Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for utilstrækkelig søvn og søvnighed

29. oktober 2020 opdateret af: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Søvn- og vågenhedsforstyrrelser påvirker 50 til 70 millioner amerikanere, og utilstrækkelig søvn er en epidemi, hvor over 50% af amerikanerne rapporterer mindre end 7 timers søvn pr. nat. Sundhedsproblemer forbundet med utilstrækkelig søvn omfatter betændelse, depression og angst, diabetes, stress, stofmisbrug, dårlig livskvalitet, fedme og træthedsrelaterede ulykker på jobbet/under kørsel. Mens søvnens bidrag til generel sundhed, velvære og offentlig sikkerhed anerkendes, eksisterer der ingen etablerede kliniske biomarkører for søvnmangel. Sådanne biomarkører ville have nytte som vejside-biomarkører for søvnighed (f.eks. døsig kørsel), overvågning af arbejdstræthed/arbejdsdygtighed (f.eks. transport, militær ops sundhedspleje), overvågning af søvnsundhed, samt til klinisk diagnostik og mål for kliniske behandlingsresultater. Således designet efterforskere en kontrolleret laboratorie-utilstrækkelig søvnprotokol ved at bruge metabolomics til at identificere biomarkører for utilstrækkelig søvn. Efterforskere foreslår at identificere ændringer i metabolitter, der konsekvent forekommer under utilstrækkelig søvn. Som et undersøgende resultat vil efterforskere undersøge associerede ændringer i metabolitter og kognitiv ydeevne under utilstrækkelig søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat søvn påvirker millioner af mennesker hvert år, hvilket repræsenterer et vigtigt folkesundhedsproblem. Dette projekt vil bruge metabolomiske tilgange til at identificere biomarkører i blodet, der reagerer konsekvent på utilstrækkelig søvn. Det overordnede mål med dette projekt er at bruge en opdagelse og målrettet tilgang til at identificere specifikke små molekyler i plasma som kandidat biomarkører for utilstrækkelig søvn. Efterforskere vil udføre en kontrolleret in-laboratorie utilstrækkelig søvnprotokol, hvor deltagerne får 2 dage med 5 timers søvnmuligheder pr. nat ved 2 separate lejligheder. Plasma vil blive indsamlet til metabolomiske analyser hver 2. time (i løbet af 24 timer) under planlagt vågenhed ved baseline og under utilstrækkelig søvn. Deltagerne vil fuldføre protokollen for utilstrækkelig søvn to gange, adskilt af 23 dages tilstrækkelig søvn, for at identificere, hvilke plasmametabolitter konsekvent ændres under utilstrækkelig søvn. Efterforskere forventer, at disse resultater vil være det første skridt i etableringen af ​​validerede biomarkører for nedsat søvn, som vil fremme vores forståelse, vurdering og håndtering af sundhedsmæssige konsekvenser og symptomer forbundet med utilstrækkelig søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9)
  • normal blodkemi
  • sædvanlig søvnvarighed ~7 - 9,25 timer
  • leve i Denver højde eller højere i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke deltage i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke sikker deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • enhver klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for sidste år
  • klinisk signifikant abnormitet under fysisk undersøgelse
  • enhver læge har fastslået signifikant abnormitet i vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieværdier
  • enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand defineret af DSM-V
  • enhver klinisk signifikant søvnforstyrrelse
  • brug af medicin/kosttilskud/lægemidler inden for en måned efter studiet eller behov for medicin under studiet
  • symptomer på aktiv sygdom
  • ukorrigeret synsnedsættelse
  • skifteholdsarbejde i året før studiet
  • rejse mere end 1 tidszone på 3 uger før studiet
  • gravid/ammende
  • større end moderat brug af koffein eller alkohol
  • positiv toksikologisk screening
  • nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Baseline
9 timers søvnmulighed ved sædvanlige søvn-/vågentider i 14 dage derhjemme og 1 dag i laboratoriet gentaget for besøg 1 og besøg 2
EKSPERIMENTEL: Utilstrækkelig søvn
2 dage med 5 timers søvnmuligheder umiddelbart efter baseline på både besøg 1 og besøg 2.
Adfærdsmæssigt: Utilstrækkelig søvn
2 dage med 5 timers søvnmulighed pr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Metabolomics Biomarker Fingeraftryk
Tidsramme: Plasma vil blive indsamlet til metabolomiske analyser hver 2. time under planlagt vågenhed ved baseline og under de sidste 24 timer med utilstrækkelig søvn for både besøg et og to
Efterforskere kan detektere ~4.000 plasmametabolitter og vil identificere, hvilke metabolitter der har konsekvente, følsomme og specifikke reaktioner på utilstrækkelig søvn på tværs af besøg et og to. Disse metabolitter vil blive identificeret som kandidat-biomarkører for utilstrækkelig søvn.
Plasma vil blive indsamlet til metabolomiske analyser hver 2. time under planlagt vågenhed ved baseline og under de sidste 24 timer med utilstrækkelig søvn for både besøg et og to

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre den psykomotoriske årvågenhedstest hver 3. time under planlagt vågenhed på tværs af baseline og utilstrækkelig søvn til besøg et og to
Den psykomotoriske årvågenhedstest er en reaktionstidsbaseret test designet til at evaluere evnen til at opretholde opmærksomhed.
Deltagerne vil gennemføre den psykomotoriske årvågenhedstest hver 3. time under planlagt vågenhed på tværs af baseline og utilstrækkelig søvn til besøg et og to

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL132150 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der genereres fra det foreslåede arbejde, som præsenteres i et peer-reviewet tidsskrift, vil blive uploadet, afidentificeret, til Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) gennem UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Derudover er .raw data, der præsenteres i et fagfællebedømt tidsskrift, vil blive arkiveret på ubestemt tid og stillet til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Utilstrækkelig søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner