- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03126851
Promouvoir l'utilisation sécuritaire des médicaments contre la toux et le rhume pour enfants
Identification des « meilleures pratiques » pour l'utilisation sécuritaire des médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume
Cette étude vise à identifier des moyens d'aider les parents à utiliser en toute sécurité des médicaments contre la toux et le rhume avec leurs enfants. L'étude se concentre sur 3 tâches clés qui se sont révélées difficiles pour les parents : 1) la prise de décision quant à savoir si des médicaments doivent être administrés en fonction de l'âge de l'enfant, 2) l'utilisation des informations sur les ingrédients actifs pour déterminer quels médicaments peuvent être administrés ensemble en toute sécurité. , et 3) dosage des médicaments.
Des moyens spécifiques de modifier les étiquettes et les outils de dosage pour améliorer la compréhension des parents et leur capacité à utiliser des médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume seront testés. Il s'agit notamment de déterminer si l'inclusion d'informations sur la restriction d'âge sur le panneau avant aide les parents à prendre de meilleures décisions quant à savoir si un médicament doit être administré à un enfant, ainsi que si la présence d'un avertissement ou d'un pictogramme spécifique peut aider à améliorer cette compréhension. De plus, le rôle de la taille de la police, y compris un encadré autour des ingrédients, et l'utilisation d'un avertissement spécifique pour regarder et comparer les ingrédients actifs, seront examinés pour voir si ceux-ci peuvent aider les parents à décider si deux médicaments peuvent être administrés ensemble en toute sécurité. Enfin, des tableaux de dosage avec des pictogrammes d'outils de dosage et la fourniture de certains outils de dosage peuvent réduire le nombre d'erreurs de dosage des parents.
Une combinaison étiquette/outil de dosage qui intègre ce qui est appris de la première partie de l'étude sera développée sur la base des résultats de la première partie de l'étude, puis testée pour voir si cela améliore la compréhension des parents et l'utilisation des médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume .
Les hypothèses incluent : 1) des changements dans les étiquettes et les outils de dosage, tels que l'inclusion d'avertissements explicites et d'avertissements/instructions pictographiques, peuvent améliorer la compréhension des parents et leur capacité à donner suite aux instructions relatives aux médicaments, 2) les parents ayant une faible littératie en santé et/ou une LEP en bénéficieront particulièrement à partir de stratégies telles que des formulations explicites, des avertissements et des pictogrammes, et 3) les parents recevant la stratégie complète d'étiquetage et de dosage auront une meilleure compréhension de l'utilisation appropriée des médicaments contre la toux/le rhume, y compris moins d'erreurs de dosage, par rapport aux étiquettes standard.
Une expérience en plusieurs parties sera menée. Les résultats seront fusionnés avec les preuves connues concernant les meilleures pratiques en matière de littératie en santé afin de développer une stratégie complète et centrée sur le consommateur pour les parents anglophones et hispanophones. Des tests pilotes de la stratégie globale par rapport aux labels existants auront ensuite lieu.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent/tuteur légal de 18 ans ou plus
- Parent/Tuteur légal avec enfants <6 ans
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle inférieure à 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Déficience auditive incorrigible
- Les parents/enfants trop malades pour participer seront également exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pas de tranche d'âge / pas d'avertissement explicite
Étiquette : Aucune tranche d'âge et aucun avertissement explicite sur le panneau d'affichage avant de la boîte de médicaments.
|
Les étiquettes varient en fonction de la présence ou de l'absence d'informations sur la tranche d'âge et de l'inclusion d'un avertissement explicite sous forme de mots, avec ou sans icône pictographique.
|
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Expérimental: tranche d'âge / pas d'avertissement explicite
Étiquette : Tranche d'âge présente mais pas d'avertissement explicite sur le panneau d'affichage avant de la boîte de médicaments.
|
Les étiquettes varient en fonction de la présence ou de l'absence d'informations sur la tranche d'âge et de l'inclusion d'un avertissement explicite sous forme de mots, avec ou sans icône pictographique.
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|
Expérimental: tranche d'âge / avertissement explicite en toutes lettres
Étiquette : Tranche d'âge présente avec un avertissement explicite en toutes lettres sur le panneau d'affichage avant de la boîte de médicaments.
|
Les étiquettes varient en fonction de la présence ou de l'absence d'informations sur la tranche d'âge et de l'inclusion d'un avertissement explicite sous forme de mots, avec ou sans icône pictographique.
|
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Expérimental: tranche d'âge / avertissement explicite+pictogramme
Étiquette : Tranche d'âge présente avec un avertissement explicite en mots plus un avertissement pictographique sur le panneau d'affichage avant de la boîte de médicaments.
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Les étiquettes varient en fonction de la présence ou de l'absence d'informations sur la tranche d'âge et de l'inclusion d'un avertissement explicite sous forme de mots, avec ou sans icône pictographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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# de parents prenant la bonne décision quant à l'opportunité d'administrer des médicaments en fonction des informations sur la restriction d'âge (sondage)
Délai: le jour de l'inscription (toutes les évaluations effectuées le jour de l'inscription ; les sujets de l'étude seront inscrits sur une période d'environ 1 an)
|
# de parents prenant la bonne décision quant à savoir si des médicaments doivent être administrés à leur enfant en fonction des informations sur la limite d'âge, évaluées par la question de l'enquête
|
le jour de l'inscription (toutes les évaluations effectuées le jour de l'inscription ; les sujets de l'étude seront inscrits sur une période d'environ 1 an)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
# de parents connaissant correctement le groupe d'âge auquel les médicaments peuvent être administrés (enquête)
Délai: le jour de l'inscription (toutes les évaluations effectuées le jour de l'inscription ; les sujets de l'étude seront inscrits sur une période d'environ 1 an)
|
# de parents connaissant correctement l'âge de l'enfant le plus jeune et le plus âgé auquel le médicament peut être administré, évalué par des questions d'enquête
|
le jour de l'inscription (toutes les évaluations effectuées le jour de l'inscription ; les sujets de l'étude seront inscrits sur une période d'environ 1 an)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-01510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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