Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery niewystarczającego snu i senności

29 października 2020 zaktualizowane przez: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Zaburzenia snu i czuwania dotykają od 50 do 70 milionów Amerykanów, a niewystarczająca ilość snu jest epidemią, a ponad 50% Amerykanów zgłasza mniej niż 7 godzin snu na dobę. Problemy zdrowotne związane z niewystarczającą ilością snu obejmują stany zapalne, depresję i niepokój, cukrzycę, stres, nadużywanie narkotyków, niską jakość życia, otyłość i wypadki związane ze zmęczeniem w pracy/podczas prowadzenia pojazdu. Chociaż uznaje się wpływ snu na ogólny stan zdrowia, dobre samopoczucie i bezpieczeństwo publiczne, nie istnieją żadne ustalone kliniczne biomarkery niedoboru snu. Takie biomarkery miałyby zastosowanie jako biomarkery senności na poboczu drogi (np. senna jazda), monitorowania zmęczenia w pracy/zdolności do wykonywania obowiązków (np. transport, służba zdrowia wojska), monitorowania stanu snu, a także do diagnostyki klinicznej miary wyników leczenia klinicznego. W związku z tym badacze zaprojektowali kontrolowany laboratoryjny protokół niedostatecznego snu, wykorzystując metabolomikę do identyfikacji biomarkerów niedostatecznego snu. Badacze proponują zidentyfikować zmiany w metabolitach, które stale występują podczas niewystarczającej ilości snu. Badacze zbadają związane z tym zmiany w metabolitach i zdolnościach poznawczych podczas niewystarczającej ilości snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu dotykają każdego roku milionów ludzi, co stanowi ważny problem zdrowia publicznego. Projekt ten będzie wykorzystywać metody metabolomiki do identyfikacji biomarkerów we krwi, które konsekwentnie reagują na niewystarczającą ilość snu. Ogólnym celem tego projektu jest zastosowanie odkrywczego i ukierunkowanego podejścia do identyfikacji określonych małych cząsteczek w osoczu jako kandydatów na biomarkery niewystarczającej ilości snu. Badacze przeprowadzą kontrolowany laboratoryjny protokół niedostatecznego snu, w ramach którego uczestnicy otrzymają 2 dni po 5 godzin snu na noc przy 2 różnych okazjach. Osocze będzie pobierane do analiz metabolomicznych co 2 godziny (w ciągu 24 godzin) podczas zaplanowanej czuwania na początku badania i podczas niewystarczającego snu. Uczestnicy dwukrotnie wypełnią protokół niewystarczającego snu, oddzielonych 23 dniami wystarczającej ilości snu, aby określić, które metabolity w osoczu konsekwentnie zmieniają się podczas niewystarczającej ilości snu. Badacze przewidują, że te odkrycia będą pierwszym krokiem w ustaleniu zwalidowanych biomarkerów zaburzeń snu, które przyspieszą nasze zrozumienie, ocenę i zarządzanie konsekwencjami zdrowotnymi i objawami związanymi z niewystarczającą ilością snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalny wskaźnik masy ciała (18,5-24,9)
  • normalny skład chemiczny krwi
  • zwykły czas snu ~7 - 9,25 godziny
  • mieszkać na wysokości Denver lub wyższej przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • nie może brać udziału w innym badaniu naukowym, które mogłoby wpłynąć na bezpieczny udział w bieżącym badaniu
  • jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny w ciągu ostatniego roku
  • klinicznie istotna nieprawidłowość podczas badania fizykalnego
  • jakikolwiek lekarz stwierdził istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych, EKG lub klinicznych wartościach laboratoryjnych
  • każdy klinicznie istotny stan psychiczny zdefiniowany w DSM-V
  • jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie snu
  • stosowanie leków/suplementów/leków w ciągu jednego miesiąca studiów lub konieczność przyjmowania leków w trakcie studiów
  • objawy czynnej choroby
  • nieskorygowane wady wzroku
  • praca zmianowa w roku poprzedzającym studia
  • podróżować więcej niż 1 strefę czasową w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem studiów
  • ciężarna/karmiąca
  • większe niż umiarkowane spożycie kofeiny lub alkoholu
  • pozytywne badania toksykologiczne
  • obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Linia bazowa
9 godzin snu o zwykłych porach snu/budzenia przez 14 dni w domu i 1 dzień w laboratorium powtórzone dla wizyty 1 i wizyty 2
EKSPERYMENTALNY: Niewystarczający sen
2 dni z 5-godzinnymi możliwościami snu bezpośrednio po linii bazowej zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2.
Behawioralne: Niewystarczający sen
2 dni z możliwością spania 5 godzin dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika plazmy Biomarker Odcisk palca
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane do analiz metabolomicznych co 2 godziny podczas zaplanowanej czuwania na początku badania i podczas ostatnich 24 godzin niedostatecznego snu podczas obu wizyt pierwszej i drugiej
Badacze mogą wykryć około 4000 metabolitów w osoczu i zidentyfikować, które metabolity mają stałą, czułą i specyficzną reakcję na niewystarczającą ilość snu podczas pierwszej i drugiej wizyty. Te metabolity zostaną zidentyfikowane jako kandydaci na biomarkery niewystarczającego snu.
Osocze będzie pobierane do analiz metabolomicznych co 2 godziny podczas zaplanowanej czuwania na początku badania i podczas ostatnich 24 godzin niedostatecznego snu podczas obu wizyt pierwszej i drugiej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać test czujności psychomotorycznej co 3 godziny podczas zaplanowanej czuwania w okresie wyjściowym i niewystarczającej ilości snu podczas wizyt pierwszej i drugiej
Test czujności psychomotorycznej to test oparty na czasie reakcji, przeznaczony do oceny zdolności do utrzymania uwagi.
Uczestnicy będą wypełniać test czujności psychomotorycznej co 3 godziny podczas zaplanowanej czuwania w okresie wyjściowym i niewystarczającej ilości snu podczas wizyt pierwszej i drugiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL132150 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie dane wygenerowane na podstawie proponowanej pracy, które są prezentowane w recenzowanym czasopiśmie, zostaną przesłane, pozbawione cech identyfikacyjnych, do Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) za pośrednictwem UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Ponadto surowy dane prezentowane w recenzowanym czasopiśmie będą archiwizowane przez czas nieokreślony i udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewystarczający sen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj