Biomarcadores de sono insuficiente e sonolência
29 de outubro de 2020 atualizado por: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Os distúrbios do sono e da vigília afetam 50 a 70 milhões de americanos e o sono insuficiente é epidêmico, com mais de 50% dos americanos relatando menos de 7 horas de sono por noite.
Os problemas de saúde associados ao sono insuficiente incluem inflamação, depressão e ansiedade, diabetes, estresse, abuso de drogas, má qualidade de vida, obesidade e acidentes relacionados à fadiga no trabalho/ao dirigir.
Embora a contribuição do sono para a saúde geral, bem-estar e segurança pública seja reconhecida, não existem biomarcadores clínicos estabelecidos de deficiência de sono.
Esses biomarcadores teriam utilidade como biomarcadores de sonolência à beira da estrada (por exemplo, direção sonolenta), monitoramento da fadiga no trabalho/aptidão para o serviço (por exemplo, transporte, assistência médica operacional militar), monitoramento da saúde do sono, bem como para diagnósticos clínicos e medidas de resultados de tratamento clínico.
Assim, os investigadores projetaram um protocolo laboratorial de sono insuficiente controlado utilizando metabolômica para identificar biomarcadores de sono insuficiente.
Os investigadores se propõem a identificar alterações nos metabólitos que ocorrem consistentemente durante o sono insuficiente.
Como resultado exploratório, os investigadores examinarão as alterações associadas nos metabólitos e no desempenho cognitivo durante o sono insuficiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono prejudicado afeta milhões de pessoas a cada ano, representando um importante problema de saúde pública.
Este projeto utilizará abordagens metabolômicas para identificar biomarcadores no sangue que respondem consistentemente ao sono insuficiente.
O objetivo geral deste projeto é usar uma abordagem de descoberta e direcionada para identificar pequenas moléculas específicas no plasma como biomarcadores candidatos de sono insuficiente.
Os investigadores conduzirão um protocolo de sono insuficiente controlado em laboratório, no qual os participantes receberão 2 dias de oportunidades de sono de 5 horas por noite em 2 ocasiões separadas.
O plasma será coletado para análises metabolômicas a cada 2 horas (ao longo de 24 horas) durante a vigília programada na linha de base e durante o sono insuficiente.
Os participantes completarão o protocolo de sono insuficiente duas vezes, separados por 23 dias de sono suficiente, para identificar quais metabólitos plasmáticos mudam consistentemente durante o sono insuficiente.
Os investigadores antecipam que essas descobertas serão o primeiro passo no estabelecimento de biomarcadores validados de sono prejudicado que irão avançar nossa compreensão, avaliação e gerenciamento das consequências para a saúde e sintomas associados ao sono insuficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal normal (18,5-24,9)
- química normal do sangue
- duração habitual do sono ~ 7 - 9,25 horas
- viver na altitude de Denver ou superior por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- não deve estar participando de outro estudo de pesquisa que possa influenciar a participação segura no estudo atual
- qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa no último ano
- anormalidade clinicamente significativa durante o exame físico
- qualquer médico determinou anormalidade significativa nos sinais vitais, eletrocardiograma ou valores laboratoriais clínicos
- qualquer condição psiquiátrica clinicamente significativa definida pelo DSM-V
- qualquer distúrbio do sono clinicamente significativo
- uso de medicamentos/suplementos/medicamentos dentro de um mês do estudo ou necessidade de medicamentos durante o estudo
- sintomas de doença ativa
- deficiência visual não corrigida
- trabalho por turnos-trabalho no ano anterior ao estudo
- viajar mais de 1 fuso horário nas 3 semanas anteriores ao estudo
- grávida/amamentando
- maior que o uso moderado de cafeína ou álcool
- triagem toxicológica positiva
- fumante atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Linha de base
Oportunidade de sono de 9 horas nos horários habituais de sono/vigília por 14 dias em casa e 1 dia no laboratório repetido para a visita 1 e a visita 2
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|
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EXPERIMENTAL: Sono Insuficiente
2 dias com oportunidades de sono de 5 horas imediatamente após a linha de base na visita 1 e na visita 2.
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2 dias com oportunidade de sono de 5 horas por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão digital de biomarcador de metabolômica plasmática
Prazo: O plasma será coletado para análises metabolômicas a cada 2 horas durante a vigília programada na linha de base e durante as 24 horas finais de sono insuficiente para ambas as visitas um e dois
|
Os investigadores podem detectar aproximadamente 4.000 metabólitos plasmáticos e identificarão quais metabólitos têm respostas consistentes, sensíveis e específicas ao sono insuficiente nas visitas um e dois.
Esses metabólitos serão identificados como candidatos a biomarcadores de sono insuficiente.
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O plasma será coletado para análises metabolômicas a cada 2 horas durante a vigília programada na linha de base e durante as 24 horas finais de sono insuficiente para ambas as visitas um e dois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: Os participantes completarão o teste de vigilância psicomotora a cada 3 horas durante a vigília programada na linha de base e sono insuficiente para as visitas um e dois
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O Teste de Vigilância Psicomotora é um teste baseado no tempo de reação projetado para avaliar a capacidade de manter a atenção.
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Os participantes completarão o teste de vigilância psicomotora a cada 3 horas durante a vigília programada na linha de base e sono insuficiente para as visitas um e dois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL132150 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados gerados a partir do trabalho proposto e apresentados em um periódico revisado por pares serão carregados, desidentificados, no Repositório de Dados Metabolômicos e Centro de Coordenação (DRCC) (U01) através da UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html.
Além disso, .raw
os dados apresentados em um periódico revisado por pares serão arquivados indefinidamente e disponibilizados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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