Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for utilstrekkelig søvn og søvnighet

29. oktober 2020 oppdatert av: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Søvn- og våkenhetsforstyrrelser påvirker 50 til 70 millioner amerikanere, og utilstrekkelig søvn er en epidemi med over 50 % av amerikanerne som rapporterer mindre enn 7 timers søvn per natt. Helseproblemer assosiert med utilstrekkelig søvn inkluderer betennelse, depresjon og angst, diabetes, stress, narkotikamisbruk, dårlig livskvalitet, fedme og tretthetsrelaterte ulykker på jobb/under kjøring. Mens søvnens bidrag til generell helse, velvære og offentlig sikkerhet er anerkjent, finnes det ingen etablerte kliniske biomarkører for søvnmangel. Slike biomarkører vil være nyttige som biomarkører ved veikanten for søvnighet (f.eks. døsig kjøring), overvåking av tretthet/arbeidsdyktighet på jobben (f.eks. transport, militær operasjonshelsetjeneste), overvåking av søvnhelse, samt for klinisk diagnostikk og mål på kliniske behandlingsresultater. Derfor designet etterforskere en kontrollert protokoll for utilstrekkelig søvn i laboratoriet ved å bruke metabolomikk for å identifisere biomarkører for utilstrekkelig søvn. Etterforskere foreslår å identifisere endringer i metabolitter som konsekvent oppstår under utilstrekkelig søvn. Som et utforskende resultat vil etterforskere undersøke assosierte endringer i metabolitter og kognitiv ytelse under utilstrekkelig søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedsatt søvn påvirker millioner av mennesker hvert år, noe som representerer et viktig folkehelseproblem. Dette prosjektet vil bruke metabolomiske tilnærminger for å identifisere biomarkører i blodet som reagerer konsekvent på utilstrekkelig søvn. Det overordnede målet med dette prosjektet er å bruke en oppdagelse og målrettet tilnærming for å identifisere spesifikke små molekyler i plasma som kandidatbiomarkører for utilstrekkelig søvn. Etterforskerne vil gjennomføre en kontrollert protokoll for utilstrekkelig søvn i laboratoriet der deltakerne får 2 dager med 5 timers søvnmuligheter per natt ved 2 separate anledninger. Plasma vil bli samlet inn for metabolomiske analyser hver 2. time (over 24 timer) under planlagt våkenhet ved baseline og under utilstrekkelig søvn. Deltakerne vil fullføre protokollen for utilstrekkelig søvn to ganger, atskilt med 23 dager med tilstrekkelig søvn, for å identifisere hvilke plasmametabolitter som konsekvent endres under utilstrekkelig søvn. Etterforskere forventer at disse funnene vil være det første trinnet i å etablere validerte biomarkører for nedsatt søvn som vil fremme vår forståelse, vurdering og håndtering av helsekonsekvenser og symptomer forbundet med utilstrekkelig søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normal kroppsmasseindeks (18,5–24,9)
  • normal blodkjemi
  • vanlig søvnvarighet ~7 - 9,25 timer
  • bo i Denver høyde eller høyere i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke delta i en annen forskningsstudie som kan påvirke sikker deltakelse i den aktuelle studien
  • enhver klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand i løpet av fjoråret
  • klinisk signifikant abnormitet under fysisk undersøkelse
  • enhver lege har bestemt signifikant abnormitet i vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieverdier
  • enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand definert av DSM-V
  • enhver klinisk signifikant søvnforstyrrelse
  • bruk av medisiner/kosttilskudd/medikamenter innen en måned etter studiet eller behov for medisiner under studiet
  • symptomer på aktiv sykdom
  • ukorrigert synshemming
  • jobbe turnus i året før studiet
  • reise mer enn 1 tidssone på 3 uker før studiet
  • gravid/ammende
  • mer enn moderat bruk av koffein eller alkohol
  • positiv toksikologisk screening
  • nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Grunnlinje
9 timers søvnmulighet ved vanlige søvn-/våknetider i 14 dager hjemme og 1 dag i laboratoriet gjentatt for besøk 1 og besøk 2
EKSPERIMENTELL: Utilstrekkelig søvn
2 dager med 5 timers søvnmuligheter umiddelbart etter baseline på både besøk 1 og besøk 2.
Atferdsmessig: Utilstrekkelig søvn
2 dager med 5 timers søvnmulighet per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Metabolomics Biomarker Fingeravtrykk
Tidsramme: Plasma vil bli samlet inn for metabolomiske analyser hver 2. time under planlagt våkenhet ved baseline og under de siste 24 timene med utilstrekkelig søvn for både besøk ett og to
Etterforskere kan oppdage ~4000 plasmametabolitter og vil identifisere hvilke metabolitter som har konsekvente, sensitive og spesifikke responser på utilstrekkelig søvn på tvers av besøk ett og to. Disse metabolittene vil bli identifisert som kandidatbiomarkører for utilstrekkelig søvn.
Plasma vil bli samlet inn for metabolomiske analyser hver 2. time under planlagt våkenhet ved baseline og under de siste 24 timene med utilstrekkelig søvn for både besøk ett og to

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre den psykomotoriske årvåkenhetstesten hver 3. time under planlagt våkenhet over baseline og utilstrekkelig søvn for besøk ett og to
Den psykomotoriske årvåkenhetstesten er en reaksjonstidsbasert test designet for å evaluere evnen til å opprettholde oppmerksomhet.
Deltakerne vil fullføre den psykomotoriske årvåkenhetstesten hver 3. time under planlagt våkenhet over baseline og utilstrekkelig søvn for besøk ett og to

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL132150 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data generert fra det foreslåtte arbeidet som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli lastet opp, avidentifisert, til Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) gjennom UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. I tillegg er .raw data som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli arkivert på ubestemt tid og gjort tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnvåkenforstyrrelser

Kliniske studier på Utilstrekkelig søvn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere