JOURNEY II XR 安全性和有效性 PMCF
2024年1月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性、多中心、上市后临床随访研究，以评估 JOURNEY™ II XR 全膝关节系统的安全性和有效性
本研究旨在通过使用 Kaplan-Meier 分析评估植入物在 10 年的存活率来证明 JOURNEY II XR 全膝关节系统的安全性和性能。
所有参与者都将植入 JOURNEY II XR 全膝关节系统。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 被认为是终末期膝关节炎最有益和最具成本效益的治疗方法，也是最常进行的关节置换手术。
当需要额外治疗时，TKA 也适用于早期骨关节炎 (OA) 干预，例如截骨术或单间室置换术。
一旦决定执行 TKA，一个可用的设备选项是 JOURNEY II XR 全膝关节系统。
JOURNEY II XR 全膝关节系统旨在成为一种更“自然的感觉”的全膝关节置换术。
JOURNEY II XR 的目标是通过减轻疼痛和恢复参与积极生活方式的能力，在全膝关节置换术后实现更高水平的功能。
本研究的主要目的是为 JOURNEY™ II XR 全膝关节系统生成长期安全性和性能数据。
还将测量短期和长期功能、受试者满意度和生活质量等有效性信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
176
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60504
- Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
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Rochester、Michigan、美国、48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
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-
Nevada
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Reno、Nevada、美国、89503
- Reno Orthopaedic Center
-
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08691
- Mercer Bucks Orthopaedics
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从他们的整形外科医生实践中选择。
描述
纳入标准：
- 由于类风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或退化性关节炎、截骨术失败或单间室置换失败而需要 TKA
- 指数关节的所有十字韧带和侧副韧带都完好无损
- 研究者判断骨骼成熟的成年患者
- 愿意并能够参加研究地点所需的后续访问，并完成研究程序和问卷调查
- 通过签署 IRB/EC 批准的知情同意书同意参与研究
排除标准：
index joint中有以下任何一种情况：
- 在研究入组后 3 个月内对研究膝进行关节内皮质类固醇治疗（或任何其他关节内治疗）
- 明显的内翻或外翻畸形 (>15º)
- 膝关节周围组织不完整或不足
- 副韧带功能不全
- 支撑装置的骨量不足（例如，严重的骨质减少/骨质疏松症）或需要使用股骨和胫骨柄
- 既往 TKA 史
对侧关节有下列情况之一：
- 以前的 TKA 作为全膝关节置换术或单髁膝关节置换术失败的翻修
- 研究者确定未完全愈合且功能良好的初次 TKA 或单髁膝关节置换术
髋关节有以下任何一种情况：
- 既往对侧或同侧髋关节置换术
- 同侧髋关节炎导致屈曲挛缩
- 先前接受过同侧或对侧的初次全髋关节置换术或髋关节表面置换术，但研究者确定其未完全愈合且功能良好
- 有免疫抑制疾病的诊断
- 有活动性感染，治疗或未治疗，全身性或计划手术部位
- 患有可能会影响 TKA 生存或结果的疾病，包括但不限于：Paget 病、Charcot 病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、肾功能不全或神经肌肉疾病
- BMI > 40
- 面临当前或即将被监禁
- 已知对研究设备或其一个或多个组件过敏
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕
- 研究者认为，存在会影响他们参与研究的能力或意愿的情绪或神经系统疾病，包括精神疾病、智力低下、吸毒或酗酒
- 在筛选后 30 天内参加另一项药物、生物制品或器械研究
- 已知有失去随访或未能按计划返回的风险
- 在手术过程中，有一个十字韧带胫骨骨岛，用任何固定装置（例如 螺钉、板等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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旅程 II XR TKA
这是一项单臂研究，所有受试者都将接受 JOURNEY II XR TKA
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JOURNEY II XR 全膝关节系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体成活率
大体时间：10年
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膝盖是否存活了 10 年而没有翻修
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能
大体时间：10年
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横向升压测试
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10年
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生活质量 - EQ-5D - 3L
大体时间：10年
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使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D - 3L) 问卷的患者报告结果
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10年
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生活质量 - FJS
大体时间：10年
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使用遗忘关节评分 (FJS) 问卷的患者报告结果
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10年
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生活质量 - KOOS
大体时间：10年
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷的患者报告结果
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10年
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生活质量 - ABC 量表
大体时间：10年
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患者使用特定活动平衡信心 (ABC) 问卷报告的结果
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10年
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生活质量 - SAPSS
大体时间：10年
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使用自我管理的患者满意度评分 (SAPSS) 问卷的患者报告结果
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10年
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物理治疗 (PT) 使用 - 就诊次数
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月内所需的 PT 就诊次数
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术后 6 个月
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物理治疗 (PT) 使用 - 访问时间
大体时间：术后 6 个月
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手术后 6 个月内需要预约 PT 的时间段
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术后 6 个月
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射线照相结果
大体时间：10年
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分度关节 X 光片
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10年
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不良事件 (AE)
大体时间：10年
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将收集并报告所有 AE
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stacy Leake-Gardner、Smith & Nephew, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月28日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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