Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JOURNEY II XR Bezpieczeństwo i skuteczność PMCF

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu kolanowego JOURNEY™ II XR

Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności systemu całkowitego stawu kolanowego JOURNEY II XR poprzez ocenę wskaźników przeżycia implantów po 10 latach przy użyciu analizy Kaplana-Meiera. Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony całkowity system stawu kolanowego JOURNEY II XR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest uważana za najkorzystniejszą i najbardziej opłacalną metodę leczenia schyłkowego zapalenia stawu kolanowego i jest najczęściej wykonywaną operacją wymiany stawu. TKA jest również wskazana we wcześniejszych interwencjach w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA), takich jak osteotomia lub wymiana jednoprzedziałowa, gdy uzasadnione jest dodatkowe leczenie. Jedną z opcji urządzenia dostępną po podjęciu decyzji o wykonaniu TKA jest JOURNEY II XR Total Knee System. System całkowitej wymiany stawu kolanowego JOURNEY II XR został zaprojektowany tak, aby zapewnić bardziej „naturalne odczucie” całkowitej wymiany stawu kolanowego. Celem JOURNEY II XR jest umożliwienie wyższego poziomu funkcjonalności po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego poprzez złagodzenie bólu i przywrócenie zdolności do aktywnego trybu życia. Głównym celem tego badania jest wygenerowanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności systemu kolanowego JOURNEY™ II XR. Zmierzone zostaną również informacje dotyczące skuteczności, takie jak funkcja krótko- i długoterminowa, satysfakcja pacjenta i jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani spośród swoich lekarzy ortopedów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wymagają TKA z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, pourazowego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów, nieudanych osteotomii lub nieudanej wymiany jednoprzedziałowej
  2. mieć nienaruszone wszystkie więzadła krzyżowe i poboczne w stawie wskazującym
  3. dorosłych pacjentów, którzy w ocenie badacza mają dojrzały układ kostny
  4. być chętnym i zdolnym do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy
  5. wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć jeden z następujących warunków w stawie indeksowym:

    • Dostawowa terapia kortykosteroidami (lub jakakolwiek inna terapia dostawowa) w badanym kolanie w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
    • Znaczne deformacje szpotawości lub koślawości (>15º)
    • Niekompletna lub niewystarczająca tkanka otaczająca kolano
    • Niewydolność więzadła pobocznego
    • Nieodpowiedni materiał kostny do podtrzymania urządzenia (np. ciężka osteopenia/osteoporoza) lub będzie wymagać użycia trzpieni udowych i piszczelowych
    • Historia poprzedniego TKA

  2. mają którykolwiek z następujących warunków w kontralateralnym stawie:

    • poprzednia TKA jako rewizja nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyki stawu kolanowego
    • pierwotna TKA lub jednokłykciowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego, która nie jest w pełni wygojona i dobrze funkcjonująca zgodnie z ustaleniami Badacza

  3. u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów stawu biodrowego:

    • poprzednia endoprotezoplastyka stawu biodrowego po stronie przeciwnej lub po tej samej stronie
    • zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie, powodujące przykurcze zgięciowe
    • wcześniej przeszedł pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego po tej samej lub przeciwnej stronie lub endoprotezoplastykę stawu biodrowego, która nie jest w pełni wygojona i dobrze funkcjonująca zgodnie z oceną badacza
  4. mają rozpoznanie zaburzenia immunosupresyjnego
  5. mają czynną infekcję, leczoną lub nieleczoną, ogólnoustrojową lub w miejscu planowanej operacji
  6. cierpią na stany, które mogą wpływać na przeżycie lub wynik TKA, w tym między innymi: chorobę Pageta, chorobę Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowaną cukrzycę, niewydolność nerek lub chorobę nerwowo-mięśniową
  7. mieć BMI > 40
  8. grozić obecne lub zbliżające się uwięzienie
  9. mają znaną alergię na badane urządzenie lub jeden lub więcej jego elementów
  10. być w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  11. mają, w opinii Badacza, stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza ich zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  12. zostać włączony do innego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  13. wiadomo, że istnieje ryzyko utraty wizyty kontrolnej lub niestawienia się na zaplanowane wizyty
  14. podczas operacji mieć wyspę kości piszczelowej więzadła krzyżowego, która jest zabezpieczona dowolnym urządzeniem utrwalającym (np. śruba, płytka itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PODRÓŻ II XR TKA
To jest jednoramienne badanie, wszyscy uczestnicy otrzymają JOURNEY II XR TKA
Urządzenie: JOURNEY II XR Total Knee System
JOURNEY II XR Total Knee System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Czy kolano przetrwało bez rewizji przez 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 10 lat
Boczny test podwyższający
10 lat
Jakość życia - EQ-5D - 3L
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
10 lat
Jakość życia - FJS
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Forgotten Joint Score (FJS).
10 lat
Jakość Życia - KOOS
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
10 lat
Jakość życia – skala ABC
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
10 lat
Jakość życia - SAPSS
Ramy czasowe: 10 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza SAPSS (ang. Self-Administered Patient Satisfaction Score).
10 lat
Wykorzystanie fizjoterapii (PT) - Liczba wizyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba wizyt PT wymaganych do 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Wykorzystanie fizjoterapii (PT) - Okres wizyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Okres, w którym wymagane są wizyty PT do 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 10 lat
Zdjęcia rentgenowskie stawu wskazującego
10 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 10 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i zgłoszone
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na JOURNEY II XR Total Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj