres for at forbedre forældrenes forståelse og evne til at bruge pædiatrisk hoste- og forkølelsesmedicin, vil blive testet. Dette inkluderer at se på, om inkluderende oplysninger om aldersbegrænsning på frontpanelet hjælper forældre med at træffe bedre beslutninger om, hvorvidt en medicin skal gives til et barn, samt om tilstedeværelsen af en specifik advarsel eller piktogram kan hjælpe med at forbedre denne forståelse. Derudover vil skriftstørrelsens rolle, herunder en boks omkring ingredienser og brug af en specifik advarsel til at se på og sammenligne aktive ingredienser, blive undersøgt for at se, om disse kan hjælpe forældre med at beslutte, om to medicin kan gives sammen sikkert. Endelig kan doseringsskemaer med piktogrammer af doseringsværktøjer og levering af visse doseringsværktøjer føre til færre forældredoseringsfejl.
En kombination af etiket/doseringsværktøj, der inkorporerer det, der er lært fra den første del af undersøgelsen, vil blive udviklet baseret på resultaterne fra den første del af undersøgelsen, og derefter testet for at se, om dette forbedrer forældrenes forståelse og brug af pædiatrisk hoste- og forkølelsesmedicin. .
Hypoteser omfatter: 1) ændringer i etiketter og doseringsværktøjer, såsom at inkludere eksplicitte advarsler, og piktografiske advarsler/instruktioner kan forbedre forældrenes forståelse og evne til at handle efter medicininstruktioner, 2) forældre med lav sundhedskompetence og/eller LEP vil især gavne fra strategier som eksplicit formulering, advarsler og piktogram, og 3) forældre, der modtager den omfattende mærknings- og doseringsstrategi, vil have en bedre forståelse af passende brug af hoste-/forkølelsesmedicin, herunder færre doseringsfejl, sammenlignet med standardetiketter.
Der vil blive udført et flerdelt eksperiment. Resultaterne vil blive slået sammen med kendte beviser omkring bedste praksisser for sundhedskompetencer for at udvikle en omfattende, forbrugercentreret strategi for engelsk- og spansktalende forældre. Pilottest af den omfattende strategi i forhold til eksisterende mærker vil derefter finde sted.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/værge 18 år eller ældre
- Forælder/værge med børn under 6 år
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke dårligere end 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Ukorrigerbar hørenedsættelse
- Forældre/børn for syge til at deltage vil også blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen aldersgruppe / ingen eksplicit advarsel
Etiket: Ingen aldersgruppe og ingen eksplicit advarsel på frontpanelet på medicinæsken.
|
Etiketter varierer baseret på tilstedeværelse eller fravær af aldersgruppeoplysninger og inklusion af en eksplicit advarsel i ord, med eller uden et piktografisk ikon.
|
|
Eksperimentel: aldersgruppe / ingen eksplicit advarsel
Etiket: Aldersinterval til stede, men ingen eksplicit advarsel på frontdisplaypanelet på medicinæsken.
|
Etiketter varierer baseret på tilstedeværelse eller fravær af aldersgruppeoplysninger og inklusion af en eksplicit advarsel i ord, med eller uden et piktografisk ikon.
|
|
Eksperimentel: aldersgruppe / eksplicit advarsel i ord
Etiket: Aldersgruppe til stede med eksplicit advarsel i ord på frontdisplaypanelet på medicinæsken.
|
Etiketter varierer baseret på tilstedeværelse eller fravær af aldersgruppeoplysninger og inklusion af en eksplicit advarsel i ord, med eller uden et piktografisk ikon.
|
|
Eksperimentel: aldersgruppe / eksplicit advarsel+piktogram
Etiket: Aldersinterval til stede med eksplicit advarsel i ord plus piktografisk advarsel på frontdisplaypanelet på medicinæsken.
|
Etiketter varierer baseret på tilstedeværelse eller fravær af aldersgruppeoplysninger og inklusion af en eksplicit advarsel i ord, med eller uden et piktografisk ikon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
# af forældre, der træffer den rigtige beslutning om, hvorvidt medicin skal gives baseret på oplysninger om aldersbegrænsning (undersøgelse)
Tidsramme: på tilmeldingsdagen (alle vurderinger udført på tilmeldingsdagen; forsøgspersoner vil blive tilmeldt over ~1 års periode)
|
# af forældre, der træffer den rigtige beslutning om, hvorvidt medicin skal gives til deres barn baseret på oplysninger om aldersbegrænsning, vurderet ved undersøgelsesspørgsmål
|
på tilmeldingsdagen (alle vurderinger udført på tilmeldingsdagen; forsøgspersoner vil blive tilmeldt over ~1 års periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
# af forældre med korrekt viden om aldersgruppe, som medicin kan gives til (undersøgelse)
Tidsramme: på tilmeldingsdagen (alle vurderinger udført på tilmeldingsdagen; forsøgspersoner vil blive tilmeldt over ~1 års periode)
|
# af forældre med korrekt viden om alderen på det yngste og ældste barn medicinen kan gives til, vurderet ved undersøgelsesspørgsmål
|
på tilmeldingsdagen (alle vurderinger udført på tilmeldingsdagen; forsøgspersoner vil blive tilmeldt over ~1 års periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etiket
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
National Cancer Centre, SingaporeSingHealth Duke-NUS Academic Medical CentreRekruttering
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
OrphAI TherapeuticsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater
-
Moein AminNovartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncAfsluttetThymom | Avanceret thymus epiteltumorForenede Stater