- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03136887
Segurança e Eficácia do JOURNEY II XR PMCF
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do JOURNEY™ II XR Total Knee System
Este estudo foi projetado para demonstrar a segurança e o desempenho do sistema de joelho total JOURNEY II XR, avaliando as taxas de sobrevivência do implante em 10 anos usando a análise de Kaplan-Meier.
Todos os participantes serão implantados com o sistema de joelho total JOURNEY II XR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é considerada o tratamento mais benéfico e econômico para a artrite do joelho em estágio terminal e é a cirurgia de substituição da articulação mais realizada.
A ATJ também é indicada para intervenções precoces de osteoartrite (OA), como osteotomia ou substituição unicompartimental, quando um tratamento adicional é necessário.
Uma opção de dispositivo disponível após a decisão de realizar ATJ é o JOURNEY II XR Total Knee System.
O JOURNEY II XR Total Knee System foi projetado para ser uma substituição total do joelho mais "natural".
O objetivo do JOURNEY II XR é permitir um nível mais alto de função após a substituição total do joelho, aliviando a dor e restaurando a capacidade de participar de estilos de vida ativos.
O principal objetivo deste estudo é gerar dados de segurança e desempenho de longo prazo para o JOURNEY™ II XR Total Knee System.
Informações de eficácia, como função de curto e longo prazo, satisfação do sujeito e qualidade de vida, também serão medidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Castle Orthopaedics & Sports Medicine, S.C.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopaedic Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08691
- Mercer Bucks Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases / NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Center for Hip & Knee Replacement
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão selecionados a partir de sua prática de cirurgiões ortopédicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- requerem ATJ devido a artrite reumatoide, artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa, falha de osteotomias ou falha de substituição unicompartimental
- ter todos os ligamentos cruzados e colaterais intactos na articulação indicadora
- pacientes adultos que, no julgamento do investigador, são esqueleticamente maduros
- estar disposto e capaz de participar das visitas de acompanhamento necessárias no centro de investigação e de preencher os procedimentos e questionários do estudo
- consentir em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC
Critério de exclusão:
ter qualquer uma das seguintes condições na junta indexada:
- Corticoterapia intra-articular (ou qualquer outra terapia intra-articular) no joelho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Deformidades significativas em varo ou valgo (>15º)
- Tecido incompleto ou insuficiente ao redor do joelho
- Insuficiência do ligamento colateral
- Estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (por exemplo, osteopenia/osteoporose grave) ou exigirá o uso de hastes femorais e tibiais
- História de ATJ prévia
tem qualquer uma das seguintes condições na articulação contralateral:
- uma ATJ anterior como uma revisão para uma artroplastia total ou unicondilar falhada do joelho
- uma ATJ primária ou artroplastia unicondilar do joelho que não está totalmente cicatrizada e funcionando bem, conforme determinado pelo investigador
tem qualquer uma das seguintes condições do quadril:
- uma artroplastia de quadril de revisão contralateral ou ipsilateral anterior
- artrite do quadril ipsilateral resultando em contratura em flexão
- recebeu anteriormente uma artroplastia total primária do quadril ipsilateral ou contralateral ou artroplastia de recapeamento do quadril que não está totalmente cicatrizada e funcionando bem, conforme determinado pelo investigador
- tem um diagnóstico de um distúrbio imunossupressor
- tem uma infecção ativa, tratada ou não, sistêmica ou no local da cirurgia planejada
- têm condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ, incluindo, entre outros: doença de Paget, doença de Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal ou doença neuromuscular
- ter um IMC > 40
- estar enfrentando encarceramento atual ou iminente
- tem alergia conhecida ao dispositivo de estudo ou a um ou mais de seus componentes
- estar grávida ou ter planos de engravidar durante o estudo
- ter, na opinião do Investigador, uma condição emocional ou neurológica que impeça sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool
- estar inscrito em outro estudo de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem
- ser conhecido por estar em risco de perda de acompanhamento ou falha em retornar para visitas agendadas
- durante a cirurgia, ter uma ilha de osso tibial de ligamento cruzado que é fixada com qualquer dispositivo fixador (por exemplo, parafuso, placa, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
JOURNEY II XR TKA
Este é um estudo de braço único, todos os indivíduos receberão JOURNEY II XR TKA
|
Sistema de Joelho Total JOURNEY II XR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 10 anos
|
O joelho sobreviveu sem revisão por 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função do joelho
Prazo: 10 anos
|
Teste de elevação lateral
|
10 anos
|
Qualidade de Vida - EQ-5D - 3L
Prazo: 10 anos
|
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D - 3L)
|
10 anos
|
Qualidade de Vida - FJS
Prazo: 10 anos
|
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário Forgotten Joint Score (FJS)
|
10 anos
|
Qualidade de Vida - KOOS
Prazo: 10 anos
|
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Scores (KOOS)
|
10 anos
|
Qualidade de Vida - escala ABC
Prazo: 10 anos
|
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário de confiança de equilíbrio (ABC) específico para atividades
|
10 anos
|
Qualidade de Vida - SAPSS
Prazo: 10 anos
|
Resultados relatados pelo paciente usando o questionário Auto-Administered Patient Satisfaction Score (SAPSS)
|
10 anos
|
Utilização de Fisioterapia (PT) - Nº de consultas
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Número de consultas de TP necessárias até 6 meses após a cirurgia
|
6 meses de pós-operatório
|
Utilização de Fisioterapia (PT) - Período de visitas
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Período de tempo durante o qual as consultas de TP são necessárias até 6 meses após a cirurgia
|
6 meses de pós-operatório
|
Resultados radiográficos
Prazo: 10 anos
|
Raios-X da junta indicadora
|
10 anos
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 10 anos
|
Todos os EAs serão coletados e relatados
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stacy Leake-Gardner, Smith & Nephew, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000 Sep;43(9):1905-15. doi: 10.1002/1529-0131(200009)43:93.0.CO;2-P. No abstract available.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- NIH Consensus Panel. NIH Consensus Statement on total knee replacement December 8-10, 2003. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1328-35. doi: 10.2106/00004623-200406000-00031. No abstract available.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Dowsey MM, Gunn J, Choong PF. Selecting those to refer for joint replacement: who will likely benefit and who will not? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):157-71. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.005.
- Singh JA, Lewallen DG. Time trends in the characteristics of patients undergoing primary total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jun;66(6):897-906. doi: 10.1002/acr.22233.
- Gidwani S, Fairbank A. The orthopaedic approach to managing osteoarthritis of the knee. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1220-4. doi: 10.1136/bmj.329.7476.1220. No abstract available.
- Parvizi J, Hanssen AD, Spangehl MJ. Total knee arthroplasty following proximal tibial osteotomy: risk factors for failure. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):474-9. doi: 10.2106/00004623-200403000-00003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Vasculite Sistêmica
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Vasculite
- Vasculite Reumatóide
Outros números de identificação do estudo
- 16-4049-06
- U1111-1191-7751 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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