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Promouvoir l'utilisation sécuritaire des médicaments contre la toux et le rhume pour enfants

29 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Identification des « meilleures pratiques » pour l'utilisation sécuritaire des médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume

Cette étude vise à identifier des moyens d'aider les parents à utiliser en toute sécurité des médicaments contre la toux et le rhume avec leurs enfants. L'étude se concentre sur 3 tâches clés qui se sont révélées difficiles pour les parents : 1) la prise de décision quant à savoir si des médicaments doivent être administrés en fonction de l'âge de l'enfant, 2) l'utilisation des informations sur les ingrédients actifs pour déterminer quels médicaments peuvent être administrés ensemble en toute sécurité. , et 3) dosage des médicaments.

Des moyens spécifiques de modifier les étiquettes et les outils de dosage pour améliorer la compréhension des parents et leur capacité à utiliser des médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume seront testés. Il s'agit notamment de déterminer si l'inclusion d'informations sur la restriction d'âge sur le panneau avant aide les parents à prendre de meilleures décisions quant à savoir si un médicament doit être administré à un enfant, ainsi que si la présence d'un avertissement ou d'un pictogramme spécifique peut aider à améliorer cette compréhension. De plus, le rôle de la taille de la police, y compris un encadré autour des ingrédients, et l'utilisation d'un avertissement spécifique pour regarder et comparer les ingrédients actifs, seront examinés pour voir si ceux-ci peuvent aider les parents à décider si deux médicaments peuvent être administrés ensemble en toute sécurité. Enfin, des tableaux de dosage avec des pictogrammes d'outils de dosage et la fourniture de certains outils de dosage peuvent réduire le nombre d'erreurs de dosage des parents.

Une combinaison étiquette/outil de dosage qui intègre ce qui est appris de la première partie de l'étude sera développée sur la base des résultats de la première partie de l'étude, puis testée pour voir si cela améliore la compréhension des parents et l'utilisation des médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume .

Les hypothèses incluent : 1) des changements dans les étiquettes et les outils de dosage, tels que l'inclusion d'avertissements explicites et d'avertissements/instructions pictographiques, peuvent améliorer la compréhension des parents et leur capacité à donner suite aux instructions relatives aux médicaments, 2) les parents ayant une faible littératie en santé et/ou une LEP en bénéficieront particulièrement à partir de stratégies telles que des formulations explicites, des avertissements et des pictogrammes, et 3) les parents recevant la stratégie complète d'étiquetage et de dosage auront une meilleure compréhension de l'utilisation appropriée des médicaments contre la toux/le rhume, y compris moins d'erreurs de dosage, par rapport aux étiquettes standard.

Une expérience en plusieurs parties sera menée. Les résultats seront fusionnés avec les preuves connues concernant les meilleures pratiques en matière de littératie en santé afin de développer une stratégie complète et centrée sur le consommateur pour les parents anglophones et hispanophones. Des tests pilotes de la stratégie globale par rapport aux labels existants auront ensuite lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir Bref résumé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parent/tuteur légal de 18 ans ou plus
  • Parent/Tuteur légal avec enfants <6 ans
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle inférieure à 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • Déficience auditive incorrigible
  • Les parents/enfants trop malades pour participer seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de tranche d'âge / pas d'avertissement explicite
Étiquette : Aucune tranche d'âge et aucun avertissement explicite sur le panneau d'affichage avant de la boîte de médicaments.
Les étiquettes varient en fonction de la présence ou de l'absence d'informations sur la tranche d'âge et de l'inclusion d'un avertissement explicite sous forme de mots, avec ou sans icône pictographique.
Expérimental: tranche d'âge / pas d'avertissement explicite
Étiquette : Tranche d'âge présente mais pas d'avertissement explicite sur le panneau d'affichage avant de la boîte de médicaments.
Les étiquettes varient en fonction de la présence ou de l'absence d'informations sur la tranche d'âge et de l'inclusion d'un avertissement explicite sous forme de mots, avec ou sans icône pictographique.
Expérimental: tranche d'âge / avertissement explicite en toutes lettres
Étiquette : Tranche d'âge présente avec un avertissement explicite en toutes lettres sur le panneau d'affichage avant de la boîte de médicaments.
Les étiquettes varient en fonction de la présence ou de l'absence d'informations sur la tranche d'âge et de l'inclusion d'un avertissement explicite sous forme de mots, avec ou sans icône pictographique.
Expérimental: tranche d'âge / avertissement explicite+pictogramme
Étiquette : Tranche d'âge présente avec un avertissement explicite en mots plus un avertissement pictographique sur le panneau d'affichage avant de la boîte de médicaments.
Les étiquettes varient en fonction de la présence ou de l'absence d'informations sur la tranche d'âge et de l'inclusion d'un avertissement explicite sous forme de mots, avec ou sans icône pictographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
# de parents prenant la bonne décision quant à l'opportunité d'administrer des médicaments en fonction des informations sur la restriction d'âge (sondage)
Délai: le jour de l'inscription (toutes les évaluations effectuées le jour de l'inscription ; les sujets de l'étude seront inscrits sur une période d'environ 1 an)
# de parents prenant la bonne décision quant à savoir si des médicaments doivent être administrés à leur enfant en fonction des informations sur la limite d'âge, évaluées par la question de l'enquête
le jour de l'inscription (toutes les évaluations effectuées le jour de l'inscription ; les sujets de l'étude seront inscrits sur une période d'environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
# de parents connaissant correctement le groupe d'âge auquel les médicaments peuvent être administrés (enquête)
Délai: le jour de l'inscription (toutes les évaluations effectuées le jour de l'inscription ; les sujets de l'étude seront inscrits sur une période d'environ 1 an)
# de parents connaissant correctement l'âge de l'enfant le plus jeune et le plus âgé auquel le médicament peut être administré, évalué par des questions d'enquête
le jour de l'inscription (toutes les évaluations effectuées le jour de l'inscription ; les sujets de l'étude seront inscrits sur une période d'environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shonna Yin, MD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-01510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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