Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riittämättömän unen ja unettomuuden biomarkkerit

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Uni- ja valveillaolohäiriöt vaikuttavat 50–70 miljoonaan amerikkalaiseen, ja riittämätön uni on epidemiaa, sillä yli 50 % amerikkalaisista ilmoittaa nukkuvansa alle 7 tuntia yössä. Riittämättömään uneen liittyviä terveysongelmia ovat tulehdus, masennus ja ahdistus, diabetes, stressi, huumeiden väärinkäyttö, huono elämänlaatu, liikalihavuus ja väsymykseen liittyvät onnettomuudet työssä/ajon aikana. Vaikka unen vaikutus yleiseen terveyteen, hyvinvointiin ja yleiseen turvallisuuteen tunnustetaan, unenpuutteen kliinisiä biomarkkereita ei ole olemassa. Tällaisista biomarkkereista olisi hyötyä tienvarsilla uneliaisuuden biomarkkereina (esim. unelias ajaminen), työuupumuksen/työkunnon seurantaan (esim. kuljetukset, sotilasoperaatioiden terveydenhuolto), unen terveyden seurantaan sekä kliiniseen diagnostiikkaan ja kliinisen hoidon tulosmittaukset. Siten tutkijat suunnittelivat kontrolloidun laboratorion riittämättömän unen protokollan, jossa hyödynnettiin metabolomiikkaa riittämättömän unen biomarkkerien tunnistamiseksi. Tutkijat ehdottavat aineenvaihduntatuotteiden muutosten tunnistamista, joita esiintyy jatkuvasti riittämättömän unen aikana. Tutkimustuloksena tutkijat tutkivat niihin liittyviä muutoksia aineenvaihduntatuotteissa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä riittämättömän unen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt vaikuttavat miljooniin ihmisiin vuosittain, mikä on tärkeä kansanterveysongelma. Tässä projektissa käytetään metabolomiikan lähestymistapoja tunnistamaan veren biomarkkereita, jotka reagoivat johdonmukaisesti riittämättömään uneen. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on käyttää löytöä ja kohdennettua lähestymistapaa tiettyjen plasman pienten molekyylien tunnistamiseen riittämättömän unen biomarkkereiksi. Tutkijat suorittavat kontrolloidun laboratorion riittämättömän unen protokollan, jossa osallistujat saavat 2 päivää 5 tunnin unimahdollisuutta yötä kohti kahdessa eri yhteydessä. Plasma kerätään metabolomisiin analyyseihin 2 tunnin välein (24 tunnin ajan) aikataulun mukaisen valveillaoloajan aikana ja riittämättömän unen aikana. Osallistujat suorittavat riittämättömän unen protokollan kahdesti 23 päivän riittävän unen erottamiseksi tunnistaakseen, mitkä plasman metaboliitit muuttuvat jatkuvasti riittämättömän unen aikana. Tutkijat odottavat, että nämä havainnot ovat ensimmäinen askel vahvistettujen heikentyneen unen biomarkkereiden luomisessa, jotka edistävät ymmärtämistämme, arviointiamme ja riittämättömään uneen liittyvien terveysvaikutusten ja oireiden hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • normaali painoindeksi (18,5-24,9)
  • normaalit veren kemiat
  • tavanomainen unen kesto ~7 - 9,25 tuntia
  • asua Denverin korkeudessa tai korkeammalla vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei saa osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa turvalliseen osallistumiseen nykyiseen tutkimukseen
  • kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila viime vuoden aikana
  • kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisen tutkimuksen aikana
  • mikä tahansa lääkäri on todennut merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratorioarvoissa
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä DSM-V:n määrittelemä psykiatrinen tila
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä unihäiriö
  • lääkkeiden/lisäravinteiden/lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä tutkimuksesta tai lääkkeiden tarve tutkimuksen aikana
  • aktiivisen sairauden oireita
  • korjaamaton näkövamma
  • työvuorotyö opintoja edeltävänä vuonna
  • matkustaa yli 1 aikavyöhykkeellä 3 viikon aikana ennen opiskelua
  • raskaana/imettävänä
  • enemmän kuin kohtalainen kofeiinin tai alkoholin käyttö
  • positiivinen toksikologinen seulonta
  • nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Perustaso
9 tunnin unimahdollisuus tavallisilla uni/herätysajoilla 14 päivää kotona ja 1 päivä laboratoriossa toistettuna käynnillä 1 ja käynnillä 2
KOKEELLISTA: Riittämätön uni
2 päivää 5 tunnin unimahdollisuuksilla välittömästi lähtötilanteen jälkeen sekä käynnillä 1 että käynnillä 2.
Käyttäytyminen: Riittämätön uni
2 päivää 5 tunnin unimahdollisuudella päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma Metabolmics Biomarker Fingerprint
Aikaikkuna: Plasma kerätään aineenvaihdunta-analyysejä varten 2 tunnin välein aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana ja viimeisen 24 tunnin aikana riittämättömän unen aikana sekä ensimmäisellä että toisella käynnillä.
Tutkijat voivat havaita noin 4 000 plasmametaboliitia ja tunnistaa, millä metaboliiteilla on johdonmukaiset, herkät ja spesifiset vasteet riittämättömään uneen ensimmäisellä ja toisella käynnillä. Nämä metaboliitit tunnistetaan riittämättömän unen biomarkkereiksi.
Plasma kerätään aineenvaihdunta-analyysejä varten 2 tunnin välein aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana ja viimeisen 24 tunnin aikana riittämättömän unen aikana sekä ensimmäisellä että toisella käynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat psykomotorisen valppauden testin 3 tunnin välein aikataulun mukaisen hereilläoloajan ja riittämättömän unen aikana ensimmäisellä ja toisella käynnillä
Psykomotorinen valppaustesti on reaktioaikaan perustuva testi, joka on suunniteltu arvioimaan kykyä ylläpitää huomiota.
Osallistujat suorittavat psykomotorisen valppauden testin 3 tunnin välein aikataulun mukaisen hereilläoloajan ja riittämättömän unen aikana ensimmäisellä ja toisella käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Boulder

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL132150 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki ehdotetusta työstä luodut tiedot, jotka esitetään vertaisarvioidussa lehdessä, ladataan UCSD:n kautta Metabolmics Data Repository and Coordinating Centeriin (DRCC) (U01) ja poistetaan niiden tunnistamisesta. http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Lisäksi .raw vertaisarvioiduissa julkaisuissa esitetyt tiedot arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi ja asetetaan saataville pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniherätyshäiriöt

Kliiniset tutkimukset Riittämätön uni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa