睡眠不足和嗜睡的生物标志物
2020年10月29日 更新者：Kenneth Wright、University of Colorado, Boulder
睡眠和觉醒障碍影响了 50 至 7000 万美国人，睡眠不足是一种流行病，超过 50% 的美国人报告每晚睡眠时间少于 7 小时。
与睡眠不足相关的健康问题包括炎症、抑郁和焦虑、糖尿病、压力、药物滥用、生活质量差、肥胖以及工作/驾驶时与疲劳相关的事故。
虽然睡眠对整体健康、福祉和公共安全的贡献已得到认可，但睡眠不足的临床生物标志物尚不存在。
此类生物标志物可用作路边嗜睡生物标志物（例如，昏昏欲睡的驾驶）、监测工作疲劳/适合值勤（例如，交通、军事行动医疗保健）、监测睡眠健康以及临床诊断和临床治疗结果的措施。
因此，研究人员设计了一个受控实验室睡眠不足方案，利用代谢组学来识别睡眠不足的生物标志物。
研究人员建议确定在睡眠不足期间持续发生的代谢物变化。
作为探索性结果，研究人员将检查睡眠不足期间代谢物和认知表现的相关变化。
研究概览
详细说明
睡眠障碍每年影响数百万人，这是一个重要的公共卫生问题。
该项目将利用代谢组学方法来识别血液中对睡眠不足做出持续反应的生物标志物。
该项目的总体目标是使用发现和有针对性的方法来识别血浆中的特定小分子作为睡眠不足的候选生物标志物。
调查人员将进行受控的实验室内睡眠不足方案，参与者在 2 天的不同场合每晚获得 5 小时的睡眠机会。
在基线的预定清醒期间和睡眠不足期间，将每 2 小时（跨 24 小时）收集一次血浆用于代谢组学分析。
参与者将完成两次睡眠不足方案，间隔为 23 天的充足睡眠，以确定哪些血浆代谢物在睡眠不足期间持续变化。
研究人员预计，这些发现将是建立经过验证的睡眠受损生物标志物的第一步，这将促进我们对与睡眠不足相关的健康后果和症状的理解、评估和管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常体重指数 (18.5-24.9)
- 正常血液化学
- 习惯性睡眠持续时间 ~7 - 9.25 小时
- 在丹佛或更高海拔居住至少 3 个月
排除标准：
- 不得参与可能影响安全参与当前研究的另一项研究
- 去年内任何有临床意义的医疗或手术状况
- 体格检查中有临床意义的异常
- 任何医生确定生命体征、心电图或临床实验室值有明显异常
- DSM-V 定义的任何具有临床意义的精神疾病
- 任何有临床意义的睡眠障碍
- 在学习后一个月内使用药物/补充剂/药物或在学习期间需要药物
- 活动性疾病的症状
- 未矫正的视力障碍
- 学习前一年的轮班工作
- 学习前 3 周内旅行超过 1 个时区
- 怀孕/哺乳
- 超过适度的咖啡因或酒精使用
- 阳性毒理学筛查
- 当前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：基线
在家 14 天和实验室 1 天的习惯性睡眠/醒来时间有 9 小时的睡眠机会，重复访问 1 和访问 2
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实验性的：睡眠不足
在访问 1 和访问 2 的基线后立即有 5 小时睡眠机会的 2 天。
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2 天，每天有 5 小时的睡眠机会
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆代谢组学生物标志物指纹图谱
大体时间：在第一次和第二次就诊时，在基线预定清醒期间以及最后 24 小时睡眠不足期间，将每 2 小时收集一次血浆用于代谢组学分析
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研究人员可以检测到约 4,000 种血浆代谢物，并将确定哪些代谢物在第一次和第二次就诊时对睡眠不足具有一致、敏感和特异的反应。
这些代谢物将被确定为睡眠不足的候选生物标志物。
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在第一次和第二次就诊时，在基线预定清醒期间以及最后 24 小时睡眠不足期间，将每 2 小时收集一次血浆用于代谢组学分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神运动警觉性测试
大体时间：参与者将在跨越基线的预定清醒期间每 3 小时完成一次精神运动警觉性测试，并且第一次和第二次访问的睡眠不足
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心理运动警惕性测试是一种基于反应时间的测试，旨在评估维持注意力的能力。
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参与者将在跨越基线的预定清醒期间每 3 小时完成一次精神运动警觉性测试，并且第一次和第二次访问的睡眠不足
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth P Wright, PhD、University of Colorado, Boulder
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月19日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2019年2月22日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
任何在同行评审期刊上发表的拟议工作产生的数据都将通过 UCSD 上传到代谢组学数据存储库和协调中心 (DRCC) (U01)，取消识别； http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html。
此外，.raw
同行评审期刊中提供的数据将无限期存档，并根据要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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