JOURNEY II XR Sikkerhed og effektivitet PMCF

Inklusionskriterier:

1. kræver TKA på grund af reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis, slidgigt eller degenerativ arthritis, mislykkede osteotomier eller mislykket unicompartmental udskiftning
2. have alle kors- og kollaterale ledbånd intakte i indeksleddet
3. voksne patienter, der efter efterforskerens vurdering er skeletmodne
4. være villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer
5. samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. har en af ​​følgende tilstande i indeksleddet:

   • Intraartikulær kortikosteroidbehandling (eller enhver anden intraartikulær terapi) i undersøgelsesknæet inden for 3 måneder efter studieindskrivning
   • Betydelige varus- eller valgus-deformiteter (>15º)
   • Ufuldstændigt eller utilstrækkeligt væv omkring knæet
   • Collateral ligament insufficiens
   • Utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (f.eks. svær osteopeni/osteoporose) eller vil kræve brug af lårbens- og skinnebensstængler
   • Historien om tidligere TKA

2. har en af ​​følgende tilstande i det kontralaterale led:

   • en tidligere TKA som en revision for en mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik
   • en primær TKA eller unikondylær knæarthroplastik, der ikke er fuldt helet og velfungerende som bestemt af investigator

3. har nogen af ​​følgende tilstande i hoften:

   • en tidligere kontralateral eller ipsilateral revision af hofteproteser
   • ipsilateral hofteledd, der resulterer i fleksionskontraktur
   • tidligere modtaget en ipsilateral eller kontralateral primær total hoftearthroplastik eller hofte resurfacing arthroplasty, der ikke er fuldt helet og velfungerende som bestemt af investigator
4. har en diagnose af en immunsuppressiv lidelse
5. har en aktiv infektion, behandlet eller ubehandlet, systemisk eller på stedet for den planlagte operation
6. har tilstande, der kan interferere med TKA-overlevelsen eller -resultatet, herunder men ikke begrænset til: Pagets sygdom, Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom
7. har et BMI > 40
8. stå over for nuværende eller forestående fængsling
9. har en kendt allergi over for undersøgelsesudstyr eller en eller flere af dets komponenter
10. være gravid eller har planer om at blive gravid i løbet af studiet
11. efter efterforskerens mening har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug
12. være tilmeldt et andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie inden for 30 dage efter screening
13. være kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg
14. under operationen have en korsbåndsskinnebens-ø, der er sikret med en hvilken som helst fikseringsanordning (f.eks. skrue, plade osv.).