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Biomarker für unzureichenden Schlaf und Schläfrigkeit

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Schlaf- und Wachheitsstörungen betreffen 50 bis 70 Millionen Amerikaner und unzureichender Schlaf ist epidemisch, wobei über 50 % der Amerikaner weniger als 7 Stunden Schlaf pro Nacht angeben. Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit unzureichendem Schlaf umfassen Entzündungen, Depressionen und Angstzustände, Diabetes, Stress, Drogenmissbrauch, schlechte Lebensqualität, Fettleibigkeit und Unfälle im Zusammenhang mit Müdigkeit am Arbeitsplatz/während der Fahrt. Während der Beitrag des Schlafs zur allgemeinen Gesundheit, zum Wohlbefinden und zur öffentlichen Sicherheit anerkannt ist, gibt es keine etablierten klinischen Biomarker für Schlafmangel. Solche Biomarker wären nützlich als straßenseitige Biomarker für Schläfrigkeit (z. B. schläfriges Fahren), Überwachung von Ermüdung/Diensttauglichkeit am Arbeitsplatz (z. B. Transport, Gesundheitsfürsorge bei Militäroperationen), Überwachung der Schlafgesundheit sowie für klinische Diagnostik und Maßnahmen der klinischen Behandlungsergebnisse. Daher entwarfen die Forscher ein kontrolliertes Laborprotokoll für unzureichenden Schlaf, das Metabolomik nutzte, um Biomarker für unzureichenden Schlaf zu identifizieren. Die Forscher schlagen vor, Veränderungen in Metaboliten zu identifizieren, die bei unzureichendem Schlaf ständig auftreten. Als exploratives Ergebnis werden die Forscher die damit verbundenen Veränderungen der Metaboliten und der kognitiven Leistungsfähigkeit bei unzureichendem Schlaf untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen betreffen jedes Jahr Millionen von Menschen und stellen ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Dieses Projekt wird metabolomische Ansätze nutzen, um Biomarker im Blut zu identifizieren, die konsistent auf unzureichenden Schlaf reagieren. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verwendung eines Entdeckungs- und gezielten Ansatzes zur Identifizierung spezifischer kleiner Moleküle im Plasma als mögliche Biomarker für unzureichenden Schlaf. Die Ermittler führen ein kontrolliertes Laborprotokoll für unzureichenden Schlaf durch, bei dem die Teilnehmer 2 Tage lang 5 Stunden Schlafgelegenheiten pro Nacht bei 2 verschiedenen Gelegenheiten erhalten. Plasma wird für Metabolomik-Analysen alle 2 Stunden (über 24 Stunden) während des planmäßigen Wachzustands zu Studienbeginn und während unzureichendem Schlaf gesammelt. Die Teilnehmer absolvieren das Protokoll für unzureichenden Schlaf zweimal, getrennt durch 23 Tage ausreichenden Schlafs, um festzustellen, welche Plasmametaboliten sich während unzureichendem Schlaf ständig verändern. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Ergebnisse der erste Schritt zur Etablierung validierter Biomarker für Schlafstörungen sein werden, die unser Verständnis, die Bewertung und den Umgang mit gesundheitlichen Folgen und Symptomen im Zusammenhang mit unzureichendem Schlaf verbessern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normaler Body-Mass-Index (18,5-24,9)
  • normale Blutchemie
  • gewöhnliche Schlafdauer ~7 - 9,25 Stunden
  • mindestens 3 Monate in Denver-Höhe oder höher leben

Ausschlusskriterien:

  • darf nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die die sichere Teilnahme an der aktuellen Studie beeinflussen könnte
  • jeder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Zustand innerhalb des letzten Jahres
  • klinisch signifikante Anomalie während der körperlichen Untersuchung
  • ein Arzt eine signifikante Anomalie der Vitalfunktionen, des EKG oder der klinischen Laborwerte festgestellt hat
  • jede klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, die von DSM-V definiert wird
  • jede klinisch signifikante Schlafstörung
  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten innerhalb eines Monats nach dem Studium oder Bedarf an Medikamenten während des Studiums
  • Symptome einer aktiven Krankheit
  • unkorrigierte Sehbehinderung
  • Schichtarbeit im Jahr vor dem Studium
  • Reisen Sie mehr als 1 Zeitzone in 3 Wochen vor dem Studium
  • schwanger/stillend
  • mehr als mäßiger Koffein- oder Alkoholkonsum
  • positives toxikologisches Screening
  • derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Grundlinie
9 Stunden Schlafgelegenheit zu gewohnten Schlaf-/Wachzeiten für 14 Tage zu Hause und 1 Tag im Labor, wiederholt für Besuch 1 und Besuch 2
EXPERIMENTAL: Unzureichender Schlaf
2 Tage mit 5 Stunden Schlafgelegenheiten unmittelbar nach dem Ausgangswert sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2.
Verhalten: Unzureichender Schlaf
2 Tage mit 5 Stunden Schlafgelegenheit pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Metabolomics-Biomarker-Fingerabdruck
Zeitfenster: Plasma wird für Metabolomik-Analysen alle 2 Stunden während des planmäßigen Wachzustands zu Studienbeginn und während der letzten 24 Stunden mit unzureichendem Schlaf für beide Besuche eins und zwei entnommen
Die Ermittler können etwa 4.000 Plasmametaboliten nachweisen und identifizieren, welche Metaboliten bei den Besuchen eins und zwei konsistent, empfindlich und spezifisch auf unzureichenden Schlaf reagieren. Diese Metaboliten werden als potenzielle Biomarker für unzureichenden Schlaf identifiziert.
Plasma wird für Metabolomik-Analysen alle 2 Stunden während des planmäßigen Wachzustands zu Studienbeginn und während der letzten 24 Stunden mit unzureichendem Schlaf für beide Besuche eins und zwei entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren den psychomotorischen Wachsamkeitstest alle 3 Stunden während der geplanten Wachheit über die Grundlinie und unzureichenden Schlaf für die Besuche eins und zwei
Der Psychomotorische Wachsamkeitstest ist ein reaktionszeitbasierter Test, der entwickelt wurde, um die Fähigkeit zu bewerten, Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer absolvieren den psychomotorischen Wachsamkeitstest alle 3 Stunden während der geplanten Wachheit über die Grundlinie und unzureichenden Schlaf für die Besuche eins und zwei

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL132150 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die aus der vorgeschlagenen Arbeit generiert werden und in einem Peer-Review-Journal präsentiert werden, werden anonymisiert in das Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) über UCSD hochgeladen; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Außerdem kann .raw Daten, die in einem Peer-Review-Journal präsentiert werden, werden auf unbestimmte Zeit archiviert und auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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