Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JOURNEY II XR Veiligheid en effectiviteit PMCF

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectief, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het JOURNEY™ II XR Total Knee System te evalueren

Deze studie was opgezet om de veiligheid en prestaties van het JOURNEY II XR totale kniesysteem aan te tonen door de overlevingspercentages van implantaten na 10 jaar te evalueren met behulp van Kaplan-Meier-analyse. Bij alle deelnemers wordt het JOURNEY II XR totale kniesysteem geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) wordt beschouwd als de meest gunstige en kosteneffectieve behandeling van artritis in het eindstadium van de knie en is de meest uitgevoerde gewrichtsvervangende operatie. TKA is ook geïndiceerd voor eerdere artrose-interventies (OA), zoals osteotomie of unicompartimentele vervanging, wanneer aanvullende behandeling gerechtvaardigd is. Eén apparaatoptie die beschikbaar is zodra de beslissing is genomen om TKA uit te voeren, is het JOURNEY II XR Total Knee-systeem. Het JOURNEY II XR Total Knee System is ontworpen om een ​​meer "natuurlijk aanvoelende" totale knievervanging te zijn. Het doel van de JOURNEY II XR is om een ​​hoger niveau van functioneren mogelijk te maken na een totale knievervanging door pijn te verlichten en het vermogen om deel te nemen aan een actieve levensstijl te herstellen. Het hoofddoel van deze studie is het genereren van veiligheids- en prestatiegegevens op lange termijn voor het JOURNEY™ II XR Total Knee System. Effectiviteitsinformatie zoals functie op korte en lange termijn, tevredenheid van het onderwerp en kwaliteit van leven zal ook worden gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08691
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd uit de praktijk van hun orthopedisch chirurg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. TKP nodig hebben vanwege reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, osteoartritis of degeneratieve artritis, mislukte osteotomie of mislukte unicompartimentele vervanging
  2. alle kruis- en collaterale ligamenten in het indexgewricht intact hebben
  3. volwassen patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een volgroeid skelet hebben
  4. bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de vereiste follow-upbezoeken op de onderzoekslocatie en om onderzoeksprocedures en vragenlijsten in te vullen
  5. toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. een van de volgende aandoeningen in het indexgewricht heeft:

    • Intra-articulaire corticosteroïdtherapie (of enige andere intra-articulaire therapie) in de onderzoeksknie binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
    • Significante varus- of valgusmisvormingen (>15º)
    • Onvolledig of onvoldoende weefsel rondom de knie
    • Collaterale ligamentinsufficiëntie
    • Onvoldoende botmassa om het hulpmiddel te ondersteunen (bijv. ernstige osteopenie/osteoporose) of vereist het gebruik van femorale en tibiale stelen
    • Geschiedenis van eerdere TKP

  2. een van de volgende aandoeningen in het contralaterale gewricht heeft:

    • een eerdere TKP als revisie voor een mislukte totale of unicondylaire knieprothese
    • een primaire TKP of unicondylaire knieartroplastiek die niet volledig is genezen en goed functioneert zoals vastgesteld door de onderzoeker

  3. een van de volgende aandoeningen van de heup heeft:

    • een eerdere contralaterale of ipsilaterale revisie heupartroplastiek
    • ipsilaterale heupartritis resulterend in flexiecontractuur
    • eerder een ipsilaterale of contralaterale primaire totale heupartroplastiek of heupresurfacing artroplastiek heeft ondergaan die niet volledig is genezen en goed functioneert, zoals bepaald door de onderzoeker
  4. een diagnose van een immunosuppressieve aandoening hebben
  5. een actieve infectie heeft, behandeld of onbehandeld, systemisch of op de plaats van de geplande operatie
  6. Aandoeningen hebben die de overleving of uitkomst van de TKP kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte
  7. een BMI > 40 hebben
  8. worden geconfronteerd met huidige of dreigende opsluiting
  9. een bekende allergie hebben voor het studieapparaat of een of meer onderdelen ervan
  10. zwanger bent of plannen heeft om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  11. volgens de onderzoeker een emotionele of neurologische aandoening hebben die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik
  12. binnen 30 dagen na screening worden ingeschreven in een ander geneesmiddel-, biologisch of apparaatonderzoek
  13. waarvan bekend is dat ze het risico lopen verloren te gaan voor follow-up of niet terug te komen voor geplande bezoeken
  14. tijdens de operatie een kruisband tibiaal boteiland hebben dat is vastgezet met een fixeermiddel (bijv. schroef, plaat, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
REIS II XR TKA
Dit is een studie met één arm, alle proefpersonen zullen JOURNEY II XR TKA krijgen
Apparaat: JOURNEY II XR Total Knee-systeem
JOURNEY II XR Total Knee-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
Overleefde de knie zonder revisie gedurende 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie functie
Tijdsspanne: 10 jaar
Laterale opstaptest
10 jaar
Kwaliteit van leven - EQ-5D - 3L
Tijdsspanne: 10 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L) vragenlijst
10 jaar
Kwaliteit van leven - FJS
Tijdsspanne: 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de vragenlijst Forgotten Joint Score (FJS).
10 jaar
Kwaliteit van Leven - KOOS
Tijdsspanne: 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de vragenlijst Knee Injury en Osteoartritic Outcome Scores (KOOS).
10 jaar
Kwaliteit van leven - ABC-schaal
Tijdsspanne: 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-vragenlijst
10 jaar
Kwaliteit van leven - SAPSS
Tijdsspanne: 10 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten met behulp van een zelf-toegepaste patiënttevredenheidsscore (SAPSS)-vragenlijst
10 jaar
Fysiotherapie (PT) gebruik - Aantal bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aantal PT-bezoeken vereist tot 6 maanden na de operatie
6 maanden postoperatief
Fysiotherapie (PT) gebruik - Periode van bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Tijdsperiode waarin PT-afspraken nodig zijn tot 6 maanden na de operatie
6 maanden postoperatief
Radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 10 jaar
Röntgenfoto's van indexgewricht
10 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 10 jaar
Alle AE's worden verzameld en gerapporteerd
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-4049-06
  • U1111-1191-7751 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op JOURNEY II XR Total Knee-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren