Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры недостаточного сна и сонливости

29 октября 2020 г. обновлено: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Нарушения сна и бодрствования затрагивают от 50 до 70 миллионов американцев, а недостаток сна является эпидемией: более 50% американцев сообщают, что спят менее 7 часов в сутки. Проблемы со здоровьем, связанные с недостаточным сном, включают воспаление, депрессию и беспокойство, диабет, стресс, злоупотребление наркотиками, плохое качество жизни, ожирение и несчастные случаи, связанные с усталостью на работе или во время вождения. Хотя вклад сна в общее состояние здоровья, благополучие и общественную безопасность признан, не существует установленных клинических биомаркеров дефицита сна. Такие биомаркеры можно было бы использовать в качестве биомаркеров сонливости на обочине дороги (например, сонливости за рулем), мониторинга усталости/пригодности к работе (например, при транспортировке, медицинском обслуживании военных операций), мониторинга состояния сна, а также для клинической диагностики и показатели клинических результатов лечения. Таким образом, исследователи разработали контролируемый лабораторный протокол недостаточного сна, используя метаболомику для выявления биомаркеров недостаточного сна. Исследователи предлагают выявлять изменения в метаболитах, которые постоянно возникают при недостаточном сне. В качестве исследовательского результата исследователи изучат связанные изменения метаболитов и когнитивных функций во время недостаточного сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна ежегодно затрагивают миллионы людей, что представляет собой важную проблему общественного здравоохранения. Этот проект будет использовать подходы метаболомики для определения биомаркеров в крови, которые постоянно реагируют на недостаток сна. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы использовать обнаруженный и целенаправленный подход для выявления специфических малых молекул в плазме в качестве потенциальных биомаркеров недостаточного сна. Исследователи проведут контролируемый протокол недостаточного сна в лаборатории, где участники получают 2 дня 5-часового сна в сутки в 2 отдельных случаях. Плазма будет собираться для анализа метаболизма каждые 2 часа (в течение 24 часов) во время запланированного бодрствования на исходном уровне и во время недостаточного сна. Участники выполнят протокол недостаточного сна дважды, разделенных 23 днями достаточного сна, чтобы определить, какие метаболиты плазмы последовательно изменяются во время недостаточного сна. Исследователи ожидают, что эти результаты станут первым шагом в установлении подтвержденных биомаркеров нарушения сна, которые будут способствовать нашему пониманию, оценке и управлению последствиями для здоровья и симптомами, связанными с недостаточным сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нормальный индекс массы тела (18,5-24,9)
  • нормальный химический состав крови
  • привычная продолжительность сна ~7 - 9,25 часов
  • жить на высоте Денвера или выше не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • не должен участвовать в другом научном исследовании, которое может повлиять на безопасное участие в текущем исследовании
  • любое клинически значимое медицинское или хирургическое заболевание в течение последнего года
  • клинически значимая аномалия при физикальном обследовании
  • любой врач определил значительную аномалию основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или клинико-лабораторных показателей
  • любое клинически значимое психическое состояние, определенное в DSM-V
  • любое клинически значимое нарушение сна
  • использование лекарств/добавок/наркотиков в течение одного месяца обучения или потребность в лекарствах во время обучения
  • симптомы активного заболевания
  • неисправленное нарушение зрения
  • сменная работа за год до учебы
  • путешествовать более чем в 1 часовой пояс за 3 недели до начала учебы
  • беременная/кормящая грудью
  • больше, чем умеренное употребление кофеина или алкоголя
  • положительный токсикологический скрининг
  • текущий курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Базовый уровень
9-часовой сон в обычное время сна/бодрствования в течение 14 дней дома и 1 день в лаборатории, повторенный для визита 1 и визита 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Недостаточный сон
2 дня с возможностью 5-часового сна сразу после исходного уровня как при посещении 1, так и при посещении 2.
Поведенческий: Недостаточный сон
2 дня с 5-часовой возможностью сна в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отпечаток пальца биомаркера метаболизма плазмы
Временное ограничение: Плазма будет собираться для анализа метаболизма каждые 2 часа во время запланированного бодрствования на исходном уровне и в течение последних 24 часов недостаточного сна для обоих посещений.
Исследователи могут обнаружить около 4000 метаболитов плазмы и определить, какие метаболиты имеют последовательную, чувствительную и специфическую реакцию на недостаток сна при первом и втором посещениях. Эти метаболиты будут идентифицированы как возможные биомаркеры недостаточного сна.
Плазма будет собираться для анализа метаболизма каждые 2 часа во время запланированного бодрствования на исходном уровне и в течение последних 24 часов недостаточного сна для обоих посещений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Участники будут проходить тест на психомоторную бдительность каждые 3 часа во время запланированного бодрствования на исходном уровне и при недостаточном сне для визитов один и два.
Тест на психомоторную бдительность — это тест, основанный на времени реакции, предназначенный для оценки способности удерживать внимание.
Участники будут проходить тест на психомоторную бдительность каждые 3 часа во время запланированного бодрствования на исходном уровне и при недостаточном сне для визитов один и два.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Boulder

Соавторы

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL132150 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые данные, полученные в результате предлагаемой работы, которые представлены в рецензируемом журнале, будут загружены без идентификации в Репозиторий метаболомных данных и Координационный центр (DRCC) (U01) через UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Кроме того, .raw данные, представленные в рецензируемом журнале, будут храниться в архиве на неопределенный срок и предоставляться по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недостаточный сон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться