Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för otillräcklig sömn och sömnighet

29 oktober 2020 uppdaterad av: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Sömn- och vakenhetsstörningar påverkar 50 till 70 miljoner amerikaner och otillräcklig sömn är en epidemi med över 50 % av amerikanerna som rapporterar mindre än 7 timmars sömn per natt. Hälsoproblem associerade med otillräcklig sömn inkluderar inflammation, depression och ångest, diabetes, stress, drogmissbruk, dålig livskvalitet, fetma och trötthetsrelaterade olyckor på jobbet/under körning. Även om sömnens bidrag till allmän hälsa, välbefinnande och allmän säkerhet erkänns, finns det inga etablerade kliniska biomarkörer för sömnbrist. Sådana biomarkörer skulle vara användbara som vägkantsbiomarkörer för sömnighet (t.ex. dåsig körning), övervakning på jobbets trötthet/duglighet (t.ex. transport, militär operationshälsovård), övervakning av sömnhälsa, såväl som för klinisk diagnostik och mått på kliniska behandlingsresultat. Sålunda designade forskare ett kontrollerat laboratorieprotokoll för otillräcklig sömn med hjälp av metabolomik för att identifiera biomarkörer för otillräcklig sömn. Utredare föreslår att identifiera förändringar i metaboliter som konsekvent inträffar under otillräcklig sömn. Som ett utforskande resultat kommer utredarna att undersöka associerade förändringar i metaboliter och kognitiv prestation under otillräcklig sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försämrad sömn drabbar miljontals människor varje år, vilket är en viktig folkhälsofråga. Detta projekt kommer att använda metabolomiska metoder för att identifiera biomarkörer i blodet som reagerar konsekvent på otillräcklig sömn. Det övergripande målet med detta projekt är att använda en upptäckt och riktad strategi för att identifiera specifika små molekyler i plasma som kandidatbiomarkörer för otillräcklig sömn. Utredarna kommer att genomföra ett kontrollerat protokoll för otillräcklig sömn i laboratoriet där deltagarna får 2 dagar med 5 timmars sömnmöjligheter per natt vid 2 olika tillfällen. Plasma kommer att samlas in för metabolomiska analyser varannan timme (under 24 timmar) under schemalagd vakenhet vid baslinjen och under otillräcklig sömn. Deltagarna kommer att slutföra protokollet för otillräcklig sömn två gånger, åtskilda av 23 dagars tillräcklig sömn, för att identifiera vilka plasmametaboliter som konsekvent förändras under otillräcklig sömn. Utredarna förväntar sig att dessa fynd kommer att vara det första steget i att etablera validerade biomarkörer för nedsatt sömn som kommer att främja vår förståelse, bedömning och hantering av hälsokonsekvenser och symtom associerade med otillräcklig sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normalt kroppsmassaindex (18,5-24,9)
  • normal blodkemi
  • vanlig sömnlängd ~7 - 9,25 timmar
  • bo på Denver höjd eller högre i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • får inte delta i en annan forskningsstudie som kan påverka ett säkert deltagande i den aktuella studien
  • något kliniskt signifikant medicinskt eller kirurgiskt tillstånd under förra året
  • kliniskt signifikant abnormitet under fysisk undersökning
  • någon läkare fastställt betydande abnormitet i vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorievärden
  • något kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd definierat av DSM-V
  • någon kliniskt signifikant sömnstörning
  • användning av mediciner/kosttillskott/droger inom en månad efter studien eller behov av mediciner under studietiden
  • symtom på aktiv sjukdom
  • okorrigerad synnedsättning
  • arbeta skiftarbete året före studien
  • resa mer än 1 tidszon på 3 veckor före studien
  • gravid/ammar
  • mer än måttlig användning av koffein eller alkohol
  • positiv toxikologisk screening
  • nuvarande rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Baslinje
9 timmars sömnmöjlighet vid vanliga sömn-/vakentider i 14 dagar hemma och 1 dag i lab upprepas för besök 1 och besök 2
EXPERIMENTELL: Otillräcklig sömn
2 dagar med 5 timmars sömnmöjligheter omedelbart efter baslinjen på både besök 1 och besök 2.
Beteende: Otillräcklig sömn
2 dagar med 5 timmars sömnmöjlighet per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Metabolomics Biomarker Fingerprint
Tidsram: Plasma kommer att samlas in för metabolomiska analyser varannan timme under schemalagd vakenhet vid baslinjen och under de sista 24 timmarna av otillräcklig sömn för både besök ett och två
Utredare kan upptäcka ~4 000 plasmametaboliter och kommer att identifiera vilka metaboliter som har konsekventa, känsliga och specifika svar på otillräcklig sömn under besök ett och två. Dessa metaboliter kommer att identifieras som kandidatbiomarkörer för otillräcklig sömn.
Plasma kommer att samlas in för metabolomiska analyser varannan timme under schemalagd vakenhet vid baslinjen och under de sista 24 timmarna av otillräcklig sömn för både besök ett och två

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: Deltagarna kommer att genomföra det psykomotoriska vaksamhetstestet var tredje timme under schemalagd vakenhet över baslinjen och otillräcklig sömn för besök ett och två
Psykomotorisk vaksamhetstestet är ett reaktionstidsbaserat test designat för att utvärdera förmågan att upprätthålla uppmärksamhet.
Deltagarna kommer att genomföra det psykomotoriska vaksamhetstestet var tredje timme under schemalagd vakenhet över baslinjen och otillräcklig sömn för besök ett och två

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (FAKTISK)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL132150 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som genereras från det föreslagna arbetet som presenteras i en peer reviewed journal kommer att laddas upp, avidentifieras, till Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) genom UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Dessutom har .raw data som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att arkiveras på obestämd tid och göras tillgänglig på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vakna sömnstörningar

Kliniska prövningar på Otillräcklig sömn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera