Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van onvoldoende slaap en slaperigheid

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Slaap- en waakstoornissen treffen 50 tot 70 miljoen Amerikanen en onvoldoende slaap is epidemisch: meer dan 50% van de Amerikanen meldt minder dan 7 uur slaap per nacht. Gezondheidsproblemen die verband houden met onvoldoende slaap zijn onder meer ontstekingen, depressie en angst, diabetes, stress, drugsmisbruik, slechte kwaliteit van leven, zwaarlijvigheid en aan vermoeidheid gerelateerde ongevallen op het werk/tijdens het rijden. Hoewel de bijdrage van slaap aan de algehele gezondheid, het welzijn en de openbare veiligheid wordt erkend, bestaan ​​er geen gevestigde klinische biomarkers van slaaptekort. Dergelijke biomarkers zouden kunnen worden gebruikt als biomarkers langs de weg voor slaperigheid (bijv. slaperig rijden), monitoring van vermoeidheid/fitheid op het werk (bijv. vervoer, militaire operaties gezondheidszorg), monitoring van slaapgezondheid, evenals voor klinische diagnostiek en metingen van klinische behandelingsresultaten. Daarom ontwierpen onderzoekers een gecontroleerd laboratoriumprotocol voor onvoldoende slaap met behulp van metabolomics om biomarkers van onvoldoende slaap te identificeren. Onderzoekers stellen voor om veranderingen in metabolieten te identificeren die consequent optreden tijdens onvoldoende slaap. Als verkennend resultaat zullen onderzoekers geassocieerde veranderingen in metabolieten en cognitieve prestaties tijdens onvoldoende slaap onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte slaap treft elk jaar miljoenen mensen en vormt een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Dit project zal metabolomics-benaderingen gebruiken om biomarkers in het bloed te identificeren die consistent reageren op onvoldoende slaap. Het algemene doel van dit project is om een ​​ontdekkings- en gerichte benadering te gebruiken om specifieke kleine moleculen in plasma te identificeren als kandidaat-biomarkers voor onvoldoende slaap. Onderzoekers zullen een gecontroleerd protocol voor onvoldoende slaap in het laboratorium uitvoeren waarbij deelnemers 2 dagen van 5 uur slaapgelegenheid per nacht krijgen op 2 verschillende gelegenheden. Plasma wordt elke 2 uur (gedurende 24 uur) verzameld voor metabolomics-analyses tijdens geplande waakzaamheid bij baseline en tijdens onvoldoende slaap. Deelnemers zullen het protocol voor onvoldoende slaap twee keer voltooien, gescheiden door 23 dagen voldoende slaap, om vast te stellen welke plasmametabolieten consequent veranderen tijdens onvoldoende slaap. Onderzoekers verwachten dat deze bevindingen de eerste stap zullen zijn in het vaststellen van gevalideerde biomarkers van slaapstoornissen die ons begrip, beoordeling en beheer van gezondheidsgevolgen en symptomen die verband houden met onvoldoende slaap zullen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normale body mass index (18,5-24,9)
  • normale bloedchemie
  • gebruikelijke slaapduur ~7 - 9,25 uur
  • minimaal 3 maanden op hoogte van Denver of hoger wonen

Uitsluitingscriteria:

  • mag niet deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die een veilige deelname aan de huidige studie zou kunnen beïnvloeden
  • elke klinisch significante medische of chirurgische aandoening in het afgelopen jaar
  • klinisch significante afwijking tijdens lichamelijk onderzoek
  • elke arts stelde een significante afwijking vast in vitale functies, ECG of klinische laboratoriumwaarden
  • elke klinisch significante psychiatrische aandoening gedefinieerd door DSM-V
  • elke klinisch significante slaapstoornis
  • gebruik van medicijnen/supplementen/medicijnen binnen een maand na studie of behoefte aan medicijnen tijdens studie
  • symptomen van actieve ziekte
  • ongecorrigeerde visuele beperking
  • ploegendienst in het jaar voorafgaand aan de studie
  • reis meer dan 1 tijdzone in 3 weken voorafgaand aan de studie
  • zwanger/zogend
  • meer dan matig cafeïne- of alcoholgebruik
  • positieve toxicologische screening
  • huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Basislijn
9 uur slaapgelegenheid op gebruikelijke slaap-/waaktijden gedurende 14 dagen thuis en 1 dag in het laboratorium, herhaald voor bezoek 1 en bezoek 2
EXPERIMENTEEL: Onvoldoende slaap
2 dagen met 5 uur slaapgelegenheid direct na baseline bij zowel bezoek 1 als bezoek 2.
Gedragsmatig: Onvoldoende slaap
2 dagen met 5 uur slaapgelegenheid per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Metabolomics Biomarker Vingerafdruk
Tijdsspanne: Plasma zal elke 2 uur worden verzameld voor metabolomics-analyses tijdens geplande waakzaamheid bij baseline en tijdens de laatste 24 uur van onvoldoende slaap voor beide bezoeken één en twee
Onderzoekers kunnen ~4.000 plasmametabolieten detecteren en identificeren welke metabolieten consistente, gevoelige en specifieke reacties hebben op onvoldoende slaap tijdens bezoek één en twee. Deze metabolieten zullen worden geïdentificeerd als kandidaat-biomarkers voor onvoldoende slaap.
Plasma zal elke 2 uur worden verzameld voor metabolomics-analyses tijdens geplande waakzaamheid bij baseline en tijdens de laatste 24 uur van onvoldoende slaap voor beide bezoeken één en twee

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de psychomotorische waakzaamheidstest elke 3 uur voltooien tijdens geplande waakzaamheid over de basislijn en onvoldoende slaap voor bezoeken één en twee
De Psychomotor Vigilance Test is een op reactietijd gebaseerde test die is ontworpen om het vermogen om de aandacht vast te houden te evalueren.
Deelnemers zullen de psychomotorische waakzaamheidstest elke 3 uur voltooien tijdens geplande waakzaamheid over de basislijn en onvoldoende slaap voor bezoeken één en twee

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL132150 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die zijn gegenereerd op basis van het voorgestelde werk dat wordt gepresenteerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen worden geüpload, geanonimiseerd, naar de Metabolomics Data Repository and Coordinating Centre (DRCC) (U01) via UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Daarnaast is .raw gegevens die in een collegiaal getoetst tijdschrift worden gepresenteerd, worden voor onbepaalde tijd gearchiveerd en op verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap-waakstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren