- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03126851
Lasten yskän ja flunssan lääkkeiden turvallisen käytön edistäminen
Parhaiden käytäntöjen tunnistaminen lasten yskä- ja flunssalääkkeiden turvalliseen käyttöön
Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan tapoja auttaa vanhempia käyttämään yskän/vilustumisen lääkkeitä turvallisesti lastensa kanssa. Tutkimuksessa keskitytään kolmeen avaintehtävään, jotka on todettu vanhemmille vaikeiksi: 1) päätöksenteko siitä, pitäisikö lääkkeitä antaa lapsen iän perusteella, 2) vaikuttavien ainesosien tietojen käyttö sen selvittämiseksi, mitkä lääkkeet ovat turvallisia antaa yhdessä. ja 3) lääkkeiden annostelu.
Testataan erityisiä tapoja, joilla etikettejä ja annosteluvälineitä voidaan muuttaa vanhempien ymmärryksen ja lasten yskä- ja flunssalääkkeiden käytön parantamiseksi. Tämä sisältää sen tarkastelemisen, auttaako ikärajoitustietojen lisääminen etupaneeliin vanhempia tekemään parempia päätöksiä siitä, pitäisikö lapselle antaa lääkitystä, sekä auttaako tietty varoitus tai kuvamerkki parantamaan tätä ymmärrystä. Lisäksi tutkitaan kirjasinkoon, mukaan lukien ainesosien ympärillä oleva laatikko, ja erityisen varoituksen käyttöä vaikuttavien aineiden tarkastelussa ja vertailussa, jotta nähdään, voivatko nämä auttaa vanhempia päättämään, voidaanko kaksi lääkettä antaa yhdessä turvallisesti. Lopuksi, annostuskaaviot, joissa on annostelutyökalujen piktogrammit, ja tiettyjen annostelutyökalujen tarjoaminen voivat johtaa harvempiin vanhempien annosteluvirheisiin.
Tutkimuksen ensimmäisen osan tulosten perusteella kehitetään etiketin/annostelutyökalun yhdistelmä, joka sisältää tutkimuksen ensimmäisestä osasta opitut tiedot, ja sitten testataan, parantaako tämä vanhempien ymmärrystä lasten yskä- ja flunssalääkkeistä ja niiden käytöstä. .
Hypoteeseihin kuuluvat: 1) muutokset etiketeissä ja annosteluvälineissä, kuten nimenomaisten varoitusten sisällyttäminen ja kuvalliset varoitukset/ohjeet voivat parantaa vanhempien ymmärrystä ja kykyä toimia lääkitysohjeiden mukaisesti, 2) vanhemmat, joilla on heikko terveyslukutaito ja/tai LEP, hyötyvät siitä erityisesti strategioista, kuten selkeästä sanamuodosta, varoituksista ja kuvakkeista, ja 3) vanhemmat, jotka saavat kattavan merkintä- ja annostelustrategian, ymmärtävät paremmin yskän/vilustumisen lääkkeiden asianmukaisen käytön, mukaan lukien vähemmän annostusvirheitä kuin tavalliset etiketit.
Tehdään moniosainen koe. Havainnot yhdistetään tunnettuihin todisteisiin terveyslukutaidon parhaista käytännöistä, jotta voidaan kehittää kattava, kuluttajakeskeinen strategia englannin ja espanjankielisille vanhemmille. Tämän jälkeen suoritetaan kattavan strategian pilottitestaus verrattuna olemassa oleviin merkintöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/laillinen huoltaja 18 vuotta tai vanhempi
- Vanhempi/laillinen huoltaja alle 6-vuotiaiden lasten kanssa
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Näöntarkkuus huonompi kuin 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Korjaamaton kuulovaurio
- Myös vanhemmat/lapset, jotka ovat liian sairaita osallistumaan, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei ikärajaa / ei nimenomaista varoitusta
Etiketti: Ei ikärajaa eikä varoitusta lääkelaatikon etupaneelissa.
|
Tunnisteet vaihtelevat sen mukaan, ovatko ikäryhmätiedot ja sisältävätkö selkeän varoituksen sanoin, kuvakuvakkeen kanssa tai ilman.
|
|
Kokeellinen: ikäryhmä / ei varoitusta
Etiketti: Ikäluokka on olemassa, mutta ei varoitusta lääkelaatikon etupaneelissa.
|
Tunnisteet vaihtelevat sen mukaan, ovatko ikäryhmätiedot ja sisältävätkö selkeän varoituksen sanoin, kuvakuvakkeen kanssa tai ilman.
|
|
Kokeellinen: ikäluokka / selkeä varoitus sanoin
Etiketti: Lääkelaatikon etupaneelin näyttöpaneelissa on selkeä varoitus sanoilla.
|
Tunnisteet vaihtelevat sen mukaan, ovatko ikäryhmätiedot ja sisältävätkö selkeän varoituksen sanoin, kuvakuvakkeen kanssa tai ilman.
|
|
Kokeellinen: ikäryhmä / selkeä varoitus+piktogrammi
Etiketti: Ikäjakauma, selkeä varoitus sanoilla sekä kuvallinen varoitus lääkelaatikon etupaneelissa.
|
Tunnisteet vaihtelevat sen mukaan, ovatko ikäryhmätiedot ja sisältävätkö selkeän varoituksen sanoin, kuvakuvakkeen kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikärajoitustietojen perusteella vanhempien lukumäärä, jotka tekevät oikean päätöksen lääkkeen antamisesta (kysely)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivänä (kaikki arvioinnit suoritetaan ilmoittautumispäivänä; opiskeluaineet otetaan mukaan ~1 vuoden aikana)
|
Ikärajoitustietojen perusteella vanhemmista, jotka tekevät oikean päätöksen siitä, pitäisikö lapselle antaa lääkkeitä, arvioituna kyselykysymyksellä
|
ilmoittautumispäivänä (kaikki arvioinnit suoritetaan ilmoittautumispäivänä; opiskeluaineet otetaan mukaan ~1 vuoden aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vanhempien lukumäärä, joilla on oikea tieto siitä ikäryhmästä, jolle lääkkeitä voidaan antaa (kysely)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivänä (kaikki arvioinnit suoritetaan ilmoittautumispäivänä; opiskeluaineet otetaan mukaan ~1 vuoden aikana)
|
Selvityskysymyksillä arvioitujen vanhempien lukumäärä, joilla on oikea tieto nuorimman ja vanhimman lapsen iästä, jolle lääke voidaan antaa
|
ilmoittautumispäivänä (kaikki arvioinnit suoritetaan ilmoittautumispäivänä; opiskeluaineet otetaan mukaan ~1 vuoden aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Label
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisHypertensio | Diabetes | Lääkityksen ymmärtäminenYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmis
-
Scion NeuroStimLopetettuParkinsonin tauti | Parkinsonin tauti ja parkinsonismiYhdysvallat
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncLopetettuThymoma | Edistynyt kateenkorvan epiteelin kasvainYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrytointiLääkeresistentti epilepsiaAustralia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiVäsymys | Metastaattiset syövätYhdysvallat
-
Universidade Federal de Santa CatarinaValmisYleinen etiketti | Merkkimerkki
-
Krystal Biotech, Inc.ValmisDystrofinen Epidermolysis Bullosa | Resessiivinen dystrofinen epidermolyysi bullosa | Hallitseva dystrofinen epidermolyysibullosa | DEB - Dystrofinen Epidermolyysi BullosaYhdysvallat
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiHypnoottinen riippuvuus unettomuudessaYhdysvallat