Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elégtelen alvás és az álmosság biomarkerei

2020. október 29. frissítette: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Az alvási és ébrenléti zavarok 50-70 millió amerikait érintenek, és az elégtelen alvás járványszerű, az amerikaiak több mint 50%-a számol be arról, hogy kevesebb mint 7 órát alszik éjszakánként. Az elégtelen alváshoz kapcsolódó egészségügyi problémák közé tartozik a gyulladás, a depresszió és a szorongás, a cukorbetegség, a stressz, a kábítószer-használat, a rossz életminőség, az elhízás és a fáradtsággal kapcsolatos munkahelyi/vezetési balesetek. Noha az alvás hozzájárulása az általános egészséghez, a jóléthez és a közbiztonsághoz ismert, az alváshiánynak nincsenek megalapozott klinikai biomarkerei. Az ilyen biomarkerek hasznosak lennének az álmosság út menti biomarkereiként (pl. álmos vezetés), a munkahelyi fáradtság/munkavégzésre való alkalmasság nyomon követésére (pl. szállítás, katonai műveletek egészségügyi ellátása), az alvás egészségének megfigyelésére, valamint klinikai diagnosztikára és a klinikai kezelés eredményeinek mérőszámai. Így a kutatók egy ellenőrzött laboratóriumi elégtelen alvás protokollt dolgoztak ki, amely metabolomikát használ az elégtelen alvás biomarkereinek azonosítására. A kutatók azt javasolják, hogy azonosítsák a metabolitokban bekövetkező változásokat, amelyek következetesen előfordulnak elégtelen alvás során. Feltáró eredményként a kutatók megvizsgálják a metabolitokban és a kognitív teljesítményben bekövetkező kapcsolódó változásokat az elégtelen alvás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavar minden évben emberek millióit érinti, ami fontos közegészségügyi probléma. Ez a projekt metabolomikai megközelítéseket alkalmaz a vérben lévő biomarkerek azonosítására, amelyek következetesen reagálnak az elégtelen alvásra. A projekt átfogó célja, hogy felfedező és célzott megközelítést alkalmazzon a plazmában lévő specifikus kis molekulák azonosítására, mint az elégtelen alvás jelölt biomarkereire. A nyomozók ellenőrzött laboratóriumi elégtelen alvási protokollt fognak lefolytatni, ahol a résztvevők 2 nap 5 órás alvási lehetőséget kapnak éjszakánként, 2 alkalommal. Plazmát gyűjtenek a metabolomikai elemzéshez 2 óránként (24 órán keresztül) a tervezett ébrenlét alatt a kiinduláskor és az elégtelen alvás alatt. A résztvevők kétszer töltik ki az elégtelen alvás protokollt, 23 nap elegendő alvással elválasztva, hogy azonosítsák, mely plazma metabolitok változnak következetesen az elégtelen alvás során. A kutatók arra számítanak, hogy ezek az eredmények jelentik az első lépést az alvászavar validált biomarkereinek létrehozásában, amelyek elősegítik az elégtelen alvással összefüggő egészségügyi következmények és tünetek megértését, értékelését és kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normál testtömegindex (18,5-24,9)
  • normál vérkémia
  • szokásos alvásidő ~7 - 9,25 óra
  • legalább 3 hónapig Denver tengerszint feletti magasságban vagy magasabban éljen

Kizárási kritériumok:

  • nem vehet részt olyan másik kutatásban, amely befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • bármely klinikailag jelentős egészségügyi vagy műtéti állapot az elmúlt évben
  • klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során
  • bármely orvos jelentős eltérést állapított meg az életjelekben, az EKG-ban vagy a klinikai laboratóriumi értékekben
  • a DSM-V által meghatározott klinikailag jelentős pszichiátriai állapot
  • bármilyen klinikailag jelentős alvászavar
  • gyógyszerek/kiegészítők/gyógyszerek használata a vizsgálatot követő egy hónapon belül, vagy gyógyszerszükséglet a vizsgálat során
  • aktív betegség tünetei
  • nem korrigált látássérülés
  • műszakos munkavégzés a tanulást megelőző évben
  • több mint 1 időzónát utazzon a tanulmány előtti 3 héten belül
  • terhes/szoptató
  • mérsékeltebb koffein- vagy alkoholfogyasztásnál
  • pozitív toxikológiai szűrés
  • jelenlegi dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Alapvonal
9 órás alvási lehetőség a szokásos alvási/ébrenléti időkben 14 napig otthon és 1 napig laborban, megismételve az 1. és a 2. látogatáshoz
KÍSÉRLETI: Elégtelen alvás
2 nap 5 órás alvási lehetőséggel, közvetlenül az alapvonal után, mind az 1., mind a 2. látogatáskor.
Viselkedési: Elégtelen alvás
2 nap napi 5 óra alvási lehetőséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasma Metabolomics Biomarker Ujjlenyomat
Időkeret: A metabolomikai elemzéshez 2 óránként plazmát gyűjtenek a kiindulási ütemezett ébrenlét alatt, valamint az elégtelen alvás utolsó 24 órájában az első és a második vizit alkalmával.
A kutatók körülbelül 4000 plazma metabolitot tudnak kimutatni, és azonosítani fogják, hogy mely metabolitok reagálnak következetesen, érzékenyen és specifikusan az elégtelen alvásra az első és a második látogatás során. Ezeket a metabolitokat az elégtelen alvás jelölt biomarkereiként azonosítják.
A metabolomikai elemzéshez 2 óránként plazmát gyűjtenek a kiindulási ütemezett ébrenlét alatt, valamint az elégtelen alvás utolsó 24 órájában az első és a második vizit alkalmával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros éberségi teszt
Időkeret: A résztvevők 3 óránként elvégzik a pszichomotoros éberségi tesztet a tervezett ébrenlét és az első és második vizit alkalmával történő elégtelen alvás alatt.
A pszichomotoros éberségi teszt egy reakcióidőn alapuló teszt, amely a figyelem fenntartásának képességét értékeli.
A résztvevők 3 óránként elvégzik a pszichomotoros éberségi tesztet a tervezett ébrenlét és az első és második vizit alkalmával történő elégtelen alvás alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Együttműködők

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL132150 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt munkából generált minden olyan adatot, amelyet szakértői értékelésű folyóiratban mutatnak be, az UCSD-n keresztül feltöltik a Metabolomics Data Repository and Coordinating Center-be (DRCC) (U01); http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Ezen kívül .raw a lektorált folyóiratban bemutatott adatokat határozatlan ideig archiváljuk, és kérésre hozzáférhetővé tesszük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás-ébrenléti zavarok

Klinikai vizsgálatok a Elégtelen alvás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel