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JOURNEY II XR Sécurité et efficacité PMCF

9 août 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de genou total JOURNEY™ II XR

Cette étude a été conçue pour démontrer la sécurité et les performances du système de genou total JOURNEY II XR en évaluant les taux de survie des implants à 10 ans à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier. Tous les participants seront implantés avec le système de genou total JOURNEY II XR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est considérée comme le traitement le plus bénéfique et le plus rentable pour l'arthrite du genou en phase terminale et est la chirurgie de remplacement articulaire la plus fréquemment pratiquée. La PTG est également indiquée pour les interventions antérieures contre l'arthrose (OA), telles que l'ostéotomie ou le remplacement unicompartimental, lorsqu'un traitement supplémentaire est justifié. Une option d'appareil disponible une fois que la décision est prise d'effectuer une PTG est le système de genou total JOURNEY II XR. Le système de genou total JOURNEY II XR est conçu pour être un remplacement total du genou plus "naturel". L'objectif du JOURNEY II XR est de permettre un niveau de fonctionnement supérieur après une arthroplastie totale du genou en soulageant la douleur et en restaurant la capacité de participer à des modes de vie actifs. L'objectif principal de cette étude est de générer des données de sécurité et de performance à long terme pour le système de genou total JOURNEY™ II XR. Des informations sur l'efficacité telles que la fonction à court et à long terme, la satisfaction du sujet et la qualité de vie seront également mesurées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés parmi leur cabinet de chirurgiens orthopédistes.

La description

Critère d'intégration:

  1. nécessitent une PTG en raison de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite post-traumatique, de l'arthrose ou de l'arthrite dégénérative, de l'échec des ostéotomies ou de l'échec du remplacement unicompartimental
  2. avoir tous les ligaments croisés et collatéraux intacts dans l'articulation index
  3. patients adultes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont squelettiques matures
  4. être disposé et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site de recherche et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires
  5. consentir à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

  1. avoir l'une des conditions suivantes dans l'articulation indexée :

    • Corticothérapie intra-articulaire (ou toute autre thérapie intra-articulaire) dans le genou de l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
    • Déformations importantes en varus ou valgus (>15º)
    • Tissu incomplet ou insuffisant entourant le genou
    • Insuffisance ligamentaire collatérale
    • Stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif (par exemple, ostéopénie/ostéoporose sévère) ou nécessitera l'utilisation de tiges fémorales et tibiales
    • Antécédents de PTG antérieure

  2. avez l'une des conditions suivantes dans l'articulation controlatérale :

    • une PTG précédente en révision d'une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou échouée
    • une PTG primaire ou une arthroplastie unicondylienne du genou qui n'est pas complètement cicatrisée et qui fonctionne bien, comme déterminé par l'investigateur

  3. avez l'une des conditions suivantes de la hanche:

    • une arthroplastie de hanche de révision controlatérale ou ipsilatérale antérieure
    • arthrite homolatérale de la hanche entraînant une contracture en flexion
    • a déjà reçu une arthroplastie totale primaire de la hanche ipsilatérale ou controlatérale ou une arthroplastie de resurfaçage de la hanche qui n'est pas complètement cicatrisée et qui fonctionne bien, comme déterminé par l'investigateur
  4. avoir un diagnostic de trouble immunosuppresseur
  5. avez une infection active, traitée ou non traitée, systémique ou sur le site de la chirurgie prévue
  6. souffrez d'affections susceptibles d'interférer avec la survie ou l'issue de la PTG, y compris, mais sans s'y limiter : la maladie de Paget, la maladie de Charcot, l'insuffisance vasculaire, l'atrophie musculaire, le diabète non contrôlé, l'insuffisance rénale ou la maladie neuromusculaire
  7. avoir un IMC > 40
  8. faire face à une incarcération actuelle ou imminente
  9. avez une allergie connue au dispositif d'étude ou à un ou plusieurs de ses composants
  10. être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  11. avoir, de l'avis de l'investigateur, un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait leur capacité ou leur volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, l'arriération mentale, l'abus de drogues ou d'alcool
  12. être inscrit à une autre étude sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage
  13. être connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues
  14. pendant la chirurgie, avoir un îlot osseux tibial du ligament croisé qui est fixé avec n'importe quel dispositif de fixation (par ex. vis, plaque, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VOYAGE II XR TKA
Il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les sujets recevront JOURNEY II XR TKA
Dispositif: Système total de genou JOURNEY II XR
Système total de genou JOURNEY II XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 10 années
Le genou a-t-il survécu sans révision pendant 10 ans
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction genou
Délai: 10 années
Test d'élévation latérale
10 années
Qualité de vie - EQ-5D - 3L
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 années
Qualité de vie - FJS
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire Forgotten Joint Score (FJS)
10 années
Qualité de vie - KOOS
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Scores)
10 années
Qualité de vie - échelle ABC
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire Balance Confidence (ABC) spécifique aux activités
10 années
Qualité de vie - SAPSS
Délai: 10 années
Résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire auto-administré sur le score de satisfaction des patients (SAPSS)
10 années
Utilisation de la physiothérapie (PT) - Nombre de visites
Délai: 6 mois après l'opération
Nombre de visites PT nécessaires jusqu'à 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Utilisation de la physiothérapie (PT) - Période des visites
Délai: 6 mois après l'opération
Période pendant laquelle les rendez-vous PT sont requis jusqu'à 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Résultats radiographiques
Délai: 10 années
Radiographies de l'articulation d'index
10 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 10 années
Tous les EI seront recueillis et signalés
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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