- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03130803
Biomarcatori di sonno insufficiente e sonnolenza
29 ottobre 2020 aggiornato da: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
I disturbi del sonno e della veglia colpiscono da 50 a 70 milioni di americani e il sonno insufficiente è un'epidemia con oltre il 50% degli americani che riferisce meno di 7 ore di sonno a notte.
I problemi di salute associati a un sonno insufficiente includono infiammazione, depressione e ansia, diabete, stress, abuso di droghe, scarsa qualità della vita, obesità e incidenti legati alla fatica sul lavoro/durante la guida.
Mentre il contributo del sonno alla salute generale, al benessere e alla sicurezza pubblica è riconosciuto, non esistono biomarcatori clinici stabiliti di carenza di sonno.
Tali biomarcatori avrebbero utilità come biomarcatori lungo la strada della sonnolenza (ad es., guida assonnata), monitoraggio della fatica sul lavoro/idoneità al servizio (ad es., trasporti, assistenza sanitaria per le operazioni militari), monitoraggio della salute del sonno, nonché per la diagnostica clinica e misure degli esiti del trattamento clinico.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato un protocollo di sonno insufficiente di laboratorio controllato utilizzando la metabolomica per identificare i biomarcatori di sonno insufficiente.
Gli investigatori propongono di identificare i cambiamenti nei metaboliti che si verificano costantemente durante il sonno insufficiente.
Come risultato esplorativo, gli investigatori esamineranno i cambiamenti associati nei metaboliti e nelle prestazioni cognitive durante il sonno insufficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno alterato colpisce milioni di persone ogni anno rappresentando un importante problema di salute pubblica.
Questo progetto utilizzerà approcci di metabolomica per identificare i biomarcatori nel sangue che rispondono in modo coerente a un sonno insufficiente.
L'obiettivo generale di questo progetto è utilizzare una scoperta e un approccio mirato per identificare specifiche piccole molecole nel plasma come biomarcatori candidati di sonno insufficiente.
Gli investigatori condurranno un protocollo di sonno insufficiente controllato in laboratorio in cui i partecipanti ricevono 2 giorni di opportunità di sonno di 5 ore a notte in 2 occasioni separate.
Il plasma verrà raccolto per le analisi metabolomiche ogni 2 ore (nell'arco delle 24 ore) durante la veglia programmata al basale e durante il sonno insufficiente.
I partecipanti completeranno il protocollo di sonno insufficiente due volte, separati da 23 giorni di sonno sufficiente, per identificare quali metaboliti plasmatici cambiano costantemente durante il sonno insufficiente.
I ricercatori prevedono che questi risultati saranno il primo passo per stabilire biomarcatori convalidati di disturbi del sonno che miglioreranno la nostra comprensione, valutazione e gestione delle conseguenze sulla salute e dei sintomi associati a un sonno insufficiente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea normale (18,5-24,9)
- normale chimica del sangue
- durata abituale del sonno ~7 - 9,25 ore
- vivere ad altitudine di Denver o superiore per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- non deve partecipare a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare la partecipazione sicura allo studio in corso
- qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa nell'ultimo anno
- anomalia clinicamente significativa durante l'esame obiettivo
- qualsiasi medico ha determinato un'anomalia significativa nei segni vitali, nell'ECG o nei valori clinici di laboratorio
- qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente significativa definita dal DSM-V
- qualsiasi disturbo del sonno clinicamente significativo
- uso di farmaci/integratori/droghe entro un mese dallo studio o necessità di farmaci durante lo studio
- sintomi di malattia attiva
- menomazione visiva non corretta
- lavorare a turni nell'anno precedente allo studio
- viaggiare più di 1 fuso orario in 3 settimane prima dello studio
- gravidanza/allattamento
- superiore al consumo moderato di caffeina o alcol
- screening tossicologico positivo
- attuale fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Linea di base
Opportunità di sonno di 9 ore agli orari di sonno/veglia abituali per 14 giorni a casa e 1 giorno in laboratorio ripetuti per la visita 1 e la visita 2
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|
SPERIMENTALE: Sonno insufficiente
2 giorni con opportunità di sonno di 5 ore immediatamente dopo il basale sia alla visita 1 che alla visita 2.
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2 giorni con 5 ore di sonno al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impronta digitale del biomarcatore della metabolomica plasmatica
Lasso di tempo: Il plasma verrà raccolto per le analisi metabolomiche ogni 2 ore durante la veglia programmata al basale e durante le ultime 24 ore di sonno insufficiente per entrambe le visite uno e due
|
Gli investigatori possono rilevare ~ 4.000 metaboliti plasmatici e identificheranno quali metaboliti hanno risposte coerenti, sensibili e specifiche al sonno insufficiente durante le visite uno e due.
Questi metaboliti saranno identificati come candidati biomarcatori di sonno insufficiente.
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Il plasma verrà raccolto per le analisi metabolomiche ogni 2 ore durante la veglia programmata al basale e durante le ultime 24 ore di sonno insufficiente per entrambe le visite uno e due
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il test di vigilanza psicomotoria ogni 3 ore durante la veglia programmata durante il basale e il sonno insufficiente per le visite uno e due
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Il test di vigilanza psicomotoria è un test basato sul tempo di reazione progettato per valutare la capacità di sostenere l'attenzione.
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I partecipanti completeranno il test di vigilanza psicomotoria ogni 3 ore durante la veglia programmata durante il basale e il sonno insufficiente per le visite uno e due
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL132150 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati generati dal lavoro proposto che viene presentato in una rivista peer reviewed verranno caricati, anonimizzati, nel Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) tramite UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html.
Inoltre, .raw
i dati presentati in una rivista peer reviewed saranno archiviati a tempo indeterminato e resi disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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