JOURNEY II XR Bezpečnost a účinnost PMCF
9. srpna 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti totálního kolenního systému JOURNEY™ II XR
Tato studie byla navržena tak, aby prokázala bezpečnost a výkon totálního kolenního systému JOURNEY II XR vyhodnocením míry přežití implantátu po 10 letech pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Všem účastníkům bude implantován totální kolenní systém JOURNEY II XR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je považována za nejpřínosnější a nákladově nejefektivnější léčbu artritidy kolenního kloubu v konečném stadiu a je nejčastěji prováděnou operací kloubní náhrady.
TKA je také indikována u dřívějších intervencí při osteoartróze (OA), jako je osteotomie nebo jednokompartmentální náhrada, pokud je opodstatněná další léčba.
Jednou z možností zařízení, které je k dispozici, jakmile se rozhodnete provést TKA, je JOURNEY II XR Total Knee System.
JOURNEY II XR Total Knee System je navržen tak, aby představoval více "přirozený pocit" totální náhrady kolena.
Cílem JOURNEY II XR je umožnit vyšší úroveň funkce po totální náhradě kolenního kloubu úlevou od bolesti a obnovením schopnosti zapojit se do aktivního životního stylu.
Hlavním cílem této studie je generovat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a výkonu pro systém JOURNEY™ II XR Total Knee System.
Budou také měřeny informace o účinnosti, jako je krátkodobá a dlouhodobá funkce, spokojenost subjektu a kvalita života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Reno Orthopaedic Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08691
- Mercer Bucks Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybíráni ze své praxe ortopedů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyžadují TKA kvůli revmatoidní artritidě, posttraumatické artritidě, osteoartritidě nebo degenerativní artritidě, neúspěšné osteotomii nebo neúspěšné unikompartmentální náhradě
- mít všechny křížové a kolaterální vazy neporušené v indexovém kloubu
- dospělých pacientů, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího skeletálně zralí
- být ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě výzkumu a vyplnit studijní postupy a dotazníky
- souhlas s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC
Kritéria vyloučení:
mají v indexovém kloubu některou z následujících podmínek:
- Intraartikulární terapie kortikosteroidy (nebo jakákoli jiná intraartikulární terapie) ve studovaném koleni do 3 měsíců od zařazení do studie
- Významné varózní nebo valgózní deformity (>15º)
- Neúplná nebo nedostatečná tkáň obklopující koleno
- Insuficience kolaterálního vazu
- Nedostatečná kostní zásoba pro podporu zařízení (např. těžká osteopenie/osteoporóza) nebo bude vyžadovat použití femorálních a tibiálních dříků
- Historie předchozího TKA
máte některý z následujících stavů v kontralaterálním kloubu:
- předchozí TKA jako revize neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
- primární TKA nebo unikondylární endoprotéza kolena, která není zcela zhojená a dobře fungující, jak určil zkoušející
máte některý z následujících stavů kyčle:
- předchozí kontralaterální nebo ipsilaterální revizní endoprotéza kyčelního kloubu
- ipsilaterální artritida kyčelního kloubu vedoucí k flekční kontraktuře
- dříve podstoupil ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotézu kyčle nebo resurfacingovou endoprotézu kyčelního kloubu, která není zcela zhojená a dobře fungující, jak určil zkoušející
- mají diagnózu imunosupresivní poruchy
- mají aktivní infekci, léčenou nebo neléčenou, systémovou nebo v místě plánované operace
- trpíte stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA, včetně mimo jiné: Pagetovy choroby, Charcotovy choroby, vaskulární nedostatečnosti, svalové atrofie, nekontrolovaného diabetu, renální insuficience nebo neuromuskulárního onemocnění
- mít BMI > 40
- čelit současnému nebo hrozícímu uvěznění
- máte známou alergii na studijní zařízení nebo jednu nebo více jeho součástí
- být těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie
- mají, podle názoru výzkumníka, emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu
- být do 30 dnů od screeningu zařazeni do studie jiného léku, biologické látky nebo zařízení
- být známo, že jsou ohroženi ztrátou na sledování nebo selháním návratu na plánované návštěvy
- během operace mějte zkřížený ostrůvek tibiální kosti, který je zajištěn jakýmkoli fixačním zařízením (např. šroub, deska atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JOURNEY II XR TKA
Jedná se o jednoramennou studii, všechny subjekty obdrží JOURNEY II XR TKA
|
JOURNEY II XR Total Knee System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 10 let
|
Přežilo koleno bez revize 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena
Časové okno: 10 let
|
Laterální step-Up test
|
10 let
|
|
Kvalita života - EQ-5D - 3L
Časové okno: 10 let
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
|
10 let
|
|
Kvalita života - FJS
Časové okno: 10 let
|
Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníku Forgotten Joint Score (FJS).
|
10 let
|
|
Kvalita života - KOOS
Časové okno: 10 let
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku o poranění kolene a osteoartritických skóre (KOOS)
|
10 let
|
|
Kvalita života - stupnice ABC
Časové okno: 10 let
|
Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníku důvěry v rovnováhu podle činností (ABC).
|
10 let
|
|
Kvalita života - SAPSS
Časové okno: 10 let
|
Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníku SAPSS (self-administrated Patient Satisfaction Score).
|
10 let
|
|
Využití fyzioterapie (PT) - Počet návštěv
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet návštěv PT požadovaných do 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Využití fyzioterapie (PT) - Období návštěv
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Časové období, během kterého jsou vyžadovány PT schůzky, až 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: 10 let
|
Rentgenové snímky indexového kloubu
|
10 let
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 10 let
|
Všechny AE budou shromážděny a hlášeny
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- NIH Consensus Panel. NIH Consensus Statement on total knee replacement December 8-10, 2003. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1328-35. doi: 10.2106/00004623-200406000-00031. No abstract available.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Dowsey MM, Gunn J, Choong PF. Selecting those to refer for joint replacement: who will likely benefit and who will not? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):157-71. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.005.
- Singh JA, Lewallen DG. Time trends in the characteristics of patients undergoing primary total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jun;66(6):897-906. doi: 10.1002/acr.22233.
- Gidwani S, Fairbank A. The orthopaedic approach to managing osteoarthritis of the knee. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1220-4. doi: 10.1136/bmj.329.7476.1220. No abstract available.
- Parvizi J, Hanssen AD, Spangehl MJ. Total knee arthroplasty following proximal tibial osteotomy: risk factors for failure. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):474-9. doi: 10.2106/00004623-200403000-00003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida, revmatoidní
- Systémová vaskulitida
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Vaskulitida
- Revmatoidní vaskulitida
Další identifikační čísla studie
- 16-4049-06
- U1111-1191-7751 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .