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不十分な睡眠と眠気のバイオマーカー

2020年10月29日 更新者:Kenneth Wright、University of Colorado, Boulder
睡眠と覚醒障害は 5,000 万から 7,000 万人のアメリカ人に影響を与えており、睡眠不足が蔓延しており、アメリカ人の 50% 以上が 1 晩の睡眠時間が 7 時間未満であると報告しています。 睡眠不足に関連する健康上の問題には、炎症、うつ病や不安神経症、糖尿病、ストレス、薬物乱用、生活の質の低下、肥満、仕事中や運転中の疲労関連の事故などがあります。 全体的な健康、幸福、および公共の安全に対する睡眠の寄与は認識されていますが、睡眠不足の確立された臨床バイオマーカーは存在しません。 このようなバイオマーカーは、眠気の道路脇のバイオマーカー(例:居眠り運転)、仕事の疲労/義務への適合性(例:輸送、軍事作戦のヘルスケア)のモニタリング、睡眠の健康のモニタリング、および臨床診断および臨床治療結果の測定。 したがって、研究者は、メタボロミクスを利用して睡眠不足のバイオマーカーを特定する、制御された実験室の睡眠不足プロトコルを設計しました。 研究者は、睡眠不足の間に一貫して発生する代謝産物の変化を特定することを提案しています。 探索的結果として、研究者は、不十分な睡眠中の代謝物と認知能力の関連する変化を調べます。

調査の概要

詳細な説明

睡眠障害は、毎年何百万人もの人々に影響を及ぼし、重要な公衆衛生上の問題となっています。 このプロジェクトでは、メタボロミクスのアプローチを利用して、睡眠不足に一貫して反応する血液中のバイオマーカーを特定します。 このプロジェクトの全体的な目標は、発見とターゲットを絞ったアプローチを使用して、血漿中の特定の小分子を睡眠不足の候補バイオマーカーとして特定することです。 研究者は、参加者が 2 日間、1 晩あたり 5 時間の睡眠の機会を 2 日間受ける制御された実験室での不十分な睡眠プロトコルを実施します。 メタボロミクス分析のために、ベースラインでの予定された覚醒中および不十分な睡眠中に2時間ごとに(24時間にわたって)血漿が収集されます。 参加者は、不十分な睡眠中に一貫して変化する血漿代謝物を特定するために、23 日間の十分な睡眠を隔てて、不十分な睡眠プロトコルを 2 回完了します。 研究者は、これらの調査結果が、睡眠障害の検証済みバイオマーカーを確立するための最初のステップになると予想しており、睡眠不足に関連する健康への影響と症状の理解、評価、および管理を促進します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常ボディマス指数 (18.5-24.9)
  • 正常な血液化学
  • 習慣的な睡眠時間 ~7 - 9.25 時間
  • デンバーの標高以上に少なくとも 3 か月間住んでいる

除外基準:

  • -現在の研究への安全な参加に影響を与える可能性のある別の調査研究に参加してはなりません
  • 昨年中の臨床的に重要な医学的または外科的状態
  • 身体診察中の臨床的に重大な異常
  • バイタルサイン、心電図、または臨床検査値に重大な異常があると判断された医師
  • DSM-Vによって定義された臨床的に重要な精神医学的状態
  • 臨床的に重大な睡眠障害
  • -研究の1か月以内の薬物/サプリメント/薬物の使用、または研究中の薬物の必要性
  • 活動的な病気の症状
  • 未矯正の視覚障害
  • 就学前のシフト勤務
  • 学習前の 3 週間に複数のタイムゾーンを旅行する
  • 妊娠中/授乳中
  • 中等度以上のカフェインまたはアルコールの使用
  • 陽性毒性スクリーニング
  • 現在の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:ベースライン
訪問 1 と訪問 2 で、自宅で 14 日間、研究室で 1 日間、習慣的な睡眠/起床時間で 9 時間の睡眠の機会を繰り返す
実験的:不十分な睡眠
訪問 1 と訪問 2 の両方で、ベースラインの直後に 5 時間の睡眠の機会がある 2 日間。
1 日 5 時間の睡眠の機会がある 2 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿メタボロミクス バイオマーカー フィンガープリント
時間枠:メタボロミクス分析のために、ベースラインでの予定された覚醒中、および訪問 1 と 2 の両方で睡眠不足の最後の 24 時間に 2 時間ごとに血漿が収集されます。
研究者は約 4,000 の血漿代謝物を検出することができ、1 回目と 2 回目の来院で睡眠不足に対して一貫して敏感で特異的な反応を示す代謝物を特定します。 これらの代謝産物は、睡眠不足の候補バイオマーカーとして特定されます。
メタボロミクス分析のために、ベースラインでの予定された覚醒中、および訪問 1 と 2 の両方で睡眠不足の最後の 24 時間に 2 時間ごとに血漿が収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動警戒テスト
時間枠:参加者は、ベースライン全体でスケジュールされた覚醒状態と訪問 1 および 2 の睡眠不足の間に、3 時間ごとに精神運動警戒テストを完了します。
精神運動警戒テストは、注意を維持する能力を評価するために設計された反応時間ベースのテストです。
参加者は、ベースライン全体でスケジュールされた覚醒状態と訪問 1 および 2 の睡眠不足の間に、3 時間ごとに精神運動警戒テストを完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth P Wright, PhD、University of Colorado, Boulder

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月19日

一次修了 (実際)

2019年2月22日

研究の完了 (実際)

2019年2月22日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01HL132150 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピアレビューされたジャーナルに提示された提案された研究から生成されたデータは、UCSD を介してメタボロミクス データ リポジトリおよび調整センター (DRCC) (U01) にアップロードされ、匿名化されます。 http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html。 さらに、.raw 査読付きジャーナルに掲載されたデータは無期限にアーカイブされ、リクエストに応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

不十分な睡眠の臨床試験

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