Biomarqueurs du sommeil insuffisant et de la somnolence
29 octobre 2020 mis à jour par: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Les troubles du sommeil et de l'éveil touchent 50 à 70 millions d'Américains et le manque de sommeil est épidémique, plus de 50 % des Américains signalant moins de 7 heures de sommeil par nuit.
Les problèmes de santé associés au manque de sommeil comprennent l'inflammation, la dépression et l'anxiété, le diabète, le stress, la toxicomanie, la mauvaise qualité de vie, l'obésité et les accidents liés à la fatigue au travail/au volant.
Bien que la contribution du sommeil à la santé globale, au bien-être et à la sécurité publique soit reconnue, il n'existe aucun biomarqueur clinique établi du manque de sommeil.
Ces biomarqueurs auraient une utilité en tant que biomarqueurs routiers de la somnolence (par exemple, somnolence au volant), surveillance de la fatigue au travail/aptitude au travail (par exemple, transport, soins de santé des opérations militaires), surveillance de la santé du sommeil, ainsi que pour les diagnostics cliniques et mesures des résultats cliniques du traitement.
Ainsi, les chercheurs ont conçu un protocole contrôlé de sommeil insuffisant en laboratoire utilisant la métabolomique pour identifier les biomarqueurs du sommeil insuffisant.
Les chercheurs proposent d'identifier les changements dans les métabolites qui se produisent régulièrement pendant un sommeil insuffisant.
En tant que résultat exploratoire, les chercheurs examineront les changements associés dans les métabolites et les performances cognitives pendant un sommeil insuffisant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil affectent des millions de personnes chaque année, ce qui représente un problème de santé publique important.
Ce projet utilisera des approches métabolomiques pour identifier des biomarqueurs dans le sang qui répondent de manière cohérente à un sommeil insuffisant.
L'objectif global de ce projet est d'utiliser une approche découverte et ciblée pour identifier de petites molécules spécifiques dans le plasma comme biomarqueurs candidats du manque de sommeil.
Les enquêteurs mèneront un protocole de sommeil insuffisant contrôlé en laboratoire où les participants recevront 2 jours de 5 heures de sommeil par nuit à 2 reprises.
Le plasma sera collecté pour des analyses métabolomiques toutes les 2 heures (sur 24 heures) pendant l'éveil programmé au départ et pendant un sommeil insuffisant.
Les participants compléteront le protocole de sommeil insuffisant deux fois, séparés par 23 jours de sommeil suffisant, pour identifier les métabolites plasmatiques qui changent constamment pendant un sommeil insuffisant.
Les chercheurs prévoient que ces découvertes seront la première étape dans l'établissement de biomarqueurs validés des troubles du sommeil qui feront progresser notre compréhension, notre évaluation et notre gestion des conséquences sur la santé et des symptômes associés à un sommeil insuffisant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle normal (18,5-24,9)
- chimie sanguine normale
- durée habituelle du sommeil ~7 - 9,25 heures
- vivre à l'altitude de Denver ou plus pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- ne doit pas participer à une autre étude de recherche qui pourrait influencer la participation en toute sécurité à l'étude en cours
- toute condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative au cours de la dernière année
- anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique
- tout médecin a déterminé une anomalie significative dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme ou les valeurs de laboratoire clinique
- toute condition psychiatrique cliniquement significative définie par le DSM-V
- tout trouble du sommeil cliniquement significatif
- utilisation de médicaments / suppléments / médicaments dans le mois suivant l'étude ou besoin de médicaments pendant l'étude
- symptômes de maladie active
- déficience visuelle non corrigée
- travail posté dans l'année précédant les études
- voyager plus d'un fuseau horaire en 3 semaines avant l'étude
- enceinte/allaitante
- consommation de caféine ou d'alcool supérieure à modérée
- dépistage toxicologique positif
- fumeur actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Ligne de base
Possibilité de dormir 9 heures aux heures habituelles de sommeil/réveil pendant 14 jours à la maison et 1 jour en laboratoire répété pour la visite 1 et la visite 2
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EXPÉRIMENTAL: Sommeil insuffisant
2 jours avec des opportunités de sommeil de 5 heures immédiatement après la ligne de base lors de la visite 1 et de la visite 2.
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2 jours avec 5 heures de sommeil par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Empreinte digitale de biomarqueur de métabolomique plasmatique
Délai: Le plasma sera collecté pour des analyses métabolomiques toutes les 2 heures pendant l'éveil programmé au départ et pendant les 24 dernières heures de sommeil insuffisant pour les deux visites un et deux
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Les enquêteurs peuvent détecter environ 4 000 métabolites plasmatiques et identifieront les métabolites qui ont des réponses cohérentes, sensibles et spécifiques au manque de sommeil au cours des visites un et deux.
Ces métabolites seront identifiés comme biomarqueurs candidats du manque de sommeil.
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Le plasma sera collecté pour des analyses métabolomiques toutes les 2 heures pendant l'éveil programmé au départ et pendant les 24 dernières heures de sommeil insuffisant pour les deux visites un et deux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de vigilance psychomotrice
Délai: Les participants effectueront le test de vigilance psychomotrice toutes les 3 heures pendant l'état d'éveil programmé à travers la ligne de base et le sommeil insuffisant pour les visites un et deux
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Le test de vigilance psychomotrice est un test basé sur le temps de réaction conçu pour évaluer la capacité à maintenir l'attention.
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Les participants effectueront le test de vigilance psychomotrice toutes les 3 heures pendant l'état d'éveil programmé à travers la ligne de base et le sommeil insuffisant pour les visites un et deux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
22 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (RÉEL)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL132150 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données générées à partir des travaux proposés qui sont présentées dans une revue à comité de lecture seront téléchargées, anonymisées, dans le centre d'archivage et de coordination des données de métabolomique (DRCC) (U01) via l'UCSD ; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html.
De plus, .raw
les données présentées dans une revue à comité de lecture seront archivées indéfiniment et mises à disposition sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .