불충분한 수면 및 졸음의 바이오마커
2020년 10월 29일 업데이트: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
수면 및 각성 장애는 5000만~7000만 명의 미국인에게 영향을 미치며 수면 부족은 미국인의 50% 이상이 하룻밤에 7시간 미만의 수면을 취한다고 보고하는 전염병입니다.
수면 부족과 관련된 건강 문제에는 염증, 우울증 및 불안, 당뇨병, 스트레스, 약물 남용, 삶의 질 저하, 비만, 직업/운전 중 피로 관련 사고 등이 포함됩니다.
전반적인 건강, 웰빙 및 공공 안전에 대한 수면의 기여는 인정되지만 수면 부족에 대한 확립된 임상 바이오마커는 존재하지 않습니다.
이러한 바이오마커는 도로변 졸음 바이오마커(예: 졸음 운전), 직업 피로/업무 적합성 모니터링(예: 교통, 군사 작전 건강 관리), 수면 건강 모니터링, 임상 진단 및 임상 치료 결과 측정.
따라서 연구자들은 불충분한 수면의 바이오마커를 식별하기 위해 대사체학을 활용하는 통제된 실험실 불충분한 수면 프로토콜을 설계했습니다.
연구자들은 불충분한 수면 중에 지속적으로 발생하는 대사 산물의 변화를 식별할 것을 제안합니다.
탐색적 결과 조사관은 불충분한 수면 동안 대사산물 및 인지 성능의 관련 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 중요한 공중 보건 문제를 나타내는 수백만 명의 사람들에게 매년 영향을 미칩니다.
이 프로젝트는 불충분한 수면에 지속적으로 반응하는 혈액 내 바이오마커를 식별하기 위해 대사체학 접근법을 활용할 것입니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 발견 및 표적 접근 방식을 사용하여 혈장 내 특정 소분자를 수면 부족의 후보 바이오마커로 식별하는 것입니다.
조사관은 통제된 실험실 내 불충분한 수면 프로토콜을 수행하여 참가자가 2일 동안 2일 동안 5시간의 수면 기회를 별도의 경우에 받을 것입니다.
혈장은 기준선에서 예정된 각성 상태 동안 및 수면 부족 동안 2시간마다(24시간 동안) 대사체학 분석을 위해 수집됩니다.
참가자는 불충분한 수면 중에 지속적으로 변화하는 혈장 대사 물질을 식별하기 위해 23일 간의 충분한 수면으로 구분되는 불충분한 수면 프로토콜을 두 번 완료합니다.
연구자들은 이러한 발견이 수면 부족과 관련된 건강 결과 및 증상에 대한 이해, 평가 및 관리를 발전시킬 수 있는 수면 장애의 검증된 바이오마커를 확립하는 첫 번째 단계가 될 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80309
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 체질량 지수(18.5-24.9)
- 정상적인 혈액 화학
- 습관적 수면 시간 ~7 - 9.25시간
- 최소 3개월 동안 덴버 고도 이상에서 거주
제외 기준:
- 현재 연구의 안전한 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 연구에 참여하지 않아야 합니다.
- 지난 1년 이내에 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태
- 신체 검사 중 임상적으로 유의한 이상
- 임의의 의사가 활력 징후, EKG 또는 임상 실험실 값에서 중대한 이상을 결정했습니다.
- DSM-V에 의해 정의된 임상적으로 중요한 정신과적 상태
- 임상적으로 중요한 수면 장애
- 연구 1개월 이내에 약물/보충제/약물의 사용 또는 연구 중 약물의 필요성
- 활동성 질병의 증상
- 교정되지 않은 시각 장애
- 공부하기 전 해에 근무 교대 근무
- 공부하기 전 3주 동안 1개 시간대 이상 여행
- 임신/수유
- 중등도 이상의 카페인 또는 알코올 사용
- 양성 독성 스크리닝
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기준선
방문 1 및 방문 2에 대해 반복되는 집에서 14일 및 실험실에서 1일 동안 습관적인 수면/각성 시간에서 9시간 수면 기회
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실험적: 불충분한 수면
방문 1 및 방문 2 모두에서 기준선 직후 5시간의 수면 기회가 있는 2일.
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하루에 5시간의 수면 기회가 있는 2일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 대사체학 바이오마커 지문
기간: 혈장은 기준선에서 예정된 각성 동안 2시간마다 및 1회 및 2회 방문 모두에 대해 수면 부족의 마지막 24시간 동안 대사체학 분석을 위해 수집됩니다.
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조사관은 약 4,000개의 혈장 대사물을 감지할 수 있으며 어떤 대사물이 1차 방문과 2차 방문에서 수면 부족에 대해 일관되고 민감하며 구체적인 반응을 보이는지 식별할 것입니다.
이러한 대사산물은 수면 부족의 후보 바이오마커로 식별됩니다.
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혈장은 기준선에서 예정된 각성 동안 2시간마다 및 1회 및 2회 방문 모두에 대해 수면 부족의 마지막 24시간 동안 대사체학 분석을 위해 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 각성 테스트
기간: 참가자는 1차 및 2차 방문에 대한 기준선 및 불충분한 수면에 걸쳐 예정된 각성 기간 동안 3시간마다 정신 운동 각성 테스트를 완료합니다.
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정신운동 각성 테스트는 주의를 지속하는 능력을 평가하기 위해 고안된 반응 시간 기반 테스트입니다.
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참가자는 1차 및 2차 방문에 대한 기준선 및 불충분한 수면에 걸쳐 예정된 각성 기간 동안 3시간마다 정신 운동 각성 테스트를 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
동료 검토 저널에 제시된 제안된 작업에서 생성된 모든 데이터는 UCSD를 통해 Metabolomics Data Repository and Coordinating Center(DRCC)(U01)에 업로드되고 비식별화됩니다. http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html.
또한 .raw
피어 리뷰 저널에 제시된 데이터는 무기한 보관되며 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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