Biomarkery nedostatečného spánku a ospalosti
29. října 2020 aktualizováno: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Poruchy spánku a bdění postihují 50 až 70 milionů Američanů a nedostatečný spánek je epidemií, přičemž více než 50 % Američanů uvádí méně než 7 hodin spánku za noc.
Zdravotní problémy spojené s nedostatečným spánkem zahrnují záněty, deprese a úzkosti, cukrovku, stres, zneužívání drog, špatnou kvalitu života, obezitu a nehody související s únavou v práci/během řízení.
I když je uznáván příspěvek spánku k celkovému zdraví, pohodě a veřejné bezpečnosti, neexistují žádné zavedené klinické biomarkery nedostatku spánku.
Takové biomarkery by byly užitečné jako silniční biomarkery ospalosti (např. ospalé řízení), monitorování pracovní únavy/způsobilosti pro službu (např. doprava, vojenská operační zdravotní péče), monitorování zdraví spánku, stejně jako pro klinickou diagnostiku a měření výsledků klinické léčby.
Vyšetřovatelé tak navrhli kontrolovaný laboratorní protokol nedostatečného spánku využívající metabolomiku k identifikaci biomarkerů nedostatečného spánku.
Výzkumníci navrhují identifikovat změny v metabolitech, ke kterým dochází během nedostatečného spánku.
Jako výsledek průzkumu budou výzkumníci zkoumat související změny v metabolitech a kognitivní výkonnosti během nedostatečného spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhoršený spánek postihuje každý rok miliony lidí a představuje důležitý problém veřejného zdraví.
Tento projekt bude využívat metabolomické přístupy k identifikaci biomarkerů v krvi, které konzistentně reagují na nedostatek spánku.
Celkovým cílem tohoto projektu je použít objevný a cílený přístup k identifikaci specifických malých molekul v plazmě jako kandidátních biomarkerů nedostatečného spánku.
Vyšetřovatelé provedou kontrolovaný protokol nedostatečného spánku v laboratoři, kde účastníci dostanou 2 dny po 5 hodinách spánku za noc při 2 různých příležitostech.
Plazma bude odebírána pro metabolomické analýzy každé 2 hodiny (v průběhu 24 hodin) během plánované bdělosti na začátku a během nedostatečného spánku.
Účastníci dokončí protokol nedostatečného spánku dvakrát, odděleně 23 dny dostatečného spánku, aby zjistili, které plazmatické metabolity se během nedostatečného spánku trvale mění.
Vyšetřovatelé očekávají, že tato zjištění budou prvním krokem ke stanovení ověřených biomarkerů zhoršeného spánku, které posouvají naše chápání, hodnocení a řízení zdravotních následků a příznaků spojených s nedostatečným spánkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální index tělesné hmotnosti (18,5-24,9)
- normální krevní chemie
- obvyklá délka spánku ~7 - 9,25 hodin
- žít v nadmořské výšce Denver nebo vyšší po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- se nesmí účastnit jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit bezpečnou účast v aktuální studii
- jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav během minulého roku
- klinicky významné abnormality během fyzikálního vyšetření
- kterýkoli lékař zjistil významnou abnormalitu vitálních funkcí, EKG nebo klinických laboratorních hodnot
- jakýkoli klinicky významný psychiatrický stav definovaný DSM-V
- jakákoli klinicky významná porucha spánku
- užívání léků/doplňků/léků během jednoho měsíce studie nebo potřeba léků během studie
- příznaky aktivní nemoci
- nekorigované poškození zraku
- práce na směny v roce před studiem
- cestovat více než 1 časové pásmo za 3 týdny před studiem
- těhotná/kojící
- vyšší než mírné užívání kofeinu nebo alkoholu
- pozitivní toxikologický screening
- současný kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Základní linie
Možnost 9hodinového spánku v obvyklé době spánku/bdění po dobu 14 dnů doma a 1 den v laboratoři opakování pro návštěvu 1 a návštěvu 2
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedostatečný spánek
2 dny s možností 5 hodin spánku bezprostředně po výchozím stavu při návštěvě 1 i návštěvě 2.
|
2 dny s možností 5 hodin spánku denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový metabolomický biomarker otisk prstu
Časové okno: Plazma bude odebírána pro metabolomické analýzy každé 2 hodiny během plánované bdělosti na začátku a během posledních 24 hodin nedostatečného spánku pro obě návštěvy jedna a dvě
|
Výzkumníci mohou detekovat ~ 4000 metabolitů v plazmě a určí, které metabolity mají konzistentní, citlivé a specifické reakce na nedostatečný spánek během návštěv jedna a dvě.
Tyto metabolity budou identifikovány jako kandidátní biomarkery nedostatečného spánku.
|
Plazma bude odebírána pro metabolomické analýzy každé 2 hodiny během plánované bdělosti na začátku a během posledních 24 hodin nedostatečného spánku pro obě návštěvy jedna a dvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: Účastníci budou absolvovat test psychomotorické bdělosti každé 3 hodiny během plánované bdělosti napříč základní linií a nedostatečného spánku u návštěv jedna a dvě
|
Psychomotorický test bdělosti je test založený na reakční době určený k hodnocení schopnosti udržet pozornost.
|
Účastníci budou absolvovat test psychomotorické bdělosti každé 3 hodiny během plánované bdělosti napříč základní linií a nedostatečného spánku u návštěv jedna a dvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL132150 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakákoli data vygenerovaná z navrhované práce, která je prezentována v recenzovaném časopise, budou nahrána, zbavena identifikace, do Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) prostřednictvím UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html.
Navíc .raw
data, která jsou prezentována v recenzovaném časopise, budou archivována na dobu neurčitou a zpřístupněna na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .